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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DMPA mit HIV-PrEP (DynamoPrEP)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Sharon Achilles

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Auswirkungen von Depot-Medroxyprogesteronacetat auf die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Diese Studie ist eine zweiphasige pharmakokinetische und pharmakodynamische Steady-State-Studie von TFV und FTC bei gesunden Frauen, bei der die Arzneimittelspiegel und -aktivität in Abwesenheit (erste Phase) und dann in Anwesenheit (zweite Phase) von DMPA verglichen werden. Die Ermittler werden 12 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutieren, die HIV-negativ sind und ein geringes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten, dass zwischen DMPA und Tenofovir/Emtricitabin eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, so dass die Konzentrationen von Tenofovir (TFV) und Emtricitabin (FTC) in Zervikovaginalflüssigkeit, Rektalflüssigkeit und Blutplasma sowie die Konzentrationen der aktiven Metaboliten von TFV und FTC in zervikales Gewebe und periphere mononukleäre Blutzellen werden signifikant niedriger sein, wenn Frauen DMPA anwenden, als wenn sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Die Forscher vermuten sekundär, dass die Ex-vivo-HIV-Replikation im Zervixgewebe und in der Cervikovaginalflüssigkeit weniger unterdrückt wird, wenn Frauen die koformulierte orale Pille zur Präexpositionsprophylaxe mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), dem Prodrug von Tenofovir, und FTC gleichzeitig mit verwenden die Verhütungsspritze DMPA im Vergleich zur alleinigen Einnahme von TDF/FTC. Diese Studie ist eine zweiphasige pharmakokinetische und pharmakodynamische Steady-State-Studie von TFV und FTC bei gesunden Frauen, bei der die Arzneimittelspiegel und -aktivität in Abwesenheit (erste Phase) und dann in Anwesenheit (zweite Phase) von DMPA verglichen werden. Die Ermittler werden 12 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutieren, die HIV-negativ sind und ein geringes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang TDF/FTC einnehmen, danach werden die Arzneimittelspiegel gemessen und DMPA verabreicht. Nach einer mindestens zweiwöchigen Auswaschphase für TDF/FTC nehmen die Teilnehmer erneut TDF/FTC für 14 Tage ein, und die Arzneimittelspiegel werden erneut gemessen. Die HIV-Replikationsaktivität wird auch in Cervikovaginalflüssigkeit und Zervixgewebe zu Studienbeginn vor Beginn von TDF/FTC, nach 14 Tagen TDF/FTC und dann nach den zweiten 14 Tagen TDF/FTC in Gegenwart von DMPA gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 beim Screening
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung in der Anamnese und nach Einschätzung des Prüfarztes
  • HIV-negativ beim Screening
  • Heterosexuelle Abstinenz, konsequente Verwendung von Kondomen oder Sterilisation des weiblichen oder männlichen Partners
  • Derzeit regelmäßige Menstruationszyklen (definiert als Zyklen mit einer Dauer von 21-35 Tagen nach Teilnehmerbericht)
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell oder kürzlich schwanger oder stillend (definiert als Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten)
  • Schwangerschaftswunsch in den nächsten 9 Monaten
  • Anwendung eines Kupferintrauterinpessars oder einer anderen Methode der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Status nach Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening
  • Positiv für Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder Trichomonas vaginalis beim Screening
  • Positiver Syphilis-Suchtest beim Screening
  • Symptomatische bakterielle Vaginose, definiert als vaginale Symptome mit einem Nugent-Score ≥ 7. (Wenn symptomatische bakterielle Vaginose beim Screening behandelt wird und bei der Einschreibung asymptomatisch ist, kann sich der Teilnehmer anmelden.)
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute)
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Tägliche Verwendung von NSAIDs
  • Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder erwartete Anwendung während der Studie von einem der folgenden: Kortikosteroide, Antibiotika, Antikoagulanzien, Antimykotika, Virostatika, Antiretrovirale oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen und/oder Gerinnung verlängern,
  • Verwendung von DMPA in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung einer anderen hormonellen Empfängnisverhütung (einschließlich aller Verhütungspillen, Pflaster, Ringe, Implantate oder Levonorgestrel-Intrauterinpessare) in den 28 Tagen vor dem Screening.
  • Operation, die eine stationäre Aufnahme erfordert, oder jede Bauchoperation <30 Tage vor der Einschreibung
  • Freizeit- oder nicht medizinischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
  • In einer sexuellen Beziehung mit einem Partner, der bekanntermaßen HIV-positiv ist oder ein hohes HIV-Risiko aufweist (z. bekannter Freizeit-Drogenkonsument, der in den 12 Monaten vor dem Screening inhaftiert war usw.)
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DMPA mit Tenofovir/Emtricitabin PrEP
Die Wirkstoffkombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg, die als Truvada® bekannt ist, wird von allen Teilnehmern 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Arzneimittelkonzentrationen werden gemessen (Blutentnahme) und jedem Teilnehmer wird eine Dosis Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht, nachdem die erste Kur mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin abgeschlossen ist. Dann wird eine zweite Runde der Kombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg (Truvada®) von allen Teilnehmern 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.
Kombinationsprodukt: Tenofovir/Emtricitabin
Beim Einschreibungsbesuch erhalten die Teilnehmer eine 14-Tages-Vorratspackung Tenofovir/Emtricitabin 200 mg/300 mg zur einmal täglichen Einnahme über 14 Tage. Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums werden die Arzneimittelkonzentrationen gemessen, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben. Die Behandlung mit Tenofovir/Emtricitabin 200 mg/300 mg wird etwa 2 bis 6 Wochen später wiederholt, um eine Auswaschung von Tenofovir/Emtricitabin zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: DMPA
Nach Abschluss der ersten 14-tägigen Kur mit Tenofovir/Emtricitabin-Depot werden 150 mg Medroxyprogesteronacetat als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Depot-Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir- und Emtricitabinspiegel im weiblichen Genitaltrakt, Blut und Rektum
Zeitfenster: Zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin; vor und nach der Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat
Die Konzentrationen von Tenofovir und Emtricitabin in Plasma, Cervicovaginalflüssigkeit und Rektalflüssigkeit werden bei Frauen, die gleichzeitig Tenofovir/Emtricitabin und DMPA anwenden, im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin verglichen.
Zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin; vor und nach der Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-HIV-Replikation in zervikalem Gewebe und Zervikovaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor Tenofovir/Emtricitabin und zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin sowohl vor als auch nach Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat
Die Ex-vivo-HIV-Replikation in zervikalem Gewebe und Zervikovaginalflüssigkeit wird bei Frauen verglichen, die gleichzeitig Tenofovir/Emtricitabin und DMPA anwenden, im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin
Vor Tenofovir/Emtricitabin und zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin sowohl vor als auch nach Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharon Achilles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17010089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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