Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované poradenství BA a HIV RR pro MSM se zneužíváním stimulantů

23. července 2024 aktualizováno: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrovaná behaviorální aktivace a poradenství pro snížení rizika HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) se zneužíváním stimulantů

Tato studie se snaží především otestovat ve dvouramenné randomizované kontrolované studii (RCT) účinnost projektu IMPACT, intervence, která integruje behaviorální aktivaci (BA) s poradenstvím pro snížení rizika HIV (RR) pro muže neinfikované HIV, kteří mají sex. s muži (MSM) s poruchou užívání stimulantů s rizikem HIV prostřednictvím sexuálního chování. HIV-neinfikovaní MSM s diagnózou poruchy užívání stimulantů budou stejně randomizováni do jedné ze dvou větví studie: (1) intervence projektu IMPACT, poradenství BA-RR, která trvá deset sezení; a (2) srovnávací podmínka standardu péče (SOC), včetně dvou ekvivalentních konzultací zaměřených na snížení sexuálního rizika. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci s hodnocením ve čtvrtém, osmém a dvanáctém měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt IMPACT se zaměřuje jak na užívání stimulantů, tak na snížení sexuálního rizika ve snaze pomoci jednotlivcům znovu se naučit, jak si užívat bezpečné, ale příjemné aktivity. Intervence integruje BA, kognitivně behaviorální terapii založenou na důkazech pro zlepšení nálady a zvýšení aktivity, začleněnou do RR poradenství zaměřeného na snížení rizikových sexuálních praktik a potenciální získání HIV. Tato RCT je dvouramenná studie účinnosti, která srovnává intervenci projektu IMPACT s ramenem SOC. Všichni účastníci obdrží testování na HIV, poradenství pro snížení rizika před/po testu, toxikologický test ústním výtěrem na začátku a po 12 měsících, posouzení zájmu/indikace preexpoziční profylaxe (PrEP) podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí a aktivní doporučení místním službám PrEP jako standardu péče. Konečně, RCT bude integrovat využití zdrojů a analýzy efektivnosti nákladů, aby prozkoumala nákladovou efektivitu projektu IMPACT Intervention jako součást analýzy dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Steve Safren, PhD
  • Telefonní číslo: 305 284-2814
  • E-mail: ssafren@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přidělený samec při narození
  • HIV-neinfikované ověřené rychlým testem HIV
  • Vlastní hlášení za poslední čtyři měsíce: CAS vnímavý nebo inzertní s cisgender mužským sexuálním partnerem, při použití stimulantů a bez ochrany Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nežije ve větších oblastech Bostonu nebo Miami nebo se během příštích 12 měsíců odstěhuje z Bostonu nebo Miami
  • Vlastní hlášení 100% dodržování PrEP za poslední čtyři měsíce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru (účastníci budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se zapojit do studie, jakmile se vyřeší)-
  • Účast v jakékoli jiné studii prevence HIV, která může narušovat schopnost testovat výsledky hlavní studie (např. jiná intervence na snížení sexuálního rizika nebo intervence na dodržování PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Sexuální poradenská sezení ke snížení rizika.
Behaviorální: Standartní péče
Dvě konzultační sezení
Experimentální: Poradenství v oblasti behaviorální aktivace a snižování rizik
Aktivace chování s poradenstvím pro snižování rizik.
Behaviorální: DOPAD
Deset poradenských sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení análního sexu bez kondomu (CAS) během sledování studie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášená změna v počtu CAS u mužů bez ochrany PrEP
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod užívání stimulantů během sledování studie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášená změna v počtu epizod užívání stimulantů během sledování studie
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA042805-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování několika hlavních výzkumných pracovníků (MPI) ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. MPI (Mimiaga a Safren) budou data uchovávat na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce programu MPI. Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

První časový bod, kdy mohou externí zkoušející požádat o IPD, bude poté, co byly shromážděny všechny základní údaje a interním pracovníkům studie byla nabídnuta možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Podobný proces bude probíhat pro výstupní data po zveřejnění a zveřejnění výsledného dokumentu(ů). MPI (Mimiaga a Safren) budou data ukládat po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování vícenásobných hlavních výzkumníků (MPI). Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. MPI (Mimiaga a Safren) budou data uchovávat na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce programu MPI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení