Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av DMPA med HIV PrEP (DynamoPrEP)

1. desember 2020 oppdatert av: Sharon Achilles

De farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av depot medroksyprogesteronacetat på HIV Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Denne studien er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TFV og FTC hos friske kvinner som sammenligner medikamentnivåer og aktivitet i fravær (første fase) og deretter tilstedeværelse (andre fase) av DMPA. Etterforskerne skal rekruttere 12 friske kvinner i alderen 18-45 år som er HIV-negative og med lav risiko for å få HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at det eksisterer en legemiddelinteraksjon mellom DMPA og tenofovir/emtricitabin, slik at nivåer av tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) i cervicovaginalvæske, rektalvæske og blodplasma, og nivåer av de aktive metabolittene av TFV og FTC i livmorhalsvev og mononukleære celler fra perifert blod vil være betydelig lavere når kvinner bruker DMPA enn når de ikke bruker hormonell prevensjon. Undersøkerne antar sekundært at ex vivo HIV-replikasjon vil være mindre undertrykt i livmorhalsvev og cervicovaginal væske når kvinner bruker den samformulerte pre-eksponeringsprofylakse orale pillen som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), prodrugen til tenofovir og FTC samtidig med prevensjonsinjeksjonen DMPA sammenlignet med når de er på TDF/FTC alene. Denne studien er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TFV og FTC hos friske kvinner som sammenligner medikamentnivåer og aktivitet i fravær (første fase) og deretter tilstedeværelse (andre fase) av DMPA. Etterforskerne skal rekruttere 12 friske kvinner i alderen 18-45 år som er HIV-negative og med lav risiko for å få HIV. Deltakerne vil ta TDF/FTC i 14 dager, hvoretter medikamentnivået vil bli målt og DMPA administrert. Etter minst en 2 ukers utvaskingsperiode for TDF/FTC, vil deltakerne igjen ta TDF/FTC i 14 dager, og medikamentnivået vil bli målt på nytt. HIV-replikasjonsaktivitet vil også bli målt i cervicovaginal væske og livmorhalsvev ved baseline før oppstart av TDF/FTC, etter 14 dager med TDF/FTC, og deretter etter de andre 14 dagene med TDF/FTC i nærvær av DMPA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år på visning
  • Generelt god helse og uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom etter historie og per etterforskers vurdering
  • HIV-negativ ved screening
  • Heteroseksuelt avholdende, konsekvent bruk av kondomer eller sterilisering av kvinnelige eller mannlige partnere
  • Har for tiden vanlige menstruasjonssykluser (definert som sykluser som varer 21-35 dager i henhold til deltakerrapporten)
  • Godta å ikke delta i andre kliniske studier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende eller nylig gravid eller ammende (definert som graviditet eller amming de siste 3 månedene)
  • Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene
  • Bruk av kobber intrauterin enhet eller annen metode for hormonell prevensjon
  • Status etter hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen ved screening
  • Positiv for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis ved screening
  • Positiv syfilisscreeningstest ved screening
  • Symptomatisk bakteriell vaginose, definert som vaginale symptomer med Nugent-score ≥ 7. (Hvis symptomatisk bakteriell vaginose behandles ved screening og asymptomatisk ved påmelding, kan deltakeren melde seg inn.)
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance <60 ml/minutt)
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Daglig bruk av NSAIDs
  • Systemisk bruk i løpet av de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulanter, antifungale midler, antivirale midler, antiretrovirale midler eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering,
  • Bruk av DMPA i 6 måneder før screening
  • Bruk av annen hormonell prevensjon (inkludert p-piller, plaster, ring, implantat eller intrauterin enhet med levonorgestrel) i løpet av 28 dager før screening.
  • Kirurgi som krever innleggelse på døgnet eller annen abdominal kirurgi <30 dager før påmelding
  • Fritidsbruk eller ikke-medisinsk injeksjonsbruk i løpet av de 12 månedene før screening
  • I et seksuelt forhold med en partner kjent for å være HIV-positiv eller med høy risiko for HIV (f. kjent rusbruker med sprøytebruk, fengslet i 12 måneder før screening osv.)
  • Har andre forhold som, etter etterforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, eller komplisere tolkningen av studieresultatdataene, eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DMPA med tenofovir/emtricitabin PrEP
Medikamentkombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg som er kjent som Truvada® vil tas oralt én gang daglig i 14 dager av alle deltakerne. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli målt (blodprøvetaking) og én dose Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg vil bli administrert til hver deltaker som en intramuskulær injeksjon etter at den første kuren med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin er fullført. Deretter vil en andre runde av kombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg (Truvada®) tas oralt én gang daglig i 14 dager av alle deltakerne.
Kombinasjonsprodukt: tenofovir/emtricitabin
Ved påmeldingsbesøket vil deltakerne få en 14-dagers tilførsel av tenofovir/emtricitabin 200mg/300mg for å ta en gang daglig i 14 dager. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli målt som skissert i resultatdelen ved slutten av to ukersperioden. Kursen tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg vil bli gjentatt ca. 2 til 6 uker senere for å tillate utvasking av tenofovir/emtricitabin.
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: DMPA
Etter fullføring av den første 14 dagers kuren med tenofovir/emtricitabin depot vil medroksyprogesteronacetat 150 mg gis som intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Depot-Medroxyprogestereone Acetate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir- og emtricitabinnivåer i kvinnelige kjønnsorganer, blod og endetarm
Tidsramme: To uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; før og etter administrering av depot medroksyprogesteronacetat
Konsentrasjonene av tenofovir og emtricitabin i plasma, cervicovaginalvæske og rektalvæske vil bli sammenlignet hos kvinner som samtidig bruker tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med bruk av tenofovir/emtricitabin alene.
To uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; før og etter administrering av depot medroksyprogesteronacetat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo HIV-replikasjon i cervikalt vev og cervicovaginal væske
Tidsramme: Før tenofovir/emtricitabin og to uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både før og etter administrering av depot medroxyprogesteronacetat
Ex vivo HIV-replikasjon i livmorhalsvev og cervicovaginal væske vil bli sammenlignet hos kvinner som samtidig bruker tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med bruk av tenofovir/emtricitabin alene
Før tenofovir/emtricitabin og to uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både før og etter administrering av depot medroxyprogesteronacetat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sharon Achilles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17010089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på tenofovir/emtricitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger