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Lien entre la sensibilité de la signalisation de la kisspeptine et l'apparition pubertaire chez les garçons.

13 septembre 2017 mis à jour par: Ghulam Nabi

Changements dans la réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG) à l'administration de Kisspeptine-10 pendant la transition pubertaire chez les garçons

L'objectif spécifique de cette étude était d'étudier la sensibilité du récepteur Kisspeptine 1 (KISS1R) en déterminant la réactivité du neurone GnRH à l'administration de la kisspeptine à travers les stades pubertaires et le groupe adulte en mesurant les concentrations plasmatiques de LH (hormone lutéinisante) et de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Aucune étude chez l'homme n'est disponible concernant la signalisation KISS1R, que l'expression de la sensibilité KISS1 ou KISS1R augmente pendant la transition pubertaire chez les garçons. La kisspeptine régule l'axe HPG (hypothalamo-hypophyso-gonadique) en sécrétant de la GnRH qui agit sur les gonadotrophes hypophysaires pour sécréter la LH et la FSH. Mais contrairement à la période pubertaire, la pulsatilité de la kisspeptine de la période juvénile est réduite, ce qui conduit à une faible pulsatilité de la GnRH et à un faible niveau de LH, FSH et testostérone plasmatiques. L'objectif de cette étude était de déterminer la réponse de la kisspeptine exogène à différents stades juvéniles jusqu'à la puberté et également chez l'adulte en mesurant le taux plasmatique de LH et de testostérone. Cette étude nous aiderait à déterminer s'il existe un lien entre la sensibilité accrue de la signalisation de la kisspeptine et le début de la puberté ? Ou à quel stade de Tanner les garçons prépubères entrent dans la puberté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les garçons ont été classés en 5 stades de Tanner différents (I-V) selon les critères de Feingold D. In Atlas de diagnostic physique. Endocrinologie pédiatrique. 2e éd. Crême Philadelphia. WB Saunders; 1992, p. 16-19. À titre de comparaison, des hommes adultes ont également été recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies ou de troubles chroniques, c'est-à-dire de complications hépatiques et rénales, d'épilepsie, de pneumonie, d'asthme, d'orchite, de hernie, de cryptorchidie, de retard mental, etc. ont été exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stade I de Tanner
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 9,5 µg/PC.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone
Expérimental: Tanner Stade II
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 11,50 µg/PC.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone
Expérimental: Tanner Stade III
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 12,67 µg/PC.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone
Expérimental: Tanneur Stade IV
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 15,11 µg/PC.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone
Expérimental: Tanneur étape V
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 20,5 µg/PC.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone
Expérimental: Groupe adulte
Un échantillon de sang de 1 ml a été obtenu pendant 30 minutes avant et 120 minutes après l'injection de la kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne) à des intervalles de 30 minutes (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose était de 1 µg/kg.
Biologique: Kisspeptine-10 (métastine 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Allemagne)
Une neurohormone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Étudier la sensibilité de KISS1R en déterminant la réactivité du neurone GnRH à l'administration de kisspeptine à travers les stades pubertaires et le groupe adulte en mesurant les concentrations plasmatiques d'hormone lutéinisante et de testostérone
Délai: Un laps de temps pour chaque individu était de 3 heures. La kisspeptine-10 a été injectée par voie intraveineuse et les échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de 30 minutes pendant 30 minutes avant et 2 heures après l'injection de la kisspeptine-10 à travers une canule.
Un laps de temps pour chaque individu était de 3 heures. La kisspeptine-10 a été injectée par voie intraveineuse et les échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de 30 minutes pendant 30 minutes avant et 2 heures après l'injection de la kisspeptine-10 à travers une canule.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ghulam Nabi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QuaideAzamU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La réponse individuelle à l'administration de kisspeptine sans divulguer l'identité d'un individu peut être partagée avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

J'ai déjà terminé l'étude et je peux partager les données. Il sera disponible sous la forme d'un document de recherche avec les documents supplémentaires.

Critères d'accès au partage IPD

Sera disponible sur le site Web de la revue après publication ou nous pouvons partager personnellement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Toute information requise peut être fournie
    Commentaires d'informations: Le professeur Muhammad Shahab fournira les informations sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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