Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisspeptin jelzés érzékenysége és a fiúk pubertás kezdete közötti kapcsolat.

2017. szeptember 13. frissítette: Ghulam Nabi

Változások a hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengely kisspeptin-10 adagolására való reagálásában fiúknál a pubertás időszakában

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a Kisspeptin receptor 1 (KISS1R) érzékenységének vizsgálata volt a GnRH neuronok kisspeptin beadására adott válaszkészségének meghatározásával a pubertás stádiumban és a felnőtt csoportban a plazma LH (luteinizáló hormon) és tesztoszteron koncentrációjának mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Nem állnak rendelkezésre embereken végzett vizsgálatok a KISS1R jelátvitelre vonatkozóan, hogy a KISS1 vagy a KISS1R érzékenysége fokozódik-e a fiúk pubertás időszakában. A kisspeptin szabályozza a HPG (hipofízis hipofízis gonadális) tengelyét azáltal, hogy GnRH-t választ ki, amely az agyalapi mirigy gonadotrófjaira hat, és LH-t és FSH-t választ ki. De a pubertás kortól eltérően a juvenilis időszakban a kisspeptin pulzitása csökken, ami alacsony GnRH pulzitást és alacsony plazma LH, FSH és tesztoszteron szintet eredményez. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk az exogén kisspeptin válaszát különböző juvenilis stádiumokban egészen pubertásig, valamint felnőtteknél a plazma LH és tesztoszteron szintjének mérésével. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy van-e összefüggés a kisspeptin jelátvitel fokozott érzékenysége és a pubertás kezdete között? Vagy a pubertás előtti fiúk melyik Tanner-stádiumában lépnek be a pubertásba.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fiúkat 5 különböző Tanner-stádiumba (I-V.) sorolták be Feingold D. A fizikai diagnózis atlaszában. Gyermek endokrinológia. 2. kiadás Philadelphia. WB Saunders; 1992, pp. 16-19. Összehasonlításképpen felnőtt férfiakat is beszerveztek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a személyeket, akik krónikus betegségben vagy rendellenességben szenvedtek, azaz máj- és veseszövődményekben, epilepsziában, tüdőgyulladásban, asztmában, orchitisben, sérvben, kriptorchidizmusban, mentális retardációban stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tanner I. szakasz
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 9,5 µg/tt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon
Kísérleti: Tanner Stage II
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 11,50 µg/tt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon
Kísérleti: Tanner Stage III
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 12,67 µg/BW volt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon
Kísérleti: Tanner Stage IV
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 15,11 µg/tt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon
Kísérleti: Tanner V. szakasz
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 20,5 µg/tt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon
Kísérleti: Felnőtt csoport
1 ml-es vérmintát vettünk 30 perccel a kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország) injekció beadása előtt 30 perccel és 120 perccel azt követően, 30 perces időközönként (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . A dózis 1 µg/kg volt.
Biológiai: Kisspeptin-10 (metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Németország)
Egy neurohormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A KISS1R érzékenységének vizsgálata a GnRH neuron kisspeptin beadására adott válaszkészségének meghatározásával a pubertás stádiumban és a felnőtt csoportban a plazma luteinizáló hormon és tesztoszteron koncentrációjának mérésével
Időkeret: Egyéni időkeret 3 óra volt. A kisspeptin-10-et intravénásan injektáltuk, és a vérmintákat 30 perces időközönként 30 perccel a kisspeptin-10 injekció beadása előtt és 2 órával azután vettük kanülön keresztül.
Egyéni időkeret 3 óra volt. A kisspeptin-10-et intravénásan injektáltuk, és a vérmintákat 30 perces időközönként 30 perccel a kisspeptin-10 injekció beadása előtt és 2 órával azután vettük kanülön keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ghulam Nabi

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • QuaideAzamU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kisspeptin beadására adott egyéni válasz az egyén kilétének felfedése nélkül megosztható más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Már befejeztem a vizsgálatot, és megoszthatom az adatokat. Kutatási cikk formájában, a kiegészítő anyagokkal együtt lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelenés után elérhető lesz a folyóirat honlapján, vagy megoszthatjuk személyesen is.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Bármilyen szükséges információ megadható
    Információs megjegyzések: Prof. Muhammad Shahab kérésre megadja az információkat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése