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Ligação entre a sensibilidade da sinalização da Kisspeptina e o início da puberdade em meninos.

13 de setembro de 2017 atualizado por: Ghulam Nabi

Alterações na capacidade de resposta do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG) à administração de Kisspeptina-10 durante a transição puberal em meninos

O objetivo específico deste estudo foi investigar a sensibilidade do receptor Kisspeptina 1 (KISS1R) determinando a capacidade de resposta do neurônio GnRH à administração de kisspeptina nos estágios puberais e no grupo adulto por meio da medição das concentrações plasmáticas de LH (hormônio luteinizante) e testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Não há estudos em humanos sobre a sinalização de KISS1R que, quer a expressão da sensibilidade de KISS1 ou KISS1R aumente durante a transição puberal em meninos. Kisspeptina regula o eixo HPG (hipotálamo-hipófise gonadal) secretando GnRH que atua nos gonadotrofos hipofisários para secretar LH e FSH. Mas, em contraste com o período puberal, a pulsatilidade da kisspeptina no período juvenil é reduzida, o que leva a uma baixa pulsatilidade do GnRH e a um baixo nível plasmático de LH, FSH e testosterona. O objetivo deste estudo foi determinar a resposta da kisspeptina exógena em vários estágios juvenis até a puberdade e também nos adultos, medindo o nível plasmático de LH e testosterona. Este estudo nos ajudaria a determinar se existe alguma ligação entre o aumento da sensibilidade da sinalização da kisspeptina e o início da puberdade? Ou em que estágio de Tanner os meninos pré-púberes entram na puberdade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os meninos foram classificados em 5 diferentes estágios de Tanner (I-V) de acordo com os critérios de Feingold D. No Atlas de diagnóstico físico. Endocrinologia pediátrica. 2ª ed. Filadélfia. WB Saunders; 1992, pp. 16-19. Para comparação, homens adultos também foram recrutados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença ou distúrbio crônico, ou seja, complicações hepáticas e renais, epilepsia, pneumonia, asma, orquite, hérnia, criptorquidismo, retardo mental, etc. foram excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tanner Estágio I
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 9,5 µg/PC.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio
Experimental: Tanner Estágio II
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 11,50 µg/PC.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio
Experimental: Tanner Estágio III
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 12,67 µg/PC.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio
Experimental: Tanner Estágio IV
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 15,11 µg/PC.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio
Experimental: Tanner estágio V
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 20,5 µg/PC.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio
Experimental: Grupo Adulto
Uma amostra de sangue de 1 ml foi obtida por 30 minutos antes e 120 minutos após a injeção de kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha) em intervalos de 30 minutos (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . A dose foi de 1 µg/kg.
Biológico: Kisspeptina-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Alemanha)
Um neuro-hormônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Investigar a sensibilidade do KISS1R determinando a capacidade de resposta do neurônio GnRH à administração de kisspeptina nos estágios puberais e no grupo adulto por meio da medição das concentrações plasmáticas de hormônio luteinizante e testosterona
Prazo: Um período de tempo para cada indivíduo foi de 3 horas. Kisspeptina-10 foi injetada por via intravenosa e as amostras de sangue foram coletadas em intervalos de 30 minutos por 30 minutos antes e 2 horas após a injeção de kisspeptina-10 através de cânula.
Um período de tempo para cada indivíduo foi de 3 horas. Kisspeptina-10 foi injetada por via intravenosa e as amostras de sangue foram coletadas em intervalos de 30 minutos por 30 minutos antes e 2 horas após a injeção de kisspeptina-10 através de cânula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ghulam Nabi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QuaideAzamU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A resposta individual à administração de kisspeptina sem revelar a identidade de um indivíduo pode ser compartilhada com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Já concluí o estudo e posso compartilhar os dados. Ele estará disponível na forma de trabalho de pesquisa junto com os materiais suplementares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível no site da revista após a publicação ou podemos compartilhar pessoalmente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Dados/documentos do estudo

  1. Qualquer informação necessária pode ser fornecida
    Comentários informativos: O Prof. Muhammad Shahab fornecerá as informações mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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