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Farmacocinética e farmacodinâmica do DMPA com HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Sharon Achilles

Os impactos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do acetato de medroxiprogesterona de depósito na profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)

Este estudo é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico bifásico de estado estacionário de TFV e FTC em mulheres saudáveis ​​comparando os níveis de drogas e atividade na ausência (primeira fase) e depois na presença (segunda fase) de DMPA. Os investigadores irão recrutar 12 mulheres saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que são seronegativas e com baixo risco de contrair o VIH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma interação medicamentosa entre DMPA e tenofovir/emtricitabina, de modo que os níveis de tenofovir (TFV) e emtricitabina (FTC) no fluido cervicovaginal, fluido retal e plasma sanguíneo, e os níveis dos metabólitos ativos de TFV e FTC em tecido cervical e células mononucleares do sangue periférico serão significativamente menores quando as mulheres estão usando DMPA do que quando não estão usando contracepção hormonal. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a replicação ex vivo do HIV será menos suprimida no tecido cervical e fluido cervicovaginal quando as mulheres estiverem usando a pílula oral de profilaxia pré-exposição coformulada contendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF), o pró-fármaco de tenofovir e FTC simultaneamente com a injeção anticoncepcional DMPA em comparação com quando estão tomando TDF/FTC sozinho. Este estudo é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico bifásico de estado estacionário de TFV e FTC em mulheres saudáveis ​​comparando os níveis de drogas e atividade na ausência (primeira fase) e depois na presença (segunda fase) de DMPA. Os investigadores irão recrutar 12 mulheres saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que são seronegativas e com baixo risco de contrair o VIH. Os participantes tomarão TDF/FTC por 14 dias, após os quais os níveis da droga serão medidos e DMPA administrado. Após um período de washout de pelo menos 2 semanas para TDF/FTC, os participantes tomarão novamente TDF/FTC por 14 dias e os níveis da droga serão medidos novamente. A atividade de replicação do HIV também será medida no fluido cervicovaginal e no tecido cervical na linha de base antes de iniciar o TDF/FTC, após 14 dias de TDF/FTC e depois dos segundos 14 dias de TDF/FTC na presença de DMPA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos na triagem
  • Com boa saúde geral e sem nenhuma doença sistêmica clinicamente significativa pela história e por julgamento do investigador
  • HIV negativo na triagem
  • Heterossexualmente abstinente, uso consistente de preservativos ou esterilização de parceiros femininos ou masculinos
  • Atualmente com ciclos menstruais regulares (definidos como ciclos com duração de 21 a 35 dias pelo relatório do participante)
  • Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos durante o período do estudo
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente ou recentemente grávida ou amamentando (definida como gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses)
  • Desejo de gravidez nos próximos 9 meses
  • Uso de dispositivo intrauterino de cobre ou outro método de contracepção hormonal
  • Status após histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B na triagem
  • Positivo para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis na triagem
  • Teste de triagem de sífilis positivo na triagem
  • Vaginose bacteriana sintomática, definida como sintomas vaginais com pontuação Nugent ≥ 7. (Se a vaginose bacteriana sintomática for tratada na triagem e assintomática na inscrição, o participante pode se inscrever.)
  • Insuficiência renal (definida como depuração de creatinina <60 ml/minuto)
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Uso diário de AINES
  • Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes, antifúngicos, antivirais, antirretrovirais ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação,
  • Uso de AMPD nos 6 meses anteriores à triagem
  • Uso de outra contracepção hormonal (incluindo qualquer pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou dispositivo intrauterino de levonorgestrel) nos 28 dias anteriores à triagem.
  • Cirurgia que requer internação ou qualquer cirurgia abdominal <30 dias antes da inscrição
  • Uso de drogas injetáveis ​​recreativas ou não médicas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Em uma relação sexual com um parceiro conhecido como HIV positivo ou com alto risco de contrair o HIV (por exemplo, conhecido usuário recreativo de drogas injetáveis, encarcerado nos 12 meses anteriores à triagem, etc.)
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo ou complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interfira na consecução dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DMPA com tenofovir/emtricitabina PrEP
a combinação de drogas de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg e emtricitabina 200 mg, conhecida como Truvada®, será tomada por via oral uma vez ao dia durante 14 dias por todos os participantes. As concentrações da droga serão medidas (amostragem de sangue) e uma dose de Depot acetato de medroxiprogesterona (DMPA) 150mg será administrada a cada participante como uma injeção intramuscular após a conclusão do primeiro curso de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Em seguida, uma segunda rodada da combinação de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg e emtricitabina 200 mg (Truvada®) será tomada por via oral uma vez ao dia por 14 dias por todos os participantes.
Produto combinado: tenofovir/emtricitabina
Na visita de inscrição, os participantes receberão um suprimento de 14 dias de tenofovir/emtricitabina 200mg/300mg para tomar uma vez ao dia por 14 dias. As concentrações de drogas serão medidas conforme descrito na seção de resultados no final do período de duas semanas. O curso de tenofovir/emtricitabina 200mg/300mg será repetido aproximadamente 2 a 6 semanas depois para permitir a eliminação de tenofovir/emtricitabina.
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: DMPA
Após a conclusão do primeiro ciclo de 14 dias de tenofovir/emtricitabina depósito de acetato de medroxiprogesterona 150 mg serão administrados como injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Depot-Medroxiprogestereona Acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de tenofovir e emtricitabina no trato genital feminino, sangue e reto
Prazo: Duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina; antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito
As concentrações de tenofovir e emtricitabina no plasma, fluido cervicovaginal e fluido retal serão comparadas em mulheres que usam tenofovir/emtricitabina e DMPA concomitantemente em comparação com o uso de tenofovir/emtricitabina isoladamente.
Duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina; antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Replicação ex vivo do HIV no tecido cervical e fluido cervicovaginal
Prazo: Antes de tenofovir/emtricitabina e duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito
A replicação ex vivo do HIV no tecido cervical e fluido cervicovaginal será comparada em mulheres que estão usando concomitantemente tenofovir/emtricitabina e DMPA em comparação com o uso de tenofovir/emtricitabina isoladamente
Antes de tenofovir/emtricitabina e duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharon Achilles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17010089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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