Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMPA farmakokinetikája és farmakodinámiája HIV-vel PrEP (DynamoPrEP)

2020. december 1. frissítette: Sharon Achilles

A depot medroxiprogeszteron-acetát farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai a HIV pre-expozíciós profilaxisra (PrEP)

Ez a vizsgálat a TFV és FTC kétfázisú egyensúlyi farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges nőkön, összehasonlítva a DMPA hiányában (első fázis), majd jelenléte (második fázis) a gyógyszerszinteket és aktivitást. A nyomozók 12 egészséges, 18-45 év közötti nőt vesznek fel, akik HIV-negatívak és alacsony kockázattal rendelkeznek a HIV-fertőzés megszerzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy gyógyszerkölcsönhatás áll fenn a DMPA és a tenofovir/emtricitabin között, így a tenofovir (TFV) és az emtricitabin (FTC) szintje a cervicovaginalis folyadékban, a rektális folyadékban és a vérplazmában, valamint a TFV és FTC aktív metabolitjainak szintje A méhnyakszövet és a perifériás vér mononukleáris sejtjei szignifikánsan alacsonyabbak lesznek, ha a nők DMPA-t használnak, mint ha nem használnak hormonális fogamzásgátlást. A kutatók másodlagosan azt feltételezik, hogy az ex vivo HIV-replikáció kevésbé lesz gátolva a nyaki szövetben és a méhnyak-folyadékban, ha a nők tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), a tenofovir prodrugját és az FTC-t egyidejűleg tartalmazó, expozíció előtti profilaxis orális tablettát használnak. a DMPA fogamzásgátló injekciót, összehasonlítva azzal, amikor egyedül TDF/FTC-t kapnak. Ez a vizsgálat a TFV és FTC kétfázisú egyensúlyi farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges nőkön, összehasonlítva a DMPA hiányában (első fázis), majd jelenléte (második fázis) a gyógyszerszinteket és aktivitást. A nyomozók 12 egészséges, 18-45 év közötti nőt vesznek fel, akik HIV-negatívak és alacsony kockázattal rendelkeznek a HIV-fertőzés megszerzésére. A résztvevők 14 napig TDF/FTC-t kapnak, ezután mérik a gyógyszerszinteket, és DMPA-t adnak be. A TDF/FTC legalább 2 hetes kimosási periódusa után a résztvevők ismét TDF/FTC-t szednek 14 napig, és ismét megmérik a gyógyszerszinteket. A HIV-replikációs aktivitást a cervicovaginális folyadékban és a nyaki szövetben is mérni fogják a kiinduláskor a TDF/FTC megkezdése előtt, 14 napos TDF/FTC után, majd a második 14 napos TDF/FTC után DMPA jelenlétében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők a szűrésen
  • Általánosságban jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül, az anamnézis és a vizsgáló megítélése szerint
  • HIV negatív a szűréskor
  • Heteroszexuális absztinens, következetes óvszerhasználat vagy női vagy férfi partner sterilizálása
  • Jelenleg rendszeres menstruációs ciklusa van (a résztvevők jelentése szerint 21-35 napig tartó ciklus)
  • Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt semmilyen más, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket érintő klinikai vizsgálatban
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy nemrégiben terhes vagy szoptat (az elmúlt 3 hónapban terhesség vagy szoptatás)
  • Terhességet kíván a következő 9 hónapban
  • Réz méhen belüli eszköz vagy más hormonális fogamzásgátlási módszer használata
  • Állapot méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás után
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén teszt a szűréskor
  • Pozitív Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis vagy Trichomonas vaginalis esetén a szűréskor
  • Pozitív szifilisz szűrővizsgálat a szűréskor
  • Tünetekkel járó bakteriális vaginosis, definíció szerint hüvelyi tünetek, amelyek Nugent pontszáma ≥ 7. (Ha a tüneti bakteriális vaginózist a szűréskor kezelik, és a beiratkozáskor tünetmentes, a résztvevő jelentkezhet.)
  • Vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Ismert vérzési rendellenesség
  • NSAID-ok napi használata
  • Szisztémás alkalmazása az elmúlt két hétben vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, antibiotikumok, véralvadásgátlók, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek, antiretrovirális szerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést és/vagy a véralvadást,
  • DMPA használata a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Egyéb hormonális fogamzásgátlás (beleértve bármely fogamzásgátló tablettát, tapaszt, gyűrűt, implantátumot vagy levonorgesztrel méhen belüli eszközt) használata a szűrést megelőző 28 napon belül.
  • Fekvőbeteg-felvételt igénylő műtét, vagy bármilyen hasi műtét a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal
  • Rekreációs vagy nem orvosi injekciós kábítószer-használat a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Szexuális kapcsolatban olyan partnerrel, akiről ismert, hogy HIV-pozitív vagy magas a HIV-fertőzés kockázata (pl. ismert rekreációs injekciós droghasználó, a szűrést megelőző 12 hónapban bebörtönzött stb.)
  • Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy megnehezítené a vizsgálati eredmény adatainak értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: DMPA tenofovir/emtricitabin PrEP-vel
a tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg-os és 200 mg-os emtricitabin-kombinációját, amely Truvada® néven ismert, minden résztvevő szájon át, 14 napon keresztül fogja bevenni. Megmérik a gyógyszerkoncentrációkat (vérminta), és minden résztvevőnek egy adag 150 mg-os Depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA) adnak be intramuszkuláris injekcióként az első tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kúra befejezése után. Ezután a 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát és 200 mg emtricitabin (Truvada®) kombinációjának második körét naponta egyszer, 14 napon keresztül minden résztvevő szájon át veszi be.
Kombinált termék: tenofovir/emtricitabin
A beiratkozáskor a résztvevők 14 napos tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg adagot kapnak, amit naponta egyszer 14 napon keresztül kell bevenni. A gyógyszerkoncentrációt az eredmények szakaszban leírtak szerint mérik a kéthetes időszak végén. A 200 mg/300 mg tenofovir/emtricitabin kúrát körülbelül 2-6 héttel később meg kell ismételni, hogy a tenofovir/emtricitabin kiürüljön.
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: DMPA
Az első 14 napos tenofovir/emtricitabin depot kúra befejezése után 150 mg medroxiprogeszteron-acetátot kell beadni intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • Depot-Medroxi-progesztereon-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tenofovir és emtricitabin szintje a női nemi traktusban, a vérben és a végbélben
Időkeret: Két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után; depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után
A tenofovir és az emtricitabin koncentrációját a plazmában, a cervicovaginális folyadékban és a rektális folyadékban a tenofovir/emtricitabint és a DMPA-t egyidejűleg alkalmazó nőknél összehasonlítják a tenofovir/emtricitabin önmagában történő kezelésével.
Két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után; depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ex vivo HIV replikáció a nyaki szövetben és a cervicovaginális folyadékban
Időkeret: A tenofovir/emtricitabin előtt és két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után, a depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után
Az ex vivo HIV-replikációt a nyaki szövetben és a cervicovaginális folyadékban összehasonlítják azoknál a nőknél, akik egyidejűleg tenofovir/emtricitabint és DMPA-t szednek, összehasonlítva a tenofovir/emtricitabin önmagában történő kezelésével.
A tenofovir/emtricitabin előtt és két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után, a depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sharon Achilles

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO17010089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése