Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika DMPA s HIV PrEP (DynamoPrEP)

1. prosince 2020 aktualizováno: Sharon Achilles

Farmakokinetické a farmakodynamické dopady depotního medroxyprogesteronacetátu na preexpoziční profylaxi HIV (PrEP)

Tato studie je dvoufázová farmakokinetická a farmakodynamická studie TFV a FTC v ustáleném stavu u zdravých žen srovnávající hladiny léčiva a aktivitu v nepřítomnosti (první fáze) a poté v přítomnosti (druhá fáze) DMPA. Vyšetřovatelé přijmou 12 zdravých žen ve věku 18-45 let, které jsou HIV negativní a mají nízké riziko nákazy HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi DMPA a tenofovirem/emtricitabinem existuje léková interakce, takže hladiny tenofoviru (TFV) a emtricitabinu (FTC) v cervikovaginální tekutině, rektální tekutině a krevní plazmě a hladiny aktivních metabolitů TFV a FTC v cervikální tkáň a mononukleární buňky periferní krve budou výrazně nižší, když ženy užívají DMPA, než když nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci. Výzkumníci sekundárně předpokládají, že ex vivo replikace HIV bude méně potlačena v cervikální tkáni a cervikovaginální tekutině, když ženy užívají souběžně s přípravkem preexpoziční profylaxi perorální pilulku obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), proléčivo tenofoviru a FTC. antikoncepční injekci DMPA ve srovnání s tím, když jsou na TDF/FTC samotné. Tato studie je dvoufázová farmakokinetická a farmakodynamická studie TFV a FTC v ustáleném stavu u zdravých žen srovnávající hladiny léčiva a aktivitu v nepřítomnosti (první fáze) a poté v přítomnosti (druhá fáze) DMPA. Vyšetřovatelé přijmou 12 zdravých žen ve věku 18-45 let, které jsou HIV negativní a mají nízké riziko nákazy HIV. Účastníci budou užívat TDF/FTC po dobu 14 dnů, poté budou změřeny hladiny léku a podán DMPA. Po alespoň 2týdenním vymývacím období pro TDF/FTC budou účastníci znovu užívat TDF/FTC po dobu 14 dnů a znovu budou měřeny hladiny drog. Replikační aktivita HIV bude také měřena v cervikovaginální tekutině a cervikální tkáni na začátku před zahájením TDF/FTC, po 14 dnech TDF/FTC a poté po druhých 14 dnech TDF/FTC v přítomnosti DMPA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let na screeningu
  • Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění v anamnéze a podle posouzení zkoušejícího
  • HIV negativní při screeningu
  • Heterosexuálně abstinent, důsledné používání kondomů nebo sterilizace partnerky či partnerky
  • V současné době má pravidelné menstruační cykly (definované jako cykly trvající 21–35 dní podle zprávy účastníka)
  • Souhlasíte s tím, že se během období studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo v nedávné době těhotná nebo kojíte (definováno jako těhotenství nebo kojení v posledních 3 měsících)
  • Přeji si těhotenství v příštích 9 měsících
  • Použití měděného nitroděložního tělíska nebo jiné metody hormonální antikoncepce
  • Stav po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B při screeningu
  • Pozitivní na Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo Trichomonas vaginalis při screeningu
  • Pozitivní screeningový test na syfilis při screeningu
  • Symptomatická bakteriální vaginóza, definovaná jako vaginální příznaky s Nugentovým skóre ≥ 7. (Pokud je symptomatická bakteriální vaginóza léčena při screeningu a asymptomatická při zápisu, může se účastnice zapsat.)
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Známá porucha krvácení
  • Každodenní užívání NSAID
  • systémové použití v posledních dvou týdnech nebo předpokládané použití během studie kteréhokoli z následujících: kortikosteroidy, antibiotika, antikoagulancia, antimykotika, antivirotika, antiretrovirová léčiva nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že prodlužují krvácení a/nebo srážlivost,
  • Použití DMPA během 6 měsíců před screeningem
  • Užívání jiné hormonální antikoncepce (včetně jakékoli antikoncepční pilulky, náplasti, kroužku, implantátu nebo nitroděložního tělíska s levonorgestrelem) během 28 dnů před screeningem.
  • Operace vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli operace břicha <30 dní před zařazením
  • Rekreační nebo nelékařské injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
  • V sexuálním vztahu s partnerem, o kterém je známo, že je HIV pozitivní nebo je u něj vysoké riziko HIV (např. známý rekreační uživatel injekčních drog, uvězněný během 12 měsíců před screeningem atd.)
  • Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou nebo komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DMPA s tenofovirem/emtricitabinem PrEP
lékovou kombinaci tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg a emtricitabinu 200 mg, která je známá jako Truvada®, budou všichni účastníci užívat perorálně jednou denně po dobu 14 dnů. Koncentrace léčiva budou měřeny (odběr krve) a po dokončení prvního cyklu tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin bude každému účastníkovi podána jedna dávka Depot medroxyprogesteron acetátu (DMPA) 150 mg jako intramuskulární injekce. Poté bude druhé kolo kombinace tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg a emtricitabinu 200 mg (Truvada®) podáváno perorálně jednou denně po dobu 14 dnů všemi účastníky.
Kombinovaný produkt: tenofovir/emtricitabin
Při vstupní návštěvě dostanou účastníci 14denní zásobu tenofoviru/emtricitabinu 200 mg/300 mg, kterou budou užívat jednou denně po dobu 14 dnů. Koncentrace léčiva budou měřeny, jak je uvedeno v části s výsledky na konci období dvou týdnů. Cyklus tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg bude opakován přibližně o 2 až 6 týdnů později, aby se umožnilo vymytí tenofoviru/emtricitabinu.
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: DMPA
Po dokončení prvního 14denního cyklu tenofovir/emtricitabin depotní medroxyprogesteron acetát 150 mg bude podán intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Depotní medroxyprogestereon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny tenofoviru a emtricitabinu v ženském genitálním traktu, krvi a konečníku
Časové okno: Dva týdny po denním dávkování tenofoviru/emtricitabinu; před a po podání depotního medroxyprogesteronacetátu
Koncentrace tenofoviru a emtricitabinu v plazmě, cervikovaginální tekutině a rektální tekutině budou porovnány u žen, které současně užívají tenofovir/emtricitabin a DMPA, ve srovnání s tenofovirem/emtricitabinem samotným.
Dva týdny po denním dávkování tenofoviru/emtricitabinu; před a po podání depotního medroxyprogesteronacetátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo replikace HIV v cervikální tkáni a cervikovaginální tekutině
Časové okno: Před tenofovirem/emtricitabinem a dva týdny po denním dávkování tenofoviru/emtricitabinu před a po podání depotního medroxyprogesteron acetátu
Ex vivo replikace HIV v cervikální tkáni a cervikovaginální tekutině bude porovnána u žen, které současně užívají tenofovir/emtricitabin a DMPA ve srovnání s užíváním tenofoviru/emtricitabinu samotného
Před tenofovirem/emtricitabinem a dva týdny po denním dávkování tenofoviru/emtricitabinu před a po podání depotního medroxyprogesteron acetátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharon Achilles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17010089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na tenofovir/emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení