Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert BA og HIV RR-rådgivning for MSM med misbruk av stimulerende midler

23. juli 2024 oppdatert av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrert atferdsaktivering og HIV-risikoreduksjonsrådgivning for menn som har sex med menn (MSM) med misbruk av stimulerende midler

Denne studien søker først og fremst å teste, i en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), effekten av Project IMPACT, en intervensjon som integrerer Behavioral Activation (BA) med HIV-risikoreduksjon (RR) rådgivning for HIV-uinfiserte menn som har sex med menn (MSM) med stimulerende bruksforstyrrelse med risiko for HIV via seksuell atferd. HIV-uinfisert MSM med en diagnose av sentralstimulerende bruksforstyrrelse vil bli like randomisert til en av to studiearmer: (1) Project IMPACT-intervensjonen, BA-RR-rådgivning, som varer i ti økter; og (2) sammenligningstilstanden for standardbehandling (SOC), inkludert to tilsvarende seksuelle risikoreduksjonsveiledningssesjoner. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter randomisering, med vurderinger i månedene fire, åtte og 12.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjekt IMPACT retter seg mot både stimulerende bruk og seksuell risikoreduksjon i innsatsen for å hjelpe enkeltpersoner å lære på nytt hvordan de kan nyte trygge, men hyggelige aktiviteter. Intervensjonen integrerer BA, en evidensbasert kognitiv atferdsterapi for å forbedre humøret og øke aktiviteten, inkorporert med RR-rådgivning som tar sikte på å redusere risikofylt seksuell praksis og potensiell HIV-ervervelse. Denne RCT er en to-arms effektstudie, som sammenligner Project IMPACT Intervention med en SOC-arm. Alle deltakere vil motta HIV-testing, rådgivning om risikoreduksjon før/etter test, toksikologisk test med oral vattpinne ved baseline og 12 måneder, vurdering av interesse/indikasjon for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i henhold til retningslinjer for Center for Disease Control, og aktiv henvisning til lokale PrEP-tjenester som standard-of-care. Til slutt vil RCT integrere ressursutnyttelse og kostnadseffektivitetsanalyser for å undersøke kostnadseffektiviteten til Project IMPACT Intervention som en komponent av dataanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
205

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tildelt mann ved fødselen
  • HIV-uinfisert verifisert via rask HIV-test
  • Selvrapporter de siste fire månedene: CAS-mottakelig eller insertiv med en ciskjønn mannlig seksuell partner, mens du bruker sentralstimulerende midler og uten beskyttelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i de større Boston- eller Miami-områdene, eller vil flytte fra Boston eller Miami i løpet av de neste 12 månedene
  • Selvrapporter har vært 100 % tilhenger av PrEP de siste fire månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
  • Oppdagelse av aktive selvmordstanker på tidspunktet for intervjuet (deltakerne vil bli henvist umiddelbart for behandling, men kan bli med i studien når de er løst)-
  • Involvering i andre HIV-forebyggende studier som kan forstyrre evnen til å teste større studieresultater (f. annen seksuell risikoreduksjonsintervensjon eller PrEP-overholdelsesintervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Seksuell risikoreduksjonsveiledning.
Atferdsmessig: Velferdstandard
To veiledningsmøter
Eksperimentell: Adferdsaktivering og risikoreduksjonsrådgivning
Atferdsaktivering med risikoreduksjonsrådgivning.
Atferdsmessig: INNVIRKNING
Ti veiledningssamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kondomløse analsexhandlinger (CAS) i forhold til studieoppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapportert endring i antall CAS med menn uten beskyttelse av PrEP
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall episoder med bruk av sentralstimulerende midler i forhold til studieoppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapportert endring i antall episoder med bruk av stimulerende midler i forhold til studieoppfølging
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01DA042805-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte Multiple Principal Investigators (MPI) på to forskjellige tidspunkter. Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn. Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen. En lignende prosess vil skje for utfallsdata; dette vil imidlertid ikke være mulig før publisering og utgivelse av resultatoppgaven(e). MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid og gi tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-programmets nettside. Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunktet da eksterne etterforskere kan be om IPD vil være etter at alle grunndataene er samlet inn og internt studiepersonell har blitt tilbudt tilgjengelighet til å skrive artikler eller holde presentasjoner om bestemte emner. En lignende prosess vil finne sted for utfallsdata etter publisering og utgivelse av utfallsoppgaven(e). MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte Multiple Principal Investigators (MPI). Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen. MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid og gi tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-programmets nettside.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger