어린이의 우유 둔감화
2022년 7월 25일 업데이트: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
어린이의 우유 탈감작 및 내성 유도
이 연구는 환자가 우유 및 기타 유제품을 안전하게 섭취할 수 있는 구강 면역 요법을 사용하여 우유 알레르기(CMA)를 적극적으로 치료함으로써 새롭고 잠재적으로 삶을 변화시키는 치료법을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 교차 디자인을 사용한 무작위 통제 연구입니다.
엄격한 피부 검사와 혈청학적 기준을 통해 IgE 매개 우유 알레르기로 진단된 6세에서 20세 사이의 84명의 소년 소녀들이 이 연구를 위해 모집되었습니다.
42명은 경구 면역요법을 받고, 42명은 자연사 대조군으로 따르지만 1년 완료 시 성공할 경우 유사한 요법이 제공될 것입니다.
OIT 피험자는 연구자의 임상 조사 유닛에서 우유의 경구 용량을 사용하여 2일 급행 탈감작 치료로 치료를 시작할 것입니다.
그런 다음 그들은 2주 동안 집에서 가장 높은 허용량의 우유를 계속 먹일 것입니다.
그 후, 그들은 매일 최대 200ml의 우유를 섭취할 때까지 매주 복용량을 증가시키기 위해 돌아올 것입니다.
1차 임상 결과는 OIT 이전, OIT 용량이 최대치(200ml 또는 최고 허용 용량)에 도달했을 때, 그리고 치료 1년 후 경구 투여 시 안전하게 소비된 우유의 양을 비교하는 것입니다.
환자는 또한 임상 증상 점수 및 이상 반응 일지를 따라갈 것입니다.
우유 특이 IgE, 차단 항체(IgG4 및 IgA), 규제 T 및 B 세포의 변화와 같은 면역학적 매개변수도 모니터링됩니다.
우유 및 기타 유제품을 안전하게 섭취하는 능력에 중요한 개선이 있을 것으로 예상되며, 이는 IgE의 현저한 감소와 조절 T 및 B 세포의 증가를 동반할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- MUHC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우유에 대한 IgE 매개 알레르기를 암시하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응은 섭취 또는 접촉 후 1-20분 이내에 시작된 최소 2개의 경증 증상 및/또는 1개의 중등도 및/또는 1개의 중증 증상으로 정의됩니다. 가벼운 IgE 매개 증상으로는 소양증, 두드러기, 홍조 또는 비결막염이 있습니다. 중등도 증상은 혈관부종(얼굴 또는 입술의), 인후 압박감, 위장 장애(구토, 경련, 통증 및/또는 설사) 또는 기도 침범(기침, 비강 막힘, 점액)을 포함합니다. 심각한 증상으로는 기관지 경련, 천명음, 저산소증, 청색증, 저혈압 또는 순환 허탈(쇼크)이 있습니다(부록 A, 표 1)(61).
다음 확인 테스트 중 적어도 하나의 존재:
- (a) 우유에 대한 양성 피부 찌름 테스트(정상 식염수 대조군보다 직경이 3mm 더 큼). 사용되는 알레르겐은 상업적으로 이용 가능한 우유 추출물(Omega Labs, Montreal, QC)일 것입니다. 피부 테스트는 잉크, 종이로 옮겨진 테이프 및 컴퓨터 보조 평면도법으로 측정된 팽진 직경으로 추적됩니다.
- (b) 형광 효소 면역측정법(Immunocap, Phadia, Uppsala, Sweden)으로 측정한 우유 또는 그 단백질에 대한 혈청 특이 IgE(>0.35 kU/L) 검출. Immuncap의 범위는 0.35 - 100이며 시간 경과에 따른 변화를 효과적으로 모니터링할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식 또는 기타 조절되지 않는 호흡기 질환이 있는 환자.
- 악성종양, 자가면역 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자.
- β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금하는 관련 질병: 심혈관 질환 또는 중증 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
무작위 배정 후 이 팔은 개입을 받지 않습니다.
12개월 후, 이 그룹의 참가자는 단일 맹검, 위약 대조 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
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실험적: 치료
무작위 배정 후, 이 그룹의 참가자는 매일 최대 200ml의 우유를 점점 더 많이 받게 됩니다.
해당 복용량에 도달하면 한 달 동안 유지합니다.
이 기간이 끝나면 우유 300ml에 대한 공개 도전을 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 1년 간의 후속 조치 기간에 들어갑니다.
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매우 낮은 수준에서 시작하여 몇 달에 걸쳐 치료 그룹의 참가자는 증가하는 양의 우유를 받습니다.
참가자는 또한 혈액과 타액을 채취하여 면역 체계의 매개 변수와 피부 찌름 테스트를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유에 경구 투여하는 동안 알레르기 증상의 유무
기간: 12 개월
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우유 둔감화를 달성한 치료군에 무작위 배정된 참가자와 대조군에 무작위 배정된 참가자의 비교.
이것은 참가자가 구강 음식 도전 중에 총 300ml의 우유를 견딜 수 있는지 여부로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 특정 IgE 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 우유 특정 IgE 측정
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18개월
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우유 특정 IgA 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 우유 특정 IgA 측정
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18개월
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우유 특정 IgG4 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 우유 특정 IgG4 측정
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18개월
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우유 특정 IgE 글리코실화 수준의 면역요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 우유 특정 IgE 글리코실화 측정
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18개월
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CD63 발현에 의해 측정된 비만 세포 활성화의 면역요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 CD63 발현에 의해 측정된 비만 세포 활성화 측정
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18개월
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DNA 메틸화 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 DNA 메틸화 수준 측정
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18개월
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조절 T 세포 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 조절 T 세포 수준 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 7월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-CUSM-12-090-PED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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구강 면역 요법에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)