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Aconselhamento integrado de BA e HIV RR para HSH com abuso de estimulantes

23 de julho de 2024 atualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Ativação Comportamental Integrada e Aconselhamento de Redução do Risco de HIV para Homens que Fazem Sexo com Homens (HSH) com Abuso de Estimulantes

Este estudo visa principalmente testar, em um estudo controlado randomizado (RCT) de dois braços, a eficácia do Projeto IMPACT, uma intervenção que integra Ativação Comportamental (BA) com aconselhamento de redução do risco de HIV (RR) para homens não infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) com transtorno de uso de estimulantes em risco de HIV por meio de comportamento sexual. HSH não infectados pelo HIV com diagnóstico de transtorno por uso de estimulantes serão igualmente randomizados para um dos dois braços do estudo: (1) a intervenção do Projeto IMPACT, aconselhamento BA-RR, que dura dez sessões; e (2) a condição de comparação do padrão de atendimento (SOC), incluindo duas sessões de aconselhamento de redução de risco sexual equivalentes. Os participantes serão acompanhados por um ano após a randomização, com avaliações nos meses quatro, oito e 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Projeto IMPACT visa tanto o uso de estimulantes quanto a redução do risco sexual em um esforço para ajudar os indivíduos a reaprender a desfrutar de atividades seguras, mas prazerosas. A intervenção integra BA, uma terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências para melhorar o humor e aumentar a atividade, incorporada ao aconselhamento RR com o objetivo de reduzir práticas sexuais de risco e possível aquisição do HIV. Este RCT é um estudo de eficácia de dois braços, comparando a Intervenção do Projeto IMPACT com um braço SOC. Todos os participantes receberão teste de HIV, aconselhamento pré/pós-teste para redução de risco, teste toxicológico de swab oral no início e 12 meses, avaliação de interesse/indicação para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças e encaminhamento ativo aos serviços locais de PrEP como padrão de atendimento. Finalmente, o RCT integrará a utilização de recursos e análises de custo-efetividade para examinar a eficiência de custo da Intervenção de IMPACTO do Projeto como um componente da análise de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Steve Safren, PhD
  • Número de telefone: 305 284-2814
  • E-mail: ssafren@miami.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Macho designado no nascimento
  • Não infectado pelo HIV verificado por meio de teste rápido de HIV
  • Autorrelatos nos últimos quatro meses: CAS receptivo ou insertivo com parceiro sexual masculino cisgênero, durante o uso de estimulantes e sem a proteção da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)*
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não mora nas áreas metropolitanas de Boston ou Miami ou se mudará de Boston ou Miami nos próximos 12 meses
  • Autorrelato de adesão de 100% à PrEP nos últimos quatro meses
  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
  • Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista (os participantes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo assim que resolvido)-
  • Envolvimento em qualquer outro estudo de prevenção do HIV que possa interferir na capacidade de testar os principais resultados do estudo (por exemplo, outra intervenção de redução de risco sexual ou intervenção de adesão à PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Sessões de aconselhamento para redução do risco sexual.
Comportamental: Padrão de atendimento
Duas sessões de aconselhamento
Experimental: Ativação Comportamental e Aconselhamento de Redução de Risco
Ativação comportamental com aconselhamento de redução de risco.
Comportamental: IMPACTO
Dez sessões de aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução em atos sexuais anais sem preservativo (CAS) durante o acompanhamento do estudo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Uma mudança autorreferida no número de CAS com homens sem proteção da PrEP
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no número de episódios de uso de estimulantes ao longo do acompanhamento do estudo
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Uma mudança autorreferida no número de episódios de uso de estimulantes durante o acompanhamento do estudo
Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigador principal: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DA042805-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os Múltiplos Investigadores Principais (MPI) em dois momentos diferentes. A primeira será após a coleta de todos os dados da linha de base. Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultado; no entanto, isso não será possível até a publicação e divulgação do(s) artigo(s) final(is). Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página do programa dos MPIs. As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O primeiro momento em que os investigadores externos podem solicitar IPD será depois que todos os dados de linha de base tiverem sido coletados e a equipe interna do estudo tiver a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Um processo semelhante ocorrerá para dados de resultados após a publicação e liberação do(s) documento(s) de resultados. Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os Múltiplos Investigadores Principais (MPI). Instituiremos um processo de plano conceitual em que a equipe de estudo interno primeiro terá a disponibilidade para escrever artigos ou fazer apresentações sobre tópicos específicos. Depois disso, se pessoas de fora desejarem analisar os dados, esta colaboração será bem-vinda. Os MPIs (Mimiaga e Safren) armazenarão os dados indefinidamente e permitirão o acesso para projetos de análise de dados agrupados ou projetos para indivíduos externos. As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas na página do programa dos MPIs.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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