Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между чувствительностью передачи сигналов кисспептина и началом полового созревания у мальчиков.

13 сентября 2017 г. обновлено: Ghulam Nabi

Изменения чувствительности гипоталамо-гипофизарно-гонадной (ГГГ) оси на введение кисспептина-10 в период полового созревания у мальчиков

Конкретной целью этого исследования было изучение чувствительности рецептора кисспептина 1 (KISS1R) путем определения реакции нейронов ГнРГ на введение кисспептина на стадиях полового созревания и во взрослой группе путем измерения концентрации ЛГ (лютеинизирующего гормона) и тестостерона в плазме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нет доступных исследований на людях, касающихся передачи сигналов KISS1R, независимо от того, увеличивается ли экспрессия KISS1 или чувствительность KISS1R во время полового созревания у мальчиков. Кисспептин регулирует ось HPG (гипоталамо-гипофизарно-гонадная) путем секреции GnRH, который действует на гипофизарные гонадотропы, секретируя LH и FSH. Но в отличие от пубертатного периода, в ювенильном периоде пульсация кисспептина снижена, что приводит к низкой пульсации ГнРГ и низкому уровню в плазме ЛГ, ФСГ и тестостерона. Целью данного исследования было определение реакции экзогенного кисспептина на различных ювенильных стадиях вплоть до полового созревания, а также у взрослых путем измерения уровня ЛГ и тестостерона в плазме. Это исследование помогло бы нам определить, существует ли какая-либо связь между повышенной чувствительностью передачи сигналов кисспептина и началом полового созревания? Или на какой стадии Таннера препубертатные мальчики вступают в период полового созревания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики были разделены на 5 различных стадий Таннера (I-V) в соответствии с критериями Feingold D. в Атласе физической диагностики. Детская эндокринология. 2-е изд. Филадельфия. В. Б. Сондерс; 1992, с. 16-19. Для сравнения набирали и взрослых мужчин.

Критерий исключения:

  • Из этого исследования были исключены лица с хроническими заболеваниями или расстройствами, т. е. осложнениями со стороны печени и почек, эпилепсией, пневмонией, астмой, орхитом, грыжей, крипторхизмом, умственной отсталостью и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Таннер Стадия I
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 9,5 мкг/м.т.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон
Экспериментальный: Таннер Стадия II
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 11,50 мкг/м.т.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон
Экспериментальный: Таннер Стадия III
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 12,67 мкг/м.т.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон
Экспериментальный: Таннер Стадия IV
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 15,11 мкг/м.т.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон
Экспериментальный: Таннер этап V
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 20,5 мкг/м.т.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон
Экспериментальный: Группа для взрослых
Образец крови объемом 1 мл был получен за 30 минут до и 120 минут после инъекции кисспептина-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия) с 30-минутными интервалами (-30, 0, 30, 60, 90, 120). . Доза составляла 1 мкг/кг.
Биологический: Кисспептин-10 (метастин 45-54, Calbiochem, Дармштадт, Германия)
Нейрогормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовать чувствительность KISS1R путем определения реакции нейронов ГнРГ на введение кисспептина на стадиях полового созревания и во взрослой группе путем измерения концентрации лютеинизирующего гормона и тестостерона в плазме.
Временное ограничение: Временные рамки для каждого человека составляли 3 часа. Кисспептин-10 вводили внутривенно, и образцы крови собирали с 30-минутными интервалами в течение 30 минут до и через 2 часа после инъекции кисспептина-10 через канюлю.
Временные рамки для каждого человека составляли 3 часа. Кисспептин-10 вводили внутривенно, и образцы крови собирали с 30-минутными интервалами в течение 30 минут до и через 2 часа после инъекции кисспептина-10 через канюлю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ghulam Nabi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QuaideAzamU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальный ответ на введение кисспептина без раскрытия личности человека может быть передан другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Я уже закончил исследование и могу поделиться данными. Он будет доступен в виде исследовательской работы вместе с дополнительными материалами.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет доступна на сайте журнала после публикации или мы можем поделиться лично.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Любая необходимая информация может быть предоставлена
    Информационные комментарии: Профессор Мухаммад Шахаб предоставит информацию по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками