Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde BA en HIV RR Counseling voor MSM met misbruik van stimulerende middelen

23 juli 2024 bijgewerkt door: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Geïntegreerde gedragsactivatie en HIV-risicovermindering Counseling voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) met misbruik van stimulerende middelen

Deze studie probeert in de eerste plaats, in een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de werkzaamheid te testen van Project IMPACT, een interventie die gedragsactivering (BA) integreert met counseling voor hiv-risicovermindering (RR) voor hiv-niet-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die risico lopen op hiv via seksueel gedrag. HIV-niet-geïnfecteerde MSM met een diagnose van stoornis in het gebruik van stimulerende middelen zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) de Project IMPACT-interventie, BA-RR-counseling, die tien sessies duurt; en (2) de zorgstandaard (SOC)-vergelijkingsvoorwaarde, inclusief twee gelijkwaardige counselingsessies om seksuele risico's te verminderen. Deelnemers worden gevolgd gedurende een jaar na randomisatie, met beoordelingen in de vierde, achtste en twaalfde maand.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Project IMPACT richt zich zowel op het gebruik van stimulerende middelen als op het verminderen van seksuele risico's om individuen te helpen opnieuw te leren genieten van veilige maar plezierige activiteiten. De interventie integreert BA, een evidence-based cognitieve gedragstherapie voor het verbeteren van de stemming en het verhogen van de activiteit, geïntegreerd met RR-counseling gericht op het verminderen van risicovolle seksuele praktijken en mogelijke hiv-acquisitie. Deze RCT is een werkzaamheidsonderzoek met twee armen, waarbij de Project IMPACT-interventie wordt vergeleken met een SOC-arm. Alle deelnemers krijgen HIV-testen, pre-/post-test advies voor risicovermindering, orale uitstrijkjestoxicologietest bij aanvang en 12 maanden, beoordeling van interesse / indicatie voor Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control, en actieve verwijzing naar lokale PrEP-diensten als standaardzorg. Ten slotte zal de RCT het gebruik van middelen en kosteneffectiviteitsanalyses integreren om de kostenefficiëntie van de Project IMPACT Intervention te onderzoeken als onderdeel van data-analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
205

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Toegewezen man bij de geboorte
  • HIV-niet-geïnfecteerd geverifieerd via snelle HIV-test
  • Zelfrapportage in de afgelopen vier maanden: CAS-receptief of insertief met een mannelijke cisgender-seksuele partner, tijdens het gebruik van stimulerende middelen en zonder de bescherming van Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Woont niet in de grotere gebieden van Boston of Miami, of zal binnen de komende 12 maanden Boston of Miami verlaten
  • Zelfrapportages zijn 100% PrEP-volgend in de afgelopen vier maanden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte of drugsintoxicatie op het moment van interview
  • Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten op het moment van interview (deelnemers worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling, maar kunnen deelnemen aan het onderzoek zodra dit is opgelost)-
  • Betrokkenheid bij enig ander hiv-preventieonderzoek dat het vermogen om belangrijke onderzoeksresultaten te testen kan verstoren (bijv. een andere interventie voor seksuele risicovermindering of PrEP-therapietrouw)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Counselingsessies om seksuele risico's te verminderen.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Twee adviesgesprekken
Experimenteel: Gedragsactivering en advies over risicovermindering
Gedragsactivering met counseling voor risicovermindering.
Gedragsmatig: INVLOED
Tien adviesgesprekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van Condomless Anal Sex Acts (CAS) tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Een zelfgerapporteerde verandering in het aantal CAS bij mannen zonder bescherming van PrEP
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal episodes van gebruik van stimulerende middelen tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden
Een zelfgerapporteerde verandering in het aantal episodes van gebruik van stimulerende middelen gedurende de follow-up van het onderzoek
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01DA042805-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door op twee verschillende tijdstippen contact op te nemen met de Multiple Principal Investigators (MPI). De eerste is nadat alle basisgegevens zijn verzameld. We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor resultaatgegevens; dit is echter pas mogelijk na de publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina van het MPI-programma. Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het eerste tijdstip waarop externe onderzoekers IPD kunnen aanvragen, is nadat alle basisgegevens zijn verzameld en interne onderzoeksmedewerkers de beschikbaarheid hebben gekregen om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Een soortgelijk proces zal plaatsvinden voor uitkomstgegevens na publicatie en vrijgave van de uitkomstpaper(s). De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de Multiple Principal Investigators (MPI). We gaan een conceptplanproces inrichten waarbij interne studiemedewerkers eerst de mogelijkheid hebben om papers te schrijven of presentaties te geven over bepaalde onderwerpen. Hierna zullen we deze samenwerking verwelkomen als externe personen gegevens willen analyseren. De MPI's (Mimiaga en Safren) slaan de gegevens voor onbepaalde tijd op en bieden toegang voor gepoolde gegevensanalyseprojecten of projecten voor externe personen. Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina van het MPI-programma.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen