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Desensibilizzazione del latte nei bambini

25 luglio 2022 aggiornato da: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desensibilizzazione del latte e induzione della tolleranza nei bambini

Questo studio valuterà una terapia nuova e potenzialmente in grado di cambiare la vita, trattando attivamente l'allergia al latte vaccino (CMA) utilizzando l'immunoterapia orale, che può consentire ai pazienti di consumare in sicurezza latte e altri prodotti caseari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato con un disegno incrociato. Per questo studio verranno reclutati ottantaquattro ragazzi e ragazze di età compresa tra i 6 ei 20 anni, diagnosticati con allergia al latte vaccino mediata da IgE utilizzando severi test cutanei e criteri sierologici. 42 saranno sottoposti a immunoterapia orale, mentre 42 saranno seguiti come controlli di storia naturale ma verrà offerta una terapia simile, in caso di successo, al termine di un anno. I soggetti OIT inizieranno la terapia con un trattamento di desensibilizzazione urgente di 2 giorni utilizzando dosi orali di latte, nell'Unità di indagine clinica dello sperimentatore. Continueranno quindi a casa la dose massima tollerata di latte per due settimane. Successivamente torneranno per aumenti settimanali delle dosi fino ad ingerire giornalmente un massimo di 200 ml di latte. L'esito clinico primario sarà un confronto tra la quantità di latte consumata in modo sicuro durante la sfida orale eseguita prima dell'OIT, quando la dose dell'OIT ha raggiunto il suo massimo (200 ml o dose massima tollerata) e dopo un anno di terapia. I pazienti saranno inoltre seguiti con i punteggi dei sintomi clinici e il diario degli eventi avversi. Saranno monitorati anche i loro parametri immunologici come i cambiamenti nelle IgE specifiche del latte, gli anticorpi bloccanti (IgG4 e IgA) e le cellule T e B regolatorie. Si prevede che ci sarà un importante miglioramento nella capacità di ingerire in sicurezza il latte e altri prodotti lattiero-caseari, e questo sarà accompagnato da significative diminuzioni delle IgE e aumenti delle cellule T e B regolatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia suggestiva di allergia IgE-mediata al latte. Una reazione IgE-mediata a un alimento specifico è definita come un minimo di 2 sintomi lievi e/o 1 sintomo moderato e/o 1 sintomo grave che inizia entro 1-20 minuti dopo l'ingestione o il contatto. Lievi sintomi IgE-mediati includono: prurito, orticaria, rossore o rinocongiuntivite. I sintomi moderati includono angioedema (del viso o delle labbra), senso di oppressione alla gola, disturbi gastrointestinali (vomito, crampi, dolore e/o diarrea) o interessamento delle vie aeree (tosse, ostruzione nasale, muco); i sintomi gravi includono broncospasmo, respiro sibilante, ipossia, cianosi, bassa pressione sanguigna o collasso circolatorio (shock) (appendice A, tabella 1) (61).

  2. La presenza di almeno uno dei seguenti test di conferma:

    • (a) Skin prick test positivo al latte (diametro del pomfo maggiore di 3 mm rispetto a quello del normale controllo salino). L'allergene utilizzato sarà estratto di latte disponibile in commercio (Omega Labs, Montreal, QC). I test cutanei saranno tracciati con inchiostro, nastro trasferito su carta e diametro del pomfo misurato mediante planometria assistita da computer.
    • (b) Rilevazione di IgE sieriche specifiche (>0,35 kU/L) nel latte o in una qualsiasi delle sue proteine, misurata mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (Immunocap, Phadia, Uppsala, Svezia). L'intervallo per Immuncap è compreso tra 0,35 e 100 e le modifiche nel tempo possono essere monitorate in modo efficace.
  3. Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con asma non controllata o altre malattie respiratorie non controllate.
  2. Tumori, malattie autoimmuni e/o immunodeficienze primarie o secondarie gravi.
  3. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  4. Pazienti che ricevono β-bloccanti (comprese le formulazioni topiche).
  5. Malattie associate che controindicano l'uso di epinefrina: malattie cardiovascolari o ipertensione grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Dopo la randomizzazione, questo braccio non riceverà alcun intervento. Dopo dodici mesi, i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una sfida alimentare orale in singolo cieco, controllata con placebo
Sperimentale: Trattamento
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi crescenti di latte, fino a una dose giornaliera di 200 ml. Una volta raggiunta tale dose, la manterranno per un mese. Al termine di questo periodo, saranno sottoposti ad una sfida aperta a 300 ml di latte. Entreranno quindi in un periodo di follow-up di un anno
Altro: Immunoterapia orale
A partire da un livello molto basso e per un periodo di diversi mesi, i partecipanti al gruppo di trattamento ricevono dosi crescenti di latte. I partecipanti avranno anche prelievi di sangue e saliva per valutare i parametri del loro sistema immunitario e test cutanei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di sintomi allergici durante una sfida orale al latte
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento che hanno ottenuto la desensibilizzazione del latte rispetto ai partecipanti randomizzati ai gruppi di controllo. Questo viene misurato dal fatto che un partecipante sia in grado di tollerare una dose totale di 300 ml di latte durante una sfida alimentare orale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgE specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgE specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgA specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgA specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgG4 specifici del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgG4 specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di glicosilazione delle IgE specifiche del latte
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della glicosilazione delle IgE specifiche del latte prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'attivazione dei mastociti misurata dall'espressione di CD63 prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di metilazione del DNA prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Cambiamento rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di cellule T regolatorie, prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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