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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du DMPA avec la PrEP du VIH (DynamoPrEP)

1 décembre 2020 mis à jour par: Sharon Achilles

Les impacts pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'acétate de médroxyprogestérone retard sur la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)

Cette étude est une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique biphasique à l'état d'équilibre du TFV et du FTC chez des femmes en bonne santé comparant les niveaux et l'activité du médicament en l'absence (première phase) puis en présence (seconde phase) de DMPA. Les chercheurs recruteront 12 femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, séronégatives et à faible risque de contracter le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une interaction médicamenteuse entre le DMPA et le ténofovir/emtricitabine, de sorte que les niveaux de ténofovir (TFV) et d'emtricitabine (FTC) dans le liquide cervicovaginal, le liquide rectal et le plasma sanguin, et les niveaux des métabolites actifs du TFV et du FTC dans les cellules mononucléaires du tissu cervical et du sang périphérique seront significativement plus faibles lorsque les femmes utilisent le DMPA que lorsqu'elles n'utilisent pas de contraception hormonale. Les chercheurs émettent l'hypothèse secondaire que la réplication ex vivo du VIH sera moins supprimée dans le tissu cervical et le liquide cervicovaginal lorsque les femmes utilisent la pilule orale de prophylaxie pré-exposition co-formulée contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le promédicament du ténofovir, et du FTC en même temps que l'injection de contraceptif DMPA par rapport au moment où elles sont sous TDF/FTC seul. Cette étude est une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique biphasique à l'état d'équilibre du TFV et du FTC chez des femmes en bonne santé comparant les niveaux et l'activité du médicament en l'absence (première phase) puis en présence (seconde phase) de DMPA. Les chercheurs recruteront 12 femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, séronégatives et à faible risque de contracter le VIH. Les participants prendront du TDF/FTC pendant 14 jours, après quoi les niveaux de médicament seront mesurés et le DMPA administré. Après au moins une période de sevrage de 2 semaines pour TDF/FTC, les participants prendront à nouveau TDF/FTC pendant 14 jours, et les niveaux de médicament seront à nouveau mesurés. L'activité de réplication du VIH sera également mesurée dans le liquide cervicovaginal et le tissu cervical au départ avant de commencer le TDF/FTC, après 14 jours de TDF/FTC, puis après les 14 jours suivants de TDF/FTC en présence de DMPA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans lors du dépistage
  • En bonne santé générale et sans aucune maladie systémique cliniquement significative selon les antécédents et selon le jugement de l'investigateur
  • VIH négatif au dépistage
  • Abstinence hétérosexuelle, utilisation régulière de préservatifs ou stérilisation du partenaire féminin ou masculin
  • Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers (définis comme des cycles d'une durée de 21 à 35 jours selon le rapport du participant)
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la période d'étude
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitement actuel ou récent (défini comme une grossesse ou un allaitement au cours des 3 derniers mois)
  • Désirer une grossesse dans les 9 prochains mois
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre ou d'une autre méthode de contraception hormonale
  • Statut post hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage
  • Positif pour Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis lors du dépistage
  • Test de dépistage de la syphilis positif lors du dépistage
  • Vaginose bactérienne symptomatique, définie comme des symptômes vaginaux avec un score de Nugent ≥ 7. (Si la vaginose bactérienne symptomatique est traitée lors du dépistage et asymptomatique lors de l'inscription, le participant peut s'inscrire.)
  • Insuffisance rénale (définie comme une clairance de la créatinine < 60 ml/minute)
  • Trouble hémorragique connu
  • Utilisation quotidienne des AINS
  • Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, anticoagulants, antifongiques, antiviraux, antirétroviraux ou autres médicaments connus pour prolonger les saignements et/ou la coagulation,
  • Utilisation du DMPA dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'une autre contraception hormonale (y compris toute pilule contraceptive, patch, anneau, implant ou dispositif intra-utérin au lévonorgestrel) dans les 28 jours précédant le dépistage.
  • Chirurgie nécessitant une hospitalisation ou toute chirurgie abdominale <30 jours avant l'inscription
  • Utilisation de drogues injectables à des fins récréatives ou non médicales au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Dans une relation sexuelle avec un partenaire connu pour être séropositif ou à haut risque de contracter le VIH (par ex. utilisateur connu de drogues injectables à des fins récréatives, incarcéré dans les 12 mois précédant le dépistage, etc.)
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DMPA avec ténofovir/emtricitabine PrEP
la combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg et d'emtricitabine 200 mg, connue sous le nom de Truvada®, sera prise par voie orale une fois par jour pendant 14 jours par tous les participants. Les concentrations de médicament seront mesurées (prélèvement sanguin) et une dose d'acétate de médroxyprogestérone Depot (DMPA) 150 mg sera administrée à chaque participant sous forme d'injection intramusculaire après la fin du premier traitement de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine. Ensuite, un deuxième tour de la combinaison de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg et d'emtricitabine 200 mg (Truvada®) sera pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours par tous les participants.
Produit combiné: ténofovir/emtricitabine
Lors de la visite d'inscription, les participants recevront un approvisionnement de 14 jours en ténofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg à prendre une fois par jour pendant 14 jours. Les concentrations de médicament seront mesurées comme indiqué dans la section des résultats à la fin de la période de deux semaines. Le traitement ténofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg sera répété environ 2 à 6 semaines plus tard pour permettre l'élimination du ténofovir/emtricitabine.
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: DMPA
Après la fin de la première cure de 14 jours de ténofovir/emtricitabine retard, l'acétate de médroxyprogestérone 150 mg sera administré par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Acétate de dépôt-médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ténofovir et d'emtricitabine dans le tractus génital féminin, le sang et le rectum
Délai: Deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine ; avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard
Les concentrations de ténofovir et d'emtricitabine dans le plasma, le liquide cervicovaginal et le liquide rectal seront comparées chez les femmes qui utilisent simultanément le ténofovir/emtricitabine et le DMPA par rapport à l'utilisation du ténofovir/emtricitabine seul.
Deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine ; avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réplication ex vivo du VIH dans le tissu cervical et le liquide cervico-vaginal
Délai: Avant ténofovir/emtricitabine et deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard
La réplication ex vivo du VIH dans le tissu cervical et le liquide cervicovaginal sera comparée chez les femmes qui utilisent simultanément le ténofovir/emtricitabine et le DMPA par rapport à l'utilisation du ténofovir/emtricitabine seul
Avant ténofovir/emtricitabine et deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sharon Achilles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO17010089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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