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Farmacocinetica e farmacodinamica del DMPA con HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Sharon Achilles

Gli impatti farmacocinetici e farmacodinamici del medrossiprogesterone acetato di deposito sulla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)

Questo studio è uno studio bifasico di farmacocinetica e farmacodinamica allo stato stazionario di TFV e FTC in donne sane che confronta i livelli e l'attività del farmaco in assenza (prima fase) e quindi in presenza (seconda fase) di DMPA. Gli investigatori recluteranno 12 donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono negative all'HIV ea basso rischio di contrarre l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che esista un'interazione farmacologica tra DMPA e tenofovir/emtricitabina, tale che i livelli di tenofovir (TFV) ed emtricitabina (FTC) nel fluido cervicovaginale, nel fluido rettale e nel plasma sanguigno e i livelli dei metaboliti attivi di TFV e FTC nel le cellule mononucleate del tessuto cervicale e del sangue periferico saranno significativamente inferiori quando le donne usano DMPA rispetto a quando non usano contraccettivi ormonali. I ricercatori ipotizzano secondariamente che la replicazione dell'HIV ex vivo sarà meno soppressa nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale quando le donne usano la pillola orale per la profilassi pre-esposizione co-formulata contenente tenofovir disoproxil fumarato (TDF), il profarmaco di tenofovir e FTC in concomitanza con l'iniezione contraccettiva DMPA rispetto a quando sono solo su TDF/FTC. Questo studio è uno studio bifasico di farmacocinetica e farmacodinamica allo stato stazionario di TFV e FTC in donne sane che confronta i livelli e l'attività del farmaco in assenza (prima fase) e quindi in presenza (seconda fase) di DMPA. Gli investigatori recluteranno 12 donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono negative all'HIV ea basso rischio di contrarre l'HIV. I partecipanti assumeranno TDF / FTC per 14 giorni, dopodiché verranno misurati i livelli di farmaco e somministrato DMPA. Dopo almeno un periodo di washout di 2 settimane per TDF/FTC, i partecipanti assumeranno nuovamente TDF/FTC per 14 giorni e verranno misurati nuovamente i livelli di farmaco. L'attività di replicazione dell'HIV sarà misurata anche nel fluido cervicovaginale e nel tessuto cervicale al basale prima di iniziare TDF/FTC, dopo 14 giorni di TDF/FTC, e poi dopo i secondi 14 giorni di TDF/FTC in presenza di DMPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening
  • - In generale buona salute e senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa in base all'anamnesi e al giudizio dello sperimentatore
  • HIV negativo allo screening
  • Astinenza eterosessuale, uso costante di preservativi o sterilizzazione del partner maschile o femminile
  • Attualmente con cicli mestruali regolari (definiti come cicli della durata di 21-35 giorni dal rapporto del partecipante)
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi medici durante il periodo di studio
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o di recente gravidanza o allattamento (definiti come gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi)
  • Desiderando una gravidanza nei prossimi 9 mesi
  • Uso di dispositivo intrauterino in rame o altro metodo di contraccezione ormonale
  • Stato post isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening
  • Positivo per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis allo screening
  • Test di screening per la sifilide positivo allo screening
  • Vaginosi batterica sintomatica, definita come sintomi vaginali con punteggio Nugent ≥ 7. (Se la vaginosi batterica sintomatica viene trattata allo screening e asintomatica all'arruolamento, il partecipante può iscriversi.)
  • Compromissione renale (definita come clearance della creatinina <60 ml/minuto)
  • Disturbo emorragico noto
  • Uso quotidiano di FANS
  • Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, anticoagulanti, antimicotici, antivirali, antiretrovirali o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione,
  • Uso di DMPA nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di altri contraccettivi ormonali (inclusi qualsiasi pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o dispositivo intrauterino di levonorgestrel) nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Chirurgia che richiede il ricovero ospedaliero o qualsiasi intervento chirurgico addominale <30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso ricreativo o non medico di droghe per iniezione nei 12 mesi precedenti lo screening
  • In una relazione sessuale con un partner noto per essere sieropositivo o ad alto rischio di HIV (ad es. noto consumatore di stupefacenti per via parenterale, incarcerato nei 12 mesi precedenti lo screening, ecc.)
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DMPA con tenofovir/emtricitabina PrEP
la combinazione di farmaci tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg, nota come Truvada®, verrà assunta per via orale una volta al giorno per 14 giorni da tutti i partecipanti. Verranno misurate le concentrazioni del farmaco (prelievo di sangue) e una dose di Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) 150 mg verrà somministrata a ciascun partecipante come iniezione intramuscolare dopo il completamento del primo ciclo di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Quindi, un secondo ciclo della combinazione di tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg (Truvada®) verrà assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni da tutti i partecipanti.
Prodotto combinato: tenofovir/emtricitabina
Alla visita di iscrizione, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 14 giorni di tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg da assumere una volta al giorno per 14 giorni. Le concentrazioni di farmaci saranno misurate come indicato nella sezione risultati alla fine del periodo di due settimane. Il ciclo di tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg verrà ripetuto dopo circa 2-6 settimane per consentire il washout di tenofovir/emtricitabina.
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: DMPA
Dopo il completamento del primo ciclo di 14 giorni di tenofovir/emtricitabina depot verrà somministrato medrossiprogesterone acetato 150 mg come iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Depot-Medrossiprogesterone Acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tenofovir ed emtricitabina nel tratto genitale femminile, nel sangue e nel retto
Lasso di tempo: Due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina; prima e dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot
Le concentrazioni di tenofovir ed emtricitabina nel plasma, nel fluido cervicovaginale e nel fluido rettale saranno confrontate nelle donne che usano contemporaneamente tenofovir/emtricitabina e DMPA rispetto all'uso di tenofovir/emtricitabina da sole.
Due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina; prima e dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Replicazione ex vivo dell'HIV nel tessuto cervicale e nel liquido cervicovaginale
Lasso di tempo: Prima di tenofovir/emtricitabina e due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina sia prima che dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot
La replicazione ex vivo dell'HIV nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale sarà confrontata nelle donne che usano contemporaneamente tenofovir/emtricitabina e DMPA rispetto all'uso di tenofovir/emtricitabina da solo
Prima di tenofovir/emtricitabina e due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina sia prima che dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharon Achilles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17010089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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