Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ET190L1 ARTEMIS™ klinikai vizsgálata kiújult, refrakter B-sejtes limfómában

2021. március 12. frissítette: Eureka Therapeutics Inc.

1. fázis, nyílt, egykarú, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat, amely az ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult, refrakter B-sejtes limfómában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek biztonságosságát, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást, valamint az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek in vivo túlélésének időtartamát relasped/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kimutatható betegségben szenvedő betegek esetében a vizsgálat az ET190L1 ARTEMIS™ sejtinfúziók utáni daganatellenes válaszokat is méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ET190L ARTEMIS™ egy új kiméra T-sejtes terápiás platform, amely preklinikai vizsgálatokban funkcionálisan megfelel a CAR T-sejtek hatékonyságának, de drámaian csökkenti a citokinek felszabadulását a cél-pozitív daganatok elpusztítása esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter CD19+ B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akiknél nem áll rendelkezésre hatékony terápia az NCCN irányelvei szerint
  • Nincs HCV, HIV fertőzés, nincs aktív HBV
  • Máj- és vesefunkció: az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke nem haladja meg a normál tartomány felső határának ötszörösét. ALT <200E/L, bilirubin <2,0 mg/dl
  • Vesefunkció: kreatinin <2,5 mg / dl; A kezelés előtti abszolút kreatinin-clearance ≥50 ml/perc
  • CBC: hemoglobin ≥ 80 g/l, abszolút neutrofilszám ≥1 × 10^9/l, vérlemezkék ≥50 × 10^9/l
  • Echokardiográfia vagy többszörös kapuzott angiogram (MUGA) ejekciós frakció > 45%
  • ECOG teljesítmény státusz ≤2, várható túlélési idő > 3 hónap PI véleményenként
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 év elteltével.
  • Legalább egy első vonalbeli szisztémás kezelés után kiújult
  • Perifériás vénás hozzáférés áll rendelkezésre, és nincs probléma az aferézissel a limfocita izoláláshoz
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Leukaferézis és iv. infúzió nem végezhető
  • Aktív fertőzéssel
  • Súlyos szervi elégtelenség
  • Folyamatosan alkalmazott glükokortikoidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek 4 héten belül
  • A T-sejt-hiányt vagy a T-sejteket nehéz transzdukálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: i.v. kar
ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek intravénás (IV) infúzióval beadva
Biológiai: ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek
Anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ expressziós konstrukciót kódoló lentivírussal transzdukált autológ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum citokinszintjének Tmax
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek a csúcsszint eléréséig eltelt időként jelennek meg.
24 hét
A szérum citokinszintjének kiindulási állapotáig eltelt idő
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek az alapvonalig eltelt időként jelennek meg.
24 hét
A szérum citokinszintjének AUC
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek görbe alatti területként (AUC) jelennek meg.
24 hét
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
Határozza meg az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek biztonságosságát, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást. Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtekkel kapcsolatos, és amely visszafordíthatatlan vagy életveszélyes, illetve CTCAE 3-5. fokozatú. Minden látogatáskor értékelve.
28 naptól 24 hónapig
Az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejt kezelés toxicitási profilja
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, amelyek az infúzió első napjától kezdve bármikor előfordultak, és amelyek "lehetségesen", "valószínűleg" vagy "határozottan" kapcsolódnak a vizsgálathoz, beleértve az infúzióval összefüggő toxicitást és az ET190L1 ARTEMIS™-sejtek T-sejtekkel kapcsolatos toxicitás. Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: láz, hidegrázás, hányinger, hányás, sárgaság és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek; Fáradtság, hipotenzió, légzési elégtelenség; Tumor lízis szindróma; citokin felszabadulási szindróma; Neutropénia, thrombocytopenia; Máj és vese diszfunkció. Minden látogatáskor értékelve.
28 naptól 24 hónapig
Az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek in vivo beültetésének időtartama
Időkeret: 24 hónap
A perifériás vérben lévő ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek száma és százaléka a csúcs eléréséig eltelt idő, a kiindulási szintig eltelt idő és a teljes expozíció görbe alatti területként (AUC) jelenik meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes válaszok
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) és medián túlélés (MS) 4 hónap, 1 év, 2 év után
4 hónap, 1 év, 2 év
A betegségre adott válasz aránya
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
A betegségre adott válasz aránya Lugano (Chason) besorolás alapján. A válaszarány becslése a teljes remisszió (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progressziós betegség (PD) és teljes túlélés (OS) százaléka.
28 naptól 24 hónapig
B-sejtek kimerülése
Időkeret: 2 év
A perifériás vérben lévő B-sejtek száma és százaléka a kiindulási szint eléréséig eltelt idő és a felépülési idő legfeljebb 2 évig jelenik meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Együttműködők

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhu, MD, Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETCH17CD19AR103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel