DMPA:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka HIV PrEP:n kanssa (DynamoPrEP)
Depot-medroksiprogesteroniasetaatin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset seulonnassa
- Yleisesti hyvä terveys ja ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta historian ja tutkijan arvioiden perusteella
- HIV negatiivinen seulonnassa
- Heteroseksuaalisesti pidättyvä, johdonmukainen kondomin käyttö tai nais- tai mieskumppanin sterilointi
- Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot (määritelty 21-35 päivän jaksoiksi osallistujan raportin mukaan)
- Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita tutkimusjakson aikana
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana tai imettävä (määritelty raskaudeksi tai imetykseksi viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Toivoo raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana
- Kuparisen kohdunsisäisen laitteen tai muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö
- Kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeinen tila
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa
- Positiivinen Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai Trichomonas vaginalis seulonnassa
- Positiivinen kupan seulontatesti seulonnassa
- Oireellinen bakteerivaginoosi, joka määritellään emättimen oireiksi, joiden Nugent-pistemäärä on ≥ 7. (Jos oireinen bakteerivaginoosi hoidetaan seulonnassa ja oireeton ilmoittautumisen yhteydessä, osallistuja voi ilmoittautua.)
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/minuutti)
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit, sienilääkkeet, viruslääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä,
- DMPA:n käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden (mukaan lukien ehkäisypillerit, laastari, rengas, implantti tai kohdunsisäinen levonorgestreeliväline) käyttö 28 päivää ennen seulontaa.
- Sairaalahoitoa vaativa leikkaus tai mikä tahansa vatsan leikkaus alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Huumeiden viihdekäyttö tai ei-lääketieteellinen injektiokäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Seksuaalisessa suhteessa kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jolla on suuri HIV-riski (esim. tunnettu injektiohuumeiden viihdekäyttäjä, vangittu 12 kuukautta ennen seulontaa jne.)
- jolla on muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMPA tenofoviiri/emtrisitabiini PrEP kanssa
Kaikki osallistujat ottavat suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg ja emtrisitabiinia 200 mg, joka tunnetaan nimellä Truvada®.
Lääkepitoisuudet mitataan (verinäytteet) ja kullekin osallistujalle annetaan yksi 150 mg:n annos Depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) lihaksensisäisenä injektiona, kun ensimmäinen tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiinihoitojakso on suoritettu.
Sitten kaikki osallistujat ottavat toisen kierroksen tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg ja emtrisitabiinia 200 mg (Truvada®) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Ilmoittautumiskäynnillä osallistujille annetaan 14 päivän tenofoviiri/emtrisitabiini 200 mg/300 mg kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääkepitoisuudet mitataan tulososiossa kuvatulla tavalla kahden viikon jakson lopussa.
Tenofoviiri/emtrisitabiini 200 mg/300 mg -kurssi toistetaan noin 2–6 viikon kuluttua, jotta tenofoviiri/emtrisitabiini ehtii poistua.
Muut nimet:
Ensimmäisen 14 päivän tenofoviiri/emtrisitabiinidepot-medroksiprogesteroniasetaattihoitojakson jälkeen annetaan 150 mg lihakseen injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiri- ja emtrisitabiinitasot naisen sukupuolielimissä, veressä ja peräsuolessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annoksen jälkeen; ennen ja jälkeen depot-medroksiprogesteroniasetaatin annon
|
Tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuuksia plasmassa, kohdunkaulan ja peräsuolen nesteessä verrataan naisilla, jotka käyttävät samanaikaisesti tenofoviiri/emtrisitabiinia ja DMPA:ta, verrattuna pelkkään tenofoviiri/emtrisitabiinin käyttöön.
|
Kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annoksen jälkeen; ennen ja jälkeen depot-medroksiprogesteroniasetaatin annon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo HIV:n replikaatio kohdunkaulan kudoksessa ja kohdunkaulan nesteessä
Aikaikkuna: Ennen tenofoviiri/emtrisitabiinia ja kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annostelun jälkeen sekä ennen depotmedroksiprogesteroniasetaatin antamista että sen jälkeen
|
Ex vivo HIV-replikaatiota kohdunkaulan kudoksessa ja kohdunkaulan nesteessä verrataan naisilla, jotka käyttävät samanaikaisesti tenofoviiria/emtrisitabiinia ja DMPA:ta, verrattuna pelkkään tenofoviiri/emtrisitabiinin käyttöön.
|
Ennen tenofoviiri/emtrisitabiinia ja kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annostelun jälkeen sekä ennen depotmedroksiprogesteroniasetaatin antamista että sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17010089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon
Kliiniset tutkimukset tenofoviiri/emtrisitabiini
-
NCT07295873Ei vielä rekrytointiaDDI (Drug-Drug Interaction) | Krooninen hepatiitti B maksafibroosi
-
NCT04391608RekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | Tenofoviiri
-
NCT00823342LopetettuHBe negatiivinen krooninen hepatiitti B | Hepatiitti B -virusinfektio
-
NCT07258251Ei vielä rekrytointiaKrooninen hepatiitti B | Hepatiitti B -virusinfektio
-
NCT04021173TuntematonHankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppura
-
NCT05072444Valmis
-
NCT00662545ValmisHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT02209740Valmis
-
NCT07349758RekrytointiHIV-ehkäisy | Terve Vapaaehtoinen
-
NCT04686279ValmisHIV/AIDS | HIV-ehkäisy