Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret BA og HIV RR rådgivning til MSM med misbrug af stimulerende midler

23. juli 2024 opdateret af: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integreret adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktionsrådgivning til mænd, der har sex med mænd (MSM) med misbrug af stimulerende midler

Denne undersøgelse søger primært at teste, i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), effektiviteten af ​​Project IMPACT, en intervention, der integrerer Behavioral Activation (BA) med HIV-risikoreduktion (RR) rådgivning til HIV-uinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM) med stimulansbrugsforstyrrelse i risiko for HIV via seksuel adfærd. HIV-uinficeret MSM med diagnosen stimulerende brugsforstyrrelse vil ligeligt blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: (1) Project IMPACT-interventionen, BA-RR-rådgivning, som varer ti sessioner; og (2) sammenligningstilstanden for standardbehandling (SOC), inklusive to tilsvarende seksuelle risikoreduktionsrådgivningssessioner. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter randomisering, med vurderinger efter månederne fire, otte og 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projekt IMPACT retter sig mod både brug af stimulerende midler og reduktion af seksuel risiko i indsatsen for at hjælpe enkeltpersoner med at genlære, hvordan man kan nyde sikre, men behagelige aktiviteter. Interventionen integrerer BA, en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi til forbedring af humør og øget aktivitet, inkorporeret med RR-rådgivning, der sigter mod at reducere risikofyldt seksuel praksis og potentiel HIV-tilegnelse. Denne RCT er et to-arms effektivitetsforsøg, der sammenligner Project IMPACT Intervention med en SOC-arm. Alle deltagere vil modtage HIV-testning, rådgivning om risikoreduktion før/efter test, toksikologisk test af oral podning ved baseline og 12 måneder, vurdering af interesse/indikation for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control og aktiv henvisning til lokale PrEP-tjenester som standard-of-care. Endelig vil RCT integrere ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitetsanalyser for at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​Project IMPACT Intervention som en komponent i dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Tildelt mand ved fødslen
  • HIV-uinficeret verificeret via hurtig HIV-test
  • Selvrapporter inden for de seneste fire måneder: CAS-receptiv eller insertiv med en cis-kønnet mandlig seksualpartner, mens du bruger stimulanser og uden beskyttelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i de større Boston- eller Miami-områder, eller vil flytte væk fra Boston eller Miami inden for de næste 12 måneder
  • Selvrapporter har været 100 % overholdt til PrEP i de sidste fire måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet (deltagere vil straks blive henvist til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når de er løst)-
  • Inddragelse i enhver anden HIV-forebyggende undersøgelse, der kan forstyrre evnen til at teste større undersøgelsesresultater (f. anden seksuel risikoreduktionsintervention eller PrEP-adhærensintervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Seksuel risikoreduktionsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
To rådgivningssessioner
Eksperimentel: Adfærdsaktivering og risikoreduktionsrådgivning
Adfærdsaktivering med risikoreduktionsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: INDVIRKNING
Ti rådgivningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kondomløse analsexhandlinger (CAS) i forhold til undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapporteret ændring i antallet af CAS med mænd uden beskyttelse af PrEP
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af episoder med brug af stimulans i forhold til undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapporteret ændring i antallet af episoder med brug af stimulerende midler i forhold til undersøgelsesopfølgning
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA042805-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte Multiple Principal Investigators (MPI) på to forskellige tidspunkter. Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet. Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen. En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før udgivelsen og udgivelsen af ​​udfaldspapirerne. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes programs webside. Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunkt, hvor eksterne efterforskere kan anmode om IPD, vil være, efter at alle basisdata er blevet indsamlet, og internt undersøgelsespersonale er blevet tilbudt tilgængelighed til at skrive artikler eller holde præsentationer om bestemte emner. En lignende proces vil finde sted for udfaldsdata efter offentliggørelse og frigivelse af udfaldspapirerne. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte Multiple Principal Investigators (MPI). Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes programs webside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger