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Collegamento tra la sensibilità della segnalazione di Kisspeptin e l'inizio della pubertà nei ragazzi.

13 settembre 2017 aggiornato da: Ghulam Nabi

Cambiamenti nella reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) alla somministrazione di Kisspeptin-10 durante la transizione puberale nei ragazzi

L'obiettivo specifico di questo studio era di indagare la sensibilità del recettore Kisspeptin 1 (KISS1R) determinando la reattività del neurone GnRH alla somministrazione di kisspeptin attraverso le fasi puberali e il gruppo adulto attraverso la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di LH (ormone luteinizzante) e testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non sono disponibili studi sull'uomo per quanto riguarda la segnalazione KISS1R che, se l'espressione della sensibilità KISS1 o KISS1R aumenta durante la transizione puberale nei ragazzi. Kisspeptin regola l'asse HPG (ipotalamo pituitario gonadico) secernendo GnRH che agisce sulle gonadotrope ipofisarie per secernere LH e FSH. Ma contrariamente al periodo puberale, la pulsatilità kisspeptin del periodo giovanile è ridotta, il che porta a una bassa pulsatilità del GnRH ea un basso livello di LH plasmatico, FSH e testosterone. L'obiettivo di questo studio era determinare la risposta della kisspeptina esogena in vari stadi giovanili fino alla pubertà e anche negli adulti misurando il livello plasmatico di LH e testosterone. Questo studio ci aiuterebbe a determinare se esiste un legame tra l'aumentata sensibilità della segnalazione kisspeptin e l'inizio della pubertà?, O in quale fase di Tanner i ragazzi prepuberali entrano nella pubertà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45320
        • Quaid-i-Azam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ragazzi sono stati classificati in 5 diversi stadi di Tanner (I-V) secondo i criteri di Feingold D. In Atlas of Physical Diagnosis. Endocrinologia pediatrica. 2a ed. Filadelfia. WB Saunders; 1992, pp. 16-19. Per confronto, sono stati reclutati anche uomini adulti.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie o disturbi cronici, cioè complicanze epatiche e renali, epilessia, polmonite, asma, orchite, ernia, criptorchidismo, ritardo mentale, ecc. sono stati esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tanner Fase I
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 9,5 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase II
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 11,50 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase III
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 12,67 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore Fase IV
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 15,11 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Conciatore stadio V
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 20,5 µg/peso corporeo.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone
Sperimentale: Gruppo adulti
È stato prelevato un campione di sangue da 1 ml per 30 minuti prima e 120 minuti dopo l'iniezione di kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania) a intervalli di 30 minuti (-30, 0, 30, 60, 90, 120) . La dose era di 1 µg/kg.
Biologico: Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)
Un neuroormone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la sensibilità di KISS1R determinando la reattività del neurone GnRH alla somministrazione di kisspeptina attraverso le fasi puberali e il gruppo adulto attraverso la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ormone luteinizzante e testosterone
Lasso di tempo: Un lasso di tempo per ogni individuo era di 3 ore. Kisspeptin-10 è stato iniettato per via endovenosa e i campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di 30 minuti per 30 minuti prima e 2 ore dopo l'iniezione di kisspeptin-10 attraverso la cannula.
Un lasso di tempo per ogni individuo era di 3 ore. Kisspeptin-10 è stato iniettato per via endovenosa e i campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di 30 minuti per 30 minuti prima e 2 ore dopo l'iniezione di kisspeptin-10 attraverso la cannula.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ghulam Nabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Muhammad Shahab, PhD, Quaid-i-Azam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QuaideAzamU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La risposta individuale alla somministrazione di kisspeptin senza rivelare l'identità di un individuo può essere condivisa con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Ho già completato lo studio e posso condividere i dati. Sarà disponibile sotto forma di documento di ricerca insieme ai materiali supplementari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile sul sito web della rivista dopo la pubblicazione o possiamo condividerlo personalmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Possono essere fornite tutte le informazioni richieste
    Commenti informativi: Il Prof. Muhammad Shahab fornirà le informazioni su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kisspeptin-10 (metastina 45-54, Calbiochem, Darmstadt, Germania)

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