Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika DMPA z HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sharon Achilles

Farmakokinetyczny i farmakodynamiczny wpływ octanu medroksyprogesteronu Depot na profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) HIV

To badanie jest dwufazowym badaniem farmakokinetycznym i farmakodynamicznym w stanie stacjonarnym TFV i FTC u zdrowych kobiet, porównującym poziomy i aktywność leku pod nieobecność (pierwsza faza), a następnie w obecności (druga faza) DMPA. Badacze zrekrutują 12 zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat, które nie są zakażone wirusem HIV i mają niskie ryzyko zarażenia się wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że istnieje interakcja lekowa między DMPA a tenofowirem/emtrycytabiną, tak że poziomy tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) w płynie szyjkowo-pochwowym, płynie z odbytu i osoczu krwi oraz poziomy aktywnych metabolitów TFV i FTC w tkanki szyjki macicy i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej będzie znacznie niższy u kobiet stosujących DMPA niż u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Badacze wtórnie wysuwają hipotezę, że replikacja HIV ex vivo będzie mniej stłumiona w tkance szyjki macicy i płynie szyjkowo-pochwowym, gdy kobiety stosują doustną pigułkę do profilaktyki przedekspozycyjnej zawierającą fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), prolek tenofowiru i FTC jednocześnie z antykoncepcyjnego zastrzyku DMPA w porównaniu z sytuacją, gdy są na samym TDF/FTC. To badanie jest dwufazowym badaniem farmakokinetycznym i farmakodynamicznym w stanie stacjonarnym TFV i FTC u zdrowych kobiet, porównującym poziomy i aktywność leku pod nieobecność (pierwsza faza), a następnie w obecności (druga faza) DMPA. Badacze zrekrutują 12 zdrowych kobiet w wieku 18-45 lat, które nie są zakażone wirusem HIV i mają niskie ryzyko zarażenia się wirusem HIV. Uczestnicy będą przyjmować TDF/FTC przez 14 dni, po czym zostaną zmierzone poziomy leku i podane DMPA. Po co najmniej 2-tygodniowym okresie wypłukiwania TDF/FTC uczestnicy ponownie będą przyjmować TDF/FTC przez 14 dni, a poziomy leku zostaną ponownie zmierzone. Aktywność replikacji HIV będzie również mierzona w płynie szyjkowo-pochwowym i tkance szyjki macicy na linii podstawowej przed rozpoczęciem TDF/FTC, po 14 dniach TDF/FTC, a następnie po drugich 14 dniach TDF/FTC w obecności DMPA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat na skriningu
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i brak klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych w wywiadzie i według oceny badacza
  • HIV ujemny podczas badania przesiewowego
  • Heteroseksualna abstynencja, konsekwentne stosowanie prezerwatyw lub sterylizacja kobiet lub mężczyzn
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe (zdefiniowane jako cykle trwające 21-35 dni według raportu uczestniczki)
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych z udziałem leków lub urządzeń medycznych w okresie studiów
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub niedawno ciąża lub karmienie piersią (zdefiniowane jako ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pragnienie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej lub innej metody antykoncepcji hormonalnej
  • Stan po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik na obecność Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis lub Trichomonas vaginalis podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na kiłę podczas badania przesiewowego
  • Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy, zdefiniowane jako objawy pochwy z wynikiem Nugenta ≥ 7. (Jeśli objawowe bakteryjne zapalenie pochwy jest leczone podczas badania przesiewowego i jest bezobjawowe podczas rekrutacji, uczestniczka może się zapisać).
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Znana skaza krwotoczna
  • Codzienne stosowanie NLPZ
  • Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie w trakcie badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, przeciwretrowirusowych lub innych leków, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i/lub krzepnięcie,
  • Stosowanie DMPA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie innej antykoncepcji hormonalnej (w tym pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni, implantów lub wkładek wewnątrzmacicznych zawierających lewonorgestrel) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Operacja wymagająca hospitalizacji lub jakakolwiek operacja jamy brzusznej <30 dni przed włączeniem
  • Rekreacyjne lub niemedyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W związku seksualnym z partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (np. znany rekreacyjny użytkownik narkotyków w formie iniekcji, osadzony w więzieniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe itp.)
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DMPA z tenofowirem/emtrycytabiną PrEP
kombinacja leków fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabiny 200 mg, znana jako Truvada®, będzie przyjmowana doustnie raz dziennie przez 14 dni przez wszystkich uczestników. Zostaną zmierzone stężenia leków (pobrane próbki krwi), a po zakończeniu pierwszego cyklu fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny każdemu uczestnikowi zostanie podana jedna dawka octanu medroksyprogesteronu (DMPA) Depot 150 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Następnie wszyscy uczestnicy będą przyjmować doustnie raz dziennie przez 14 dni drugą rundę kombinacji fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg i 200 mg emtrycytabiny (Truvada®).
Produkt złożony: tenofowir/emtrycytabina
Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas tenofowiru/emtrycytabiny 200 mg/300 mg do przyjmowania raz dziennie przez 14 dni. Stężenia leku będą mierzone zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej wyników pod koniec okresu dwóch tygodni. Cykl tenofowiru/emtrycytabiny 200 mg/300 mg zostanie powtórzony po około 2 do 6 tygodniach, aby umożliwić wypłukanie tenofowiru/emtrycytabiny.
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: DMPA
Po zakończeniu pierwszego 14-dniowego cyklu leczenia tenofowirem/emtrycytabiną octan medroksyprogesteronu w dawce 150 mg zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Depot-octan medroksyprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tenofowiru i emtrycytabiny w żeńskich narządach płciowych, krwi i odbytnicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po codziennym podawaniu tenofowiru/emtrycytabiny; przed i po podaniu octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
Stężenia tenofowiru i emtrycytabiny w osoczu, płynie szyjkowo-pochwowym i płynie z odbytu zostaną porównane u kobiet stosujących jednocześnie tenofowir/emtrycytabinę i DMPA w porównaniu do kobiet stosujących sam tenofowir/emtrycytabinę.
Dwa tygodnie po codziennym podawaniu tenofowiru/emtrycytabiny; przed i po podaniu octanu medroksyprogesteronu w postaci depot

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Replikacja HIV ex vivo w tkance szyjki macicy i płynie szyjkowo-pochwowym
Ramy czasowe: Przed podaniem tenofowiru/emtrycytabiny i dwa tygodnie po codziennym podawaniu tenofowiru/emtrycytabiny zarówno przed, jak i po podaniu octanu medroksyprogesteronu w postaci depot
Replikacja HIV ex vivo w tkance szyjki macicy i płynie szyjkowo-pochwowym zostanie porównana u kobiet stosujących jednocześnie tenofowir/emtrycytabinę i DMPA w porównaniu z kobietami stosującymi sam tenofowir/emtrycytabinę
Przed podaniem tenofowiru/emtrycytabiny i dwa tygodnie po codziennym podawaniu tenofowiru/emtrycytabiny zarówno przed, jak i po podaniu octanu medroksyprogesteronu w postaci depot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharon Achilles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17010089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na tenofowir/emtrycytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami