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Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät bei Jungen.

13. September 2017 aktualisiert von: Ghulam Nabi

Änderungen in der Reaktionsfähigkeit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse auf die Kisspeptin-10-Verabreichung während des Pubertätsübergangs bei Jungen

Das spezifische Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Empfindlichkeit des Kisspeptin-Rezeptors 1 (KISS1R) durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in der Pubertät und in der Erwachsenengruppe durch Messung der Plasma-LH- (luteinisierendes Hormon) und Testosteronkonzentrationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es liegen keine Studien am Menschen bezüglich der KISS1R-Signalisierung vor, ob die Expression von KISS1 oder die KISS1R-Empfindlichkeit während des pubertären Übergangs bei Jungen zunimmt. Kisspeptin reguliert die HPG-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden) durch Sekretion von GnRH, das auf die Gonadotrophen der Hypophyse einwirkt, um LH und FSH zu sezernieren. Aber im Gegensatz zur Pubertät ist die Kisspeptin-Pulsatilität in der Jugendphase reduziert, was zu einer niedrigen GnRH-Pulsatilität und einem niedrigen LH-, FSH- und Testosteronspiegel im Plasma führt. Das Ziel dieser Studie war es, die Reaktion von exogenem Kisspeptin in verschiedenen juvenilen Stadien bis zur Pubertät und auch bei Erwachsenen durch Messung des LH- und Testosteronspiegels im Plasma zu bestimmen. Diese Studie würde uns helfen festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der erhöhten Empfindlichkeit der Kisspeptin-Signalgebung und dem Beginn der Pubertät gibt oder in welchem ​​Tanner-Stadium präpubertäre Jungen in die Pubertät eintreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen wurden nach den Kriterien von Feingold D. im Atlas der körperlichen Diagnose in 5 verschiedene Tanner-Stadien (I-V) eingeteilt. Pädiatrische Endokrinologie. 2. Aufl. Philadelphia. WB Saunders; 1992, S. 16-19. Zum Vergleich wurden auch erwachsene Männer rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Krankheiten oder Störungen, d. h. Leber- und Nierenkomplikationen, Epilepsie, Lungenentzündung, Asthma, Orchitis, Hernie, Kryptorchismus, geistiger Behinderung usw., wurden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tanner Stufe I
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 9,5 µg/KG.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe II
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 11,50 µg/KG.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner-Stadium III
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 12,67 µg/KG.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe IV
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 15,11 µg/KG.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon
Experimental: Tanner Stufe V
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 20,5 µg/KG.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon
Experimental: Erwachsenengruppe
Eine 1-ml-Blutprobe wurde für 30 Minuten vor und 120 Minuten nach den Injektionsperioden von Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) in 30-Minuten-Intervallen (-30, 0, 30, 60, 90, 120) entnommen. . Die Dosis betrug 1 ug/kg.
Biologisch: Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)
Ein Neurohormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Empfindlichkeit von KISS1R durch Bestimmung der Reaktionsfähigkeit des GnRH-Neurons auf die Kisspeptin-Verabreichung in den Pubertätsstadien und in der Erwachsenengruppe durch Messung der luteinisierenden Hormon- und Testosteronkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.
Ein Zeitrahmen für jede Person betrug 3 Stunden. Kisspeptin-10 wurde intravenös injiziert und die Blutproben wurden in 30-Minuten-Intervallen für 30 Minuten vor und 2 Stunden nach der Kisspeptin-10-Injektion durch eine Kanüle gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ghulam Nabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QuaideAzamU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuelle Reaktion auf die Kisspeptin-Verabreichung ohne Offenlegung der Identität einer Person kann mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ich habe die Studie bereits abgeschlossen und kann die Daten teilen. Es wird in Form eines Forschungspapiers zusammen mit den ergänzenden Materialien verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird nach der Veröffentlichung auf der Website der Zeitschrift verfügbar sein oder wir können sie persönlich teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Alle erforderlichen Informationen können bereitgestellt werden
    Informationskommentare: Prof. Muhammad Shahab wird die Informationen auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kisspeptin-10 (Metastin 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Deutschland)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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