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Counseling intégré BA et VIH RR pour HSH avec abus de stimulants

23 juillet 2024 mis à jour par: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Activation intégrée du comportement et conseils sur la réduction des risques liés au VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) avec abus de stimulants

Cette étude vise principalement à tester, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, l'efficacité du projet IMPACT, une intervention qui intègre l'activation comportementale (BA) avec des conseils de réduction du risque de VIH (RR) pour les hommes non infectés par le VIH qui ont des relations sexuelles avec des hommes (HSH) ayant un trouble lié à l'usage de stimulants à risque de contracter le VIH par le biais du comportement sexuel. Les HSH non infectés par le VIH avec un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de stimulants seront également randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : (1) l'intervention du projet IMPACT, le conseil BA-RR, qui dure dix séances ; et (2) la condition de comparaison de la norme de soins (SOC), y compris deux séances de conseil équivalentes en matière de réduction des risques sexuels. Les participants seront suivis pendant un an après la randomisation, avec des évaluations aux mois quatre, huit et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet IMPACT cible à la fois l'utilisation de stimulants et la réduction des risques sexuels dans le but d'aider les individus à réapprendre à pratiquer des activités sûres mais agréables. L'intervention intègre BA, une thérapie cognitivo-comportementale fondée sur des données probantes pour améliorer l'humeur et augmenter l'activité, incorporée à des conseils de RR visant à réduire les pratiques sexuelles à risque et l'acquisition potentielle du VIH. Cet ECR est un essai d'efficacité à deux bras, comparant l'intervention du projet IMPACT à un bras SOC. Tous les participants recevront un test de dépistage du VIH, des conseils de réduction des risques avant et après le test, un test de toxicologie sur écouvillon oral au départ et à 12 mois, une évaluation de l'intérêt/de l'indication pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) conformément aux directives du Center for Disease Control et une référence active. aux services locaux de PrEP en tant que norme de soins. Enfin, le RCT intégrera l'utilisation des ressources et les analyses de rentabilité pour examiner la rentabilité de l'intervention du projet IMPACT en tant que composante de l'analyse des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
205

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Steve Safren, PhD
  • Numéro de téléphone: 305 284-2814
  • E-mail: ssafren@miami.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH
  • Numéro de téléphone: 617-901-9276
  • E-mail: mmimiaga@ph.ucla.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Mâle assigné à la naissance
  • Vérifié non infecté par le VIH via un test rapide de dépistage du VIH
  • Autodéclarations au cours des quatre derniers mois : CAS réceptif ou insertif avec un partenaire sexuel masculin cisgenre, tout en utilisant des stimulants et sans la protection de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)*
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne vit pas dans les grandes régions de Boston ou de Miami, ou déménagera de Boston ou de Miami dans les 12 prochains mois
  • Autodéclare avoir adhéré à 100 % à la PrEP au cours des quatre derniers mois
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
  • Découverte d'idées suicidaires actives au moment de l'entretien (les participants seront référés immédiatement pour un traitement, mais pourront rejoindre l'étude une fois résolus) -
  • Participation à toute autre étude sur la prévention du VIH susceptible d'interférer avec la capacité de tester les principaux résultats de l'étude (par ex. autre intervention de réduction des risques sexuels ou intervention d'observance de la PrEP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Séances de conseil en réduction des risques sexuels.
Comportemental: Norme de soins
Deux séances de conseil
Expérimental: Activation comportementale et conseil en réduction des risques
Activation comportementale avec conseils en réduction des risques.
Comportemental: IMPACT
Dix séances de conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des actes sexuels anaux sans condom (CAS) au cours du suivi de l'étude
Délai: Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Un changement auto-déclaré du nombre de CAS avec des hommes sans protection de la PrEP
Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre d'épisodes d'utilisation de stimulants au cours du suivi de l'étude
Délai: Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois
Un changement autodéclaré du nombre d'épisodes d'utilisation de stimulants au cours du suivi de l'étude
Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Chercheur principal: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R01DA042805-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les multiples chercheurs principaux (MPI) à deux moments différents. La première aura lieu après que toutes les données de base auront été collectées. Nous instituerons un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser des données, nous accueillerons favorablement cette collaboration. Un processus similaire se produira pour les données sur les résultats ; cependant, cela ne sera pas possible avant la publication et la publication du ou des documents finaux. Les MPI (Mimiaga et Safren) conserveront les données indéfiniment et permettront l'accès pour des projets d'analyse de données mutualisées, ou des projets pour des personnes extérieures. Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur la page Web du programme des IPM. Les coordonnées des MPI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.

Délai de partage IPD

Le premier moment auquel les enquêteurs externes peuvent demander l'IPD sera après que toutes les données de base ont été collectées et que le personnel de l'étude interne s'est vu offrir la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Un processus similaire aura lieu pour les données sur les résultats après la publication et la publication du ou des documents sur les résultats. Les MPI (Mimiaga et Safren) conserveront les données indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les multiples chercheurs principaux (MPI). Nous instituerons un processus de plan conceptuel où le personnel d'étude interne aura d'abord la disponibilité pour rédiger des articles ou faire des présentations sur des sujets particuliers. Après cela, si des personnes extérieures souhaitent analyser des données, nous accueillerons favorablement cette collaboration. Les MPI (Mimiaga et Safren) conserveront les données indéfiniment et permettront l'accès pour des projets d'analyse de données mutualisées, ou des projets pour des personnes extérieures. Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur la page Web du programme des IPM.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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