Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejérzékenység gyermekeknél

2022. július 25. frissítette: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tejérzékenység és tolerancia kiváltása gyermekeknél

Ez a tanulmány egy újszerű és potenciálisan életet megváltoztató terápiát fog értékelni a tehéntej-allergia (CMA) aktív kezelésével orális immunterápia segítségével, amely lehetővé teheti a betegek számára a tej és más tejtermékek biztonságos fogyasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat, keresztezéssel. Nyolcvannégy 6 és 20 év közötti fiút és lányt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknél IgE-közvetített tehéntejallergiát diagnosztizáltak szigorú bőrteszt és szerológiai kritériumok alapján. 42-en orális immunterápián, 42-en pedig természetes anamnézisként vesznek részt, de hasonló terápiát ajánlanak fel nekik, ha az egy év elteltével sikeres lesz. Az OIT alanyok a terápiát 2 napos deszenzibilizáló kezeléssel kezdik meg, amely szájon át adagolt tejet alkalmaz, a vizsgáló klinikai vizsgálati osztályán. Ezután két hétig folytatják otthon a legnagyobb tolerált tejadagot. Ezt követően heti rendszerességgel emelik az adagokat, amíg napi maximum 200 ml tejet el nem fogyasztanak. Az elsődleges klinikai eredmény a biztonságosan elfogyasztott tej mennyiségének összehasonlítása az OIT előtt végzett orális beadáskor, amikor az OIT dózis elérte a maximumot (200 ml vagy a legmagasabb tolerálható dózis) és egy év terápia után. A betegeket a klinikai tünetek pontszámaival és a mellékhatások naplójával is követik. Immunológiai paramétereiket, mint például a tejspecifikus IgE, a blokkoló antitestek (IgG4 és IgA) és a szabályozó T- és B-sejtek változásait is figyelemmel kísérik. Várhatóan jelentős javulás következik be a tej és más tejtermékek biztonságos fogyasztásának képességében, és ez az IgE jelentős csökkenésével és a szabályozó T- és B-sejtek számának növekedésével jár majd.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
84

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az anamnézis IgE által közvetített tejallergiára utal. Egy adott élelmiszerre adott IgE által közvetített reakció legalább 2 enyhe tünet és/vagy 1 közepes és/vagy 1 súlyos tünet, amely a lenyelést vagy érintkezést követően 1-20 percen belül kezdődött. Az enyhe IgE által közvetített tünetek a következők: viszketés, csalánkiütés, kipirulás vagy rhinoconjunctivitis. A mérsékelt tünetek közé tartozik az angioödéma (arc vagy ajkak), torokszorító érzés, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányás, görcsök, fájdalom és/vagy hasmenés) vagy légúti érintettség (köhögés, orrdugulás, nyálkahártya); súlyos tünetek közé tartozik a hörgőgörcs, zihálás, hipoxia, cianózis, alacsony vérnyomás vagy keringési összeomlás (sokk) (A függelék, 1. táblázat) (61).

  2. A következő megerősítő tesztek közül legalább egy megléte:

    • a) Pozitív bőrszúrási teszt a tejre (a nyálka átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a normál sóoldat kontrollé). A felhasznált allergén a kereskedelemben kapható tejkivonatok (Omega Labs, Montreal, QC) lesz. A bőrteszteket tintával, papírra vitt szalaggal és számítógéppel segített planometriával mért búzaátmérővel követik nyomon.
    • (b) A szérumspecifikus IgE (>0,35 kU/L) kimutatása tejből vagy bármely fehérjéből, fluoreszcens enzim immunoassay-vel mérve (Immunocap, Phadia, Uppsala, Svédország). Az Immuncap tartománya 0,35-100, és az időbeli változások hatékonyan nyomon követhetők.
  3. A szülők vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált asztmában vagy más nem kontrollált légúti betegségben szenvedő betegek.
  2. Rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiányok.
  3. Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
  4. β-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapó betegek.
  5. Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az epinefrin alkalmazását: szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A véletlen besorolást követően ez a kar nem kap beavatkozást. Tizenkét hónap elteltével a csoport résztvevői egy vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihíváson esnek át.
Kísérleti: Kezelés
A véletlen besorolást követően az ebbe a csoportba tartozó résztvevők növekvő adag tejet kapnak, legfeljebb 200 ml napi adagig. Amint elérik ezt az adagot, egy hónapig fenntartják. Ennek az időszaknak a végén 300 ml tejjel nyílt kihívásnak kell alávetni őket. Ezután egy éves követési időszakba lépnek
Egyéb: Orális immunterápia
Nagyon alacsony szintről kezdődően és több hónapon keresztül a kezelési csoport résztvevői növekvő adag tejet kapnak. A résztvevők vér- és nyálvételezést is végeznek immunrendszerük paramétereinek felmérésére, valamint bőrszúrás-tesztet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás tünetek jelenléte vagy hiánya a tej szájon át történő beadása során
Időkeret: 12 hónap
A tejszenzitizációt elérő kezelési karokba randomizált résztvevők összehasonlítása a kontrollcsoportokba randomizált résztvevőkkel. Ezt azzal mérik, hogy egy résztvevő képes-e elviselni a 300 ml tej teljes adagját szájon át történő étkezés során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tejspecifikus IgE-szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgE mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgA szintek változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgA mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgG4 szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgG4 mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A tejspecifikus IgE glikozilációs szintek változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
Tejspecifikus IgE glikoziláció mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hízósejt aktiválás immunterápiás folyamatához képest, CD63 expresszióval mérve
Időkeret: 18 hónap
A hízósejt-aktiváció mérése CD63 expresszióval mérve a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
A DNS-metiláció szintjének változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
DNS-metilációs szintek mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtszintek immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 18 hónap
Szabályozó T-sejtek szintjének mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése