Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af DMPA med HIV PrEP (DynamoPrEP)

1. december 2020 opdateret af: Sharon Achilles

De farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af depot-medroxyprogesteronacetat på HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Denne undersøgelse er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TFV og FTC hos raske kvinder, der sammenligner lægemiddelniveauer og aktivitet i fravær (første fase) og derefter tilstedeværelsen (anden fase) af DMPA. Efterforskerne vil rekruttere 12 raske kvinder i alderen 18-45, som er hiv-negative og har lav risiko for at få hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at der eksisterer en lægemiddelinteraktion mellem DMPA og tenofovir/emtricitabin, således at niveauer af tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) i cervicovaginal væske, rektalvæske og blodplasma og niveauer af de aktive metabolitter af TFV og FTC i livmoderhalsvæv og mononukleære celler fra perifert blod vil være betydeligt lavere, når kvinder bruger DMPA, end når de ikke bruger nogen hormonel prævention. Forskerne antager sekundært, at ex vivo HIV-replikation vil være mindre undertrykt i cervikalt væv og cervicovaginal væske, når kvinder bruger den co-formulerede præ-eksponeringsprofylakse oral pille, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), prodrugen af ​​tenofovir og FTC samtidig med svangerskabsforebyggende injektion DMPA sammenlignet med, når de er på TDF/FTC alene. Denne undersøgelse er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TFV og FTC hos raske kvinder, der sammenligner lægemiddelniveauer og aktivitet i fravær (første fase) og derefter tilstedeværelsen (anden fase) af DMPA. Efterforskerne vil rekruttere 12 raske kvinder i alderen 18-45, som er hiv-negative og har lav risiko for at få hiv. Deltagerne vil tage TDF/FTC i 14 dage, hvorefter lægemiddelniveauer vil blive målt og DMPA administreret. Efter en udvaskningsperiode på mindst 2 uger for TDF/FTC, vil deltagerne igen tage TDF/FTC i 14 dage, og lægemiddelniveauet vil blive målt igen. HIV-replikationsaktivitet vil også blive målt i cervicovaginal væske og livmoderhalsvæv ved baseline før start af TDF/FTC, efter 14 dage med TDF/FTC og derefter efter de andre 14 dage med TDF/FTC i nærværelse af DMPA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år ved screening
  • Generelt godt helbred og uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom efter historie og pr. investigator vurdering
  • HIV-negativ ved screening
  • Heteroseksuelt afholdende, konsekvent brug af kondomer eller sterilisering af kvindelige eller mandlige partnere
  • Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser (defineret som cyklusser, der varer 21-35 dage ifølge deltagerrapport)
  • Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller nyligt gravid eller ammende (defineret som graviditet eller amning inden for de sidste 3 måneder)
  • Ønsker graviditet inden for de næste 9 måneder
  • Brug af kobber intrauterin enhed eller anden metode til hormonel prævention
  • Status efter hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen ved screening
  • Positiv for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis ved screening
  • Positiv syfilisscreeningstest ved screening
  • Symptomatisk bakteriel vaginose, defineret som vaginale symptomer med Nugent-score ≥ 7. (Hvis symptomatisk bakteriel vaginose behandles ved screening og asymptomatisk ved tilmelding, kan deltageren tilmelde sig).
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance <60 ml/minut)
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Daglig brug af NSAID
  • Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af ​​et eller flere af følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulantia, svampedræbende midler, antivirale midler, antiretrovirale midler eller andre lægemidler, der vides at forlænge blødning og/eller koagulering,
  • Brug af DMPA i de 6 måneder forud for screening
  • Brug af anden hormonel prævention (inklusive enhver form for p-piller, plaster, ring, implantat eller intrauterin levonorgestrel-anordning) i de 28 dage før screening.
  • Kirurgi, der kræver indlæggelse, eller enhver abdominal operation <30 dage før indskrivning
  • Rekreativ eller ikke-medicinsk indsprøjtning af stofbrug i de 12 måneder forud for screening
  • I et seksuelt forhold med en partner, der vides at være hiv-positiv eller med høj risiko for hiv (f. kendt rusmiddelbruger med injektionssprøjter, fængslet i de 12 måneder forud for screening osv.)
  • Har andre forhold, der efter investigators mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsens resultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DMPA med tenofovir/emtricitabin PrEP
lægemiddelkombinationen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg, som er kendt som Truvada®, vil blive indtaget oralt én gang dagligt i 14 dage af alle deltagere. Lægemiddelkoncentrationer vil blive målt (blodprøvetagning), og en dosis af Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg vil blive administreret til hver deltager som en intramuskulær injektion efter den første kur med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin er afsluttet. Derefter vil en anden runde af kombinationen af ​​tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg (Truvada®) blive indtaget oralt én gang dagligt i 14 dage af alle deltagere.
Kombinationsprodukt: tenofovir/emtricitabin
Ved tilmeldingsbesøget vil deltagerne få en 14-dages forsyning af tenofovir/emtricitabin 200mg/300mg til at tage en gang dagligt i 14 dage. Lægemiddelkoncentrationer vil blive målt som skitseret i resultatafsnittet i slutningen af ​​to ugers perioden. Kursen med tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg vil blive gentaget cirka 2 til 6 uger senere for at tillade udvaskning af tenofovir/emtricitabin.
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: DMPA
Efter afslutning af den første 14-dages kur med tenofovir/emtricitabin-depot vil medroxyprogesteronacetat 150 mg blive administreret som intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Depot-Medroxyprogestereonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir og emtricitabin niveauer i den kvindelige kønsorganer, blod og endetarm
Tidsramme: To uger efter daglig dosering af tenofovir/emtricitabin; før og efter administration af depot medroxyprogesteronacetat
Koncentrationerne af tenofovir og emtricitabin i plasma, cervicovaginalvæske og rektalvæske vil blive sammenlignet hos kvinder, der samtidig bruger tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med at bruge tenofovir/emtricitabin alene.
To uger efter daglig dosering af tenofovir/emtricitabin; før og efter administration af depot medroxyprogesteronacetat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo HIV-replikation i cervikalt væv og cervicovaginal væske
Tidsramme: Før tenofovir/emtricitabin og to uger efter daglig dosering af tenofovir/emtricitabin både før og efter administration af depot medroxyprogesteronacetat
Ex vivo HIV-replikation i cervikalt væv og cervicovaginal væske vil blive sammenlignet hos kvinder, der samtidig bruger tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med at bruge tenofovir/emtricitabin alene
Før tenofovir/emtricitabin og to uger efter daglig dosering af tenofovir/emtricitabin både før og efter administration af depot medroxyprogesteronacetat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharon Achilles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17010089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med tenofovir/emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger