Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desensibilisering av melk hos barn

25. juli 2022 oppdatert av: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desensibilisering av melk og induksjon av toleranse hos barn

Denne studien vil vurdere en ny og potensielt livsendrende terapi, ved å aktivt behandle kumelksallergi (CMA) ved hjelp av oral immunterapi, som kan tillate pasienter å trygt konsumere melk og andre meieriprodukter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie med et cross-over design. 84 gutter og jenter i alderen 6 til 20 år, diagnostisert med IgE-mediert kumelksallergi ved bruk av strenge hudtesting og serologiske kriterier, vil bli rekruttert til denne studien. 42 vil gjennomgå oral immunterapi, mens 42 vil bli fulgt som naturhistoriekontroller, men vil bli tilbudt lignende terapi, dersom det skulle lykkes, etter ett år. OIT-pasienter vil starte terapi med en 2-dagers rush desensibiliseringsbehandling ved bruk av orale doser melk, i etterforskerens kliniske undersøkelsesenhet. De vil deretter fortsette den høyeste tolererte dosen av melk hjemme i to uker. Deretter vil de komme tilbake for ukentlige doseøkninger inntil maksimalt 200 ml melk er inntatt daglig. Det primære kliniske resultatet vil være en sammenligning av mengden melk som konsumeres trygt ved oral provokasjon utført før OIT, når OIT-dosen har nådd sitt maksimum (200 ml eller høyeste tolererte dose) og etter ett års behandling. Pasienter vil også bli fulgt med kliniske symptomscore og bivirkningsdagbok. Deres immunologiske parametere som endringer i melkespesifikk IgE, blokkerende antistoffer (IgG4 og IgA) og regulatoriske T- og B-celler vil også bli overvåket. Det forventes at det vil være viktig forbedring i evnen til trygt å innta melk og andre meieriprodukter, og dette vil være ledsaget av betydelige reduksjoner i IgE og økninger i Regulatory T- ​​og B-celler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie som tyder på IgE-mediert allergi mot melk. En IgE-mediert reaksjon på en spesifikk matvare er definert som minimum 2 milde symptomer og/eller 1 moderat og/eller 1 alvorlig symptom som startet innen 1-20 minutter etter inntak eller kontakt. Milde IgE-medierte symptomer inkluderer: pruritus, urticaria, rødme eller rhinokonjunktivitt. Moderate symptomer inkluderer angioødem (i ansikt eller lepper), tetthet i halsen, gastrointestinale plager (oppkast, kramper, smerter og/eller diaré) eller luftveispåvirkning (hoste, tett nese, slimete); alvorlige symptomer inkluderer bronkospasme, hvesing, hypoksi, cyanose, lavt blodtrykk eller sirkulasjonskollaps (sjokk) (vedlegg A, tabell 1) (61).

  2. Tilstedeværelsen av minst én av følgende bekreftende tester:

    • (a) Positiv hudpriktest på melk (vektdiameter 3 mm større enn den for normal saltvannskontroll). Allergenet som brukes vil være kommersielt tilgjengelige melkeekstrakter (Omega Labs, Montreal, QC). Hudprøver vil spores i blekk, tape overført til papir og hvelvdiameter målt ved dataassistert planometri.
    • (b) Påvisning av serumspesifikk IgE (>0,35 kU/L) til melk eller noen av dens proteiner, målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Immunocap, Phadia, Uppsala, Sverige). Området for Immuncap er 0,35 - 100 og endringer over tid kan overvåkes effektivt.
  3. Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollert astma eller andre ukontrollerte luftveissykdommer.
  2. Maligniteter, autoimmune sykdommer og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  3. Pasienter som får immunsuppressiv behandling.
  4. Pasienter som får β-blokkere (inkludert topikale formuleringer).
  5. Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer bruken av adrenalin: hjerte- og karsykdommer eller alvorlig hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Etter randomisering vil denne armen ikke motta intervensjon. Etter tolv måneder vil deltakerne i denne gruppen gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
Eksperimentell: Behandling
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen få økende doser melk, opptil en daglig dose på 200 ml. Når de har oppnådd den dosen, vil de opprettholde den i en måned. På slutten av denne perioden vil de gjennomgå en åpen utfordring til 300 ml melk. De vil da gå inn i en år lang oppfølgingsperiode
Annen: Oral immunterapi
Fra et svært lavt nivå og over en periode på flere måneder får deltakerne i behandlingsgruppen økende doser melk. Deltakerne vil også ta blod- og spyttprøver for å vurdere parametere for deres immunsystem, samt testing av hudstikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av allergiske symptomer under en oral utfordring med melk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av deltakere randomisert til behandlingsarmer som oppnår melkedesensibilisering sammenlignet med deltakere randomisert til kontrollgruppene. Dette måles ved om en deltaker er i stand til å tolerere en total dose på 300 ml melk under en oral matutfordring
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av melkespesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av melkespesifikk IgE før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av melkespesifikke IgA-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av melkespesifikk IgA før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av melkespesifikke IgG4-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av melkespesifikk IgG4 før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av melkespesifikke IgE-glykosyleringsnivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av melkespesifikk IgE-glykosylering før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for mastcelleaktivering målt ved CD63-ekspresjon
Tidsramme: 18 måneder
Måling av mastcelleaktivering som målt ved CD63-ekspresjon før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av DNA-metyleringsnivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av DNA-metyleringsnivåer før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av Regulatoriske T-cellenivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av regulatoriske T-cellenivåer, før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Kliniske studier på Oral immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger