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Farmacocinética y farmacodinámica del DMPA con la PrEP para el VIH (DynamoPrEP)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Sharon Achilles

Los impactos farmacocinéticos y farmacodinámicos del acetato de medroxiprogesterona de depósito en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH

Este estudio es un estudio farmacocinético y farmacodinámico bifásico de estado estacionario de TFV y FTC en mujeres sanas que compara los niveles y la actividad del fármaco en ausencia (primera fase) y luego en presencia (segunda fase) de DMPA. Los investigadores reclutarán a 12 mujeres sanas de entre 18 y 45 años que sean VIH negativas y con bajo riesgo de contraer el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una interacción farmacológica entre el DMPA y el tenofovir/emtricitabina, de modo que los niveles de tenofovir (TFV) y emtricitabina (FTC) en el líquido cervicovaginal, el líquido rectal y el plasma sanguíneo, y los niveles de los metabolitos activos de TFV y FTC en el tejido cervical y las células mononucleares de sangre periférica será significativamente menor cuando las mujeres estén usando DMPA que cuando no estén usando anticonceptivos hormonales. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que la replicación del VIH ex vivo será menos suprimida en el tejido cervical y el fluido cervicovaginal cuando las mujeres usan la píldora oral de profilaxis previa a la exposición coformulada que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF), el profármaco de tenofovir, y FTC al mismo tiempo que la inyección anticonceptiva de DMPA en comparación con cuando reciben TDF/FTC solos. Este estudio es un estudio farmacocinético y farmacodinámico bifásico de estado estacionario de TFV y FTC en mujeres sanas que compara los niveles y la actividad del fármaco en ausencia (primera fase) y luego en presencia (segunda fase) de DMPA. Los investigadores reclutarán a 12 mujeres sanas de entre 18 y 45 años que sean VIH negativas y con bajo riesgo de contraer el VIH. Los participantes tomarán TDF/FTC durante 14 días, después de lo cual se medirán los niveles del fármaco y se administrará DMPA. Después de un período de lavado de al menos 2 semanas para TDF/FTC, los participantes volverán a tomar TDF/FTC durante 14 días y se volverán a medir los niveles del fármaco. La actividad de replicación del VIH también se medirá en el líquido cervicovaginal y el tejido cervical al inicio antes de comenzar con TDF/FTC, después de 14 días de TDF/FTC y luego de los segundos 14 días de TDF/FTC en presencia de DMPA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años en la selección
  • En general, con buena salud y sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa según los antecedentes y según el criterio del investigador.
  • VIH negativo en la selección
  • Abstinencia heterosexual, uso constante de condones o esterilización de la pareja masculina o femenina
  • Actualmente tiene ciclos menstruales regulares (definidos como ciclos que duran de 21 a 35 días según el informe de la participante)
  • Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos médicos durante el período de estudio
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o recientemente embarazada o amamantando (definido como embarazo o amamantando en los últimos 3 meses)
  • Deseando embarazo en los próximos 9 meses
  • Uso de dispositivo intrauterino de cobre u otro método anticonceptivo hormonal
  • Estado post histerectomía y/u ovariectomía bilateral
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección
  • Positivo para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis en la selección
  • Prueba de detección de sífilis positiva en la detección
  • Vaginosis bacteriana sintomática, definida como síntomas vaginales con puntuación de Nugent ≥ 7. (Si la vaginosis bacteriana sintomática se trata en la selección y es asintomática en la inscripción, la participante puede inscribirse).
  • Insuficiencia renal (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto)
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Uso diario de AINE
  • Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes, antifúngicos, antivirales, antirretrovirales u otros medicamentos que prolongan el sangrado y/o la coagulación,
  • Uso de DMPA en los 6 meses previos a la selección
  • Uso de otros anticonceptivos hormonales (incluida cualquier píldora anticonceptiva, parche, anillo, implante o dispositivo intrauterino de levonorgestrel) en los 28 días anteriores a la selección.
  • Cirugía que requiera hospitalización o cualquier cirugía abdominal <30 días antes de la inscripción
  • Uso recreativo o no médico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la selección
  • En una relación sexual con una pareja que se sabe que es seropositiva o que corre un alto riesgo de contraer el VIH (p. usuario conocido de drogas inyectables recreativas, encarcelado en los 12 meses anteriores a la selección, etc.)
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DMPA con tenofovir/emtricitabina PrEP
Todos los participantes tomarán por vía oral la combinación de tenofovir disoproxil fumarato de 300 mg y emtricitabina de 200 mg, conocida como Truvada®, una vez al día durante 14 días. Se medirán las concentraciones del fármaco (muestras de sangre) y se administrará una dosis de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) a cada participante como inyección intramuscular después de completar el primer ciclo de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Luego, todos los participantes tomarán una segunda ronda de la combinación de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg y emtricitabina 200 mg (Truvada®) una vez al día durante 14 días.
Producto combinado: tenofovir/emtricitabina
En la visita de inscripción, los participantes recibirán un suministro de 14 días de tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg para tomar una vez al día durante 14 días. Las concentraciones de medicamentos se medirán como se describe en la sección de resultados al final del período de dos semanas. El curso de tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg se repetirá aproximadamente de 2 a 6 semanas más tarde para permitir el lavado de tenofovir/emtricitabina.
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: DMPA
Después de completar el primer ciclo de 14 días de tenofovir/emtricitabina de depósito, se administrarán 150 mg de acetato de medroxiprogesterona como inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Acetato de medroxiprogesterona de depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de tenofovir y emtricitabina en el tracto genital femenino, la sangre y el recto
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la dosificación diaria de tenofovir/emtricitabina; antes y después de la administración de acetato de medroxiprogesterona depot
Las concentraciones de tenofovir y emtricitabina en plasma, líquido cervicovaginal y líquido rectal se compararán en mujeres que usan tenofovir/emtricitabina y DMPA de manera concomitante con las que usan tenofovir/emtricitabina sola.
Dos semanas después de la dosificación diaria de tenofovir/emtricitabina; antes y después de la administración de acetato de medroxiprogesterona depot

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Replicación ex vivo del VIH en tejido cervical y líquido cervicovaginal
Periodo de tiempo: Antes de tenofovir/emtricitabina y dos semanas después de la administración diaria de tenofovir/emtricitabina tanto antes como después de la administración de acetato de medroxiprogesterona de depósito
Se comparará la replicación del VIH ex vivo en tejido cervical y líquido cervicovaginal en mujeres que usan tenofovir/emtricitabina y DMPA de manera concomitante en comparación con las que usan tenofovir/emtricitabina sola.
Antes de tenofovir/emtricitabina y dos semanas después de la administración diaria de tenofovir/emtricitabina tanto antes como después de la administración de acetato de medroxiprogesterona de depósito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharon Achilles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17010089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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