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Milch-Desensibilisierung bei Kindern

25. Juli 2022 aktualisiert von: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Milchdesensibilisierung und Toleranzinduktion bei Kindern

Diese Studie wird eine neuartige und möglicherweise lebensverändernde Therapie bewerten, indem die Kuhmilchallergie (CMA) aktiv mit oraler Immuntherapie behandelt wird, die es Patienten ermöglichen kann, Milch und andere Milchprodukte sicher zu konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Cross-Over-Design. 84 Jungen und Mädchen im Alter zwischen 6 und 20 Jahren, bei denen anhand strenger Hauttests und serologischer Kriterien eine IgE-vermittelte Kuhmilchallergie diagnostiziert wurde, werden für diese Studie rekrutiert. 42 werden sich einer oralen Immuntherapie unterziehen, während 42 als natürliche Verlaufskontrollen weiterverfolgt werden, aber eine ähnliche Therapie angeboten wird, sollte sie nach Ablauf eines Jahres erfolgreich sein. OIT-Patienten werden die Therapie mit einer 2-tägigen Rush-Desensibilisierungsbehandlung mit oralen Milchdosen in der klinischen Untersuchungseinheit des Prüfarztes einleiten. Sie werden dann zwei Wochen lang die höchste verträgliche Milchdosis zu Hause fortsetzen. Anschließend werden sie für wöchentliche Dosiserhöhungen zurückkehren, bis maximal 200 ml Milch täglich aufgenommen werden. Das primäre klinische Ergebnis wird ein Vergleich der sicher verzehrten Milchmenge bei einer oralen Provokation sein, die vor der OIT durchgeführt wurde, wenn die OIT-Dosis ihr Maximum erreicht hat (200 ml oder die höchste tolerierte Dosis) und nach einem Jahr Therapie. Die Patienten werden auch mit klinischen Symptombewertungen und einem Tagebuch über unerwünschte Ereignisse verfolgt. Ihre immunologischen Parameter wie Veränderungen des milchspezifischen IgE, blockierende Antikörper (IgG4 und IgA) und regulatorische T- und B-Zellen werden ebenfalls überwacht. Es wird erwartet, dass die Fähigkeit, Milch und andere Milchprodukte sicher aufzunehmen, erheblich verbessert wird, und dies wird von einer signifikanten Abnahme des IgE und einem Anstieg der regulatorischen T- und B-Zellen begleitet sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte, die auf eine IgE-vermittelte Allergie gegen Milch hindeutet. Eine IgE-vermittelte Reaktion auf ein bestimmtes Lebensmittel ist definiert als mindestens 2 leichte Symptome und/oder 1 mäßiges und/oder 1 schweres Symptom, das innerhalb von 1-20 Minuten nach der Einnahme oder dem Kontakt einsetzt. Leichte IgE-vermittelte Symptome umfassen: Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung oder Rhinokonjunktivitis. Leichte Symptome umfassen Angioödem (im Gesicht oder an den Lippen), Engegefühl im Hals, Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Krämpfe, Schmerzen und/oder Durchfall) oder Beteiligung der Atemwege (Husten, verstopfte Nase, Schleim); schwere Symptome sind Bronchospasmus, Keuchen, Hypoxie, Zyanose, niedriger Blutdruck oder Kreislaufkollaps (Schock) (Anhang A, Tabelle 1) (61).

  2. Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Bestätigungstests:

    • (a) Positiver Haut-Prick-Test an Milch (Quaderdurchmesser 3 mm größer als der der normalen Kochsalzlösungskontrolle). Das verwendete Allergen sind im Handel erhältliche Milchextrakte (Omega Labs, Montreal, QC). Hauttests werden mit Tinte aufgezeichnet, mit Klebeband auf Papier übertragen und der Quaddeldurchmesser durch computergestützte Planometrie gemessen.
    • (b) Nachweis von serumspezifischem IgE (> 0,35 kU/l) gegen Milch oder eines ihrer Proteine, gemessen durch Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (Immunocap, Phadia, Uppsala, Schweden). Der Bereich für Immuncap liegt zwischen 0,35 und 100, und Änderungen im Laufe der Zeit können effektiv überwacht werden.
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder anderen unkontrollierten Atemwegserkrankungen.
  2. Bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und/oder schwere primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  3. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  4. Patienten, die β-Blocker erhalten (einschließlich topischer Formulierungen).
  5. Begleiterkrankungen, die die Anwendung von Epinephrin kontraindizieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält dieser Arm keine Intervention. Nach zwölf Monaten werden die Teilnehmer dieser Gruppe einer einfachblinden, Placebo-kontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen
Experimental: Behandlung
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe ansteigende Milchdosen bis zu einer Tagesdosis von 200 ml. Sobald sie diese Dosis erreicht haben, werden sie sie einen Monat lang beibehalten. Am Ende dieses Zeitraums werden sie einer offenen Herausforderung mit 300 ml Milch unterzogen. Sie werden dann in eine einjährige Nachbeobachtungsphase eintreten
Sonstiges: Orale Immuntherapie
Ausgehend von einem sehr niedrigen Niveau und über einen Zeitraum von mehreren Monaten erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe eskalierende Milchdosen. Den Teilnehmern werden außerdem Blut- und Speichelproben zur Beurteilung von Parametern ihres Immunsystems sowie ein Haut-Prick-Test unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen allergischer Symptome während einer oralen Provokation von Milch
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von Teilnehmern, die randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt wurden und eine Milchdesensibilisierung erreichten, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert den Kontrollgruppen zugeordnet wurden. Dies wird daran gemessen, ob ein Teilnehmer in der Lage ist, eine Gesamtdosis von 300 ml Milch während einer oralen Nahrungsmittelprovokation zu vertragen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der milchspezifischen IgE-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung des milchspezifischen IgE vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der milchspezifischen IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von milchspezifischem IgA vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der milchspezifischen IgG4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von milchspezifischem IgG4 vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der milchspezifischen IgE-Glykosylierungsspiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der milchspezifischen IgE-Glykosylierung vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses der Mastzellaktivierung, gemessen anhand der CD63-Expression
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Mastzellaktivierung, gemessen durch CD63-Expression vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der DNA-Methylierung vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der regulatorischen T-Zell-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der regulatorischen T-Zellspiegel vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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