Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon herkkyys lapsilla

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Maidon herkkyys ja toleranssin induktio lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ja mahdollisesti elämää muuttavaa hoitoa, jossa hoidetaan aktiivisesti lehmänmaitoallergiaa (CMA) käyttämällä oraalista immunoterapiaa, jonka avulla potilaat voivat turvallisesti kuluttaa maitoa ja muita maitotuotteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on cross-over-malli. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 84 6–20-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia tiukkojen ihotestien ja serologisten kriteerien perusteella. 42:lle suoritetaan oraalinen immunoterapia, kun taas 42:ta seurataan luonnollisina verrokkeina, mutta heille tarjotaan samanlaista hoitoa, mikäli se onnistuu vuoden kuluttua. OIT-potilaat aloittavat hoidon 2-päiväisellä kiireettömällä herkkyyshoidolla, jossa käytetään suun kautta otettavia maitoannoksia, tutkijan kliinisen tutkimuksen yksikössä. Sitten he jatkavat suurimmalla siedetyllä maitoannoksella kotona kahden viikon ajan. Myöhemmin ne jatkavat viikoittaisia ​​annoskorotuksia, kunnes päivittäin on nautittu enintään 200 ml maitoa. Ensisijainen kliininen tulos on turvallisesti nautitun maidon määrän vertailu suun kautta annettavalla altistuksella ennen OIT:tä, kun OIT-annos on saavuttanut maksiminsa (200 ml tai suurin siedetty annos) ja vuoden hoidon jälkeen. Potilaita seurataan myös kliinisten oireiden pisteytyksen ja haittatapahtumapäiväkirjan kanssa. Myös niiden immunologisia parametreja, kuten muutoksia maito-spesifisessä IgE:ssä, salpaavissa vasta-aineissa (IgG4 ja IgA) ja sääteleviä T- ja B-soluja, seurataan. On odotettavissa, että kyky saada turvallisesti maitoa ja muita maitotuotteita paranee merkittävästi, ja tähän liittyy merkittävä IgE-tason lasku ja säätelevien T- ja B-solujen lisääntyminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Historia, joka viittaa IgE-välitteiseen maitoallergiaan. IgE-välitteinen reaktio tiettyyn ruokaan määritellään vähintään 2 lievänä oireena ja/tai 1 kohtalaisena ja/tai 1 vakavana oireena, jotka alkoivat 1–20 minuutin kuluessa nauttimisesta tai kosketuksesta. Lieviä IgE-välitteisiä oireita ovat: kutina, urtikaria, punoitus tai rinokonjunktiviitti. Kohtalaisia ​​oireita ovat angioödeema (kasvojen tai huulten), kurkun kireys, maha-suolikanavan vaivat (oksentelu, kouristukset, kipu ja/tai ripuli) tai hengitystiehäiriöt (yskä, nenän tukos, limakalvot); vakavia oireita ovat bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, hypoksia, syanoosi, alhainen verenpaine tai verenkiertohäiriö (sokki) (liite A, taulukko 1) (61).

  2. Vähintään yhden seuraavista vahvistavista testeistä:

    • (a) Positiivinen ihopistotesti maidolle (raon halkaisija 3 mm suurempi kuin normaalin suolaliuoksen kontrollin). Käytetty allergeeni on kaupallisesti saatavia maitouutteita (Omega Labs, Montreal, QC). Ihotestit jäljitetään musteella, paperille siirretyllä teipillä ja tietokoneavusteisella planometrialla mitattuna.
    • (b) Seerumispesifisen IgE:n (> 0,35 kU/l) havaitseminen maidosta tai mistä tahansa sen proteiineista mitattuna fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (Immunocap, Phadia, Uppsala, Ruotsi). Immuncapin vaihteluväli on 0,35 - 100, ja ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia voidaan seurata tehokkaasti.
  3. Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon astma tai muita hallitsemattomia hengityselinsairauksia.
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
  3. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  4. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset valmisteet).
  5. Liitännäissairaudet, jotka estävät epinefriinin käytön: sydän- ja verisuonisairaudet tai vaikea verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen tämä käsi ei saa interventiota. Kahdentoista kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi yksisokeutetun, lumekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen
Kokeellinen: Hoito
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat kasvavia annoksia maitoa aina 200 ml:n päivittäiseen annokseen asti. Kun he saavuttavat tämän annoksen, he jatkavat sitä yhden kuukauden ajan. Tämän ajanjakson lopussa ne altistetaan avoimelle 300 ml:lle maitoa. Sitten he siirtyvät vuoden mittaiseen seurantajaksoon
Muut: Suun kautta otettava immunoterapia
Hyvin alhaiselta tasolta ja useiden kuukausien ajan hoitoryhmän osallistujat saavat kasvavia annoksia maitoa. Osallistujille otetaan myös veri- ja sylkinäytteet immuunijärjestelmän parametrien arvioimiseksi sekä ihopistokokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergisten oireiden esiintyminen tai puuttuminen maidolle suullisen altistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien vertailu, jotka satunnaistettiin hoitoryhmiin, jotka saavuttavat maidon herkkyyden vähentämisen, verrattuna kontrolliryhmiin satunnaistettuihin osallistujiin. Tämä mitataan sillä, pystyykö osallistuja sietämään 300 ml:n kokonaisannoksen maitoa suullisen ruokahaasteen aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon spesifisten IgE-tasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgE:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgA-tasojen muutos lähtötilanteesta verrattuna immunoterapiaprosessiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgA:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgG4-tasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgG4:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Maidon spesifisten IgE-glykosylaatiotasojen muutos lähtötasosta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Maidon spesifisen IgE-glykosylaation mittaus ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta syöttösolujen aktivoitumisen immunoterapiaprosessiin verrattuna CD63-ilmentymällä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syötösoluaktivaation mittaus mitattuna CD63-ilmentymällä ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
DNA-metylaatiotasojen muutos lähtötilanteesta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DNA:n metylaatiotasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötasosta säätelevien T-solutasojen immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säätelevien T-solutasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia