Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkedesensibilisering hos børn

25. juli 2022 opdateret af: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mælkedesensibilisering og induktion af tolerance hos børn

Denne undersøgelse vil vurdere en ny og potentielt livsændrende terapi ved aktivt at behandle komælksallergi (CMA) ved hjælp af oral immunterapi, som kan give patienterne mulighed for sikkert at indtage mælk og andre mejeriprodukter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolstudie med et cross-over design. Fireogfirs drenge og piger mellem 6 og 20 år, diagnosticeret med IgE-medieret komælksallergi ved hjælp af strenge hudtests og serologiske kriterier, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 42 vil gennemgå oral immunterapi, mens 42 vil blive fulgt som naturlige kontroller, men vil blive tilbudt lignende behandling, hvis det lykkes, efter et år. OIT-personer vil påbegynde terapi med en 2-dages haste-desensibiliseringsbehandling med orale doser mælk i investigatorens kliniske undersøgelsesenhed. De vil derefter fortsætte med den højeste tolererede dosis mælk derhjemme i to uger. Efterfølgende vil de vende tilbage til ugentlige dosisstigninger, indtil der maksimalt indtages 200 ml mælk dagligt. Det primære kliniske resultat vil være en sammenligning af mængden af ​​mælk, der indtages sikkert ved oral provokation udført før OIT, når OIT-dosis har nået sit maksimum (200 ml eller højeste tolererede dosis) og efter et års behandling. Patienterne vil også blive fulgt med kliniske symptomscore og bivirkningsdagbog. Deres immunologiske parametre såsom ændringer i mælkespecifikt IgE, blokerende antistoffer (IgG4 og IgA) og regulatoriske T- og B-celler vil også blive overvåget. Det forventes, at der vil være en væsentlig forbedring af evnen til sikkert at indtage mælk og andre mejeriprodukter, og dette vil blive ledsaget af betydelige fald i IgE og stigninger i Regulatoriske T- og B-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie, der tyder på IgE-medieret allergi over for mælk. En IgE-medieret reaktion på en specifik fødevare er defineret som minimum 2 milde symptomer og/eller 1 moderat og/eller 1 alvorligt symptom, der begyndte inden for 1-20 minutter efter indtagelse eller kontakt. Milde IgE-medierede symptomer omfatter: pruritus, nældefeber, rødmen eller rhinoconjunctivitis. Moderate symptomer omfatter angioødem (i ansigt eller læber), tæthed i halsen, gastrointestinale lidelser (opkastning, kramper, smerter og/eller diarré) eller luftvejspåvirkning (hoste, næseblokering, slimhinde); Alvorlige symptomer omfatter bronkospasme, hvæsen, hypoxi, cyanose, lavt blodtryk eller kredsløbskollaps (chok) (appendiks A, tabel 1) (61).

  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende bekræftende tests:

    • (a) Positiv hudpriktest til mælk (sværts diameter 3 mm større end den normale saltvandskontrol). Det anvendte allergen vil være kommercielt tilgængelige mælkeekstrakter (Omega Labs, Montreal, QC). Hudtests vil spores i blæk, tape overført til papir og slyngediameter målt ved computerassisteret planometri.
    • (b) Påvisning af serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) til mælk eller et hvilket som helst af dets proteiner, målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Immunocap, Phadia, Uppsala, Sverige). Intervallet for Immuncap er 0,35 - 100, og ændringer over tid kan overvåges effektivt.
  3. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrolleret astma eller andre ukontrollerede luftvejssygdomme.
  2. Maligniteter, autoimmune sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  3. Patienter i immunsuppressiv behandling.
  4. Patienter, der får β-blokkere (inklusive topiske formuleringer).
  5. Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​epinephrin: hjerte-kar-sygdomme eller svær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering vil denne arm ikke modtage nogen intervention. Efter tolv måneder vil deltagerne i denne gruppe gennemgå en enkeltblind, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Eksperimentel: Behandling
Efter randomisering vil deltagere i denne gruppe modtage eskalerende doser mælk, op til en daglig dosis på 200 ml. Når de har opnået denne dosis, vil de opretholde den i en måned. I slutningen af ​​denne periode vil de gennemgå en åben udfordring til 300 ml mælk. De vil derefter gå ind i en år lang opfølgningsperiode
Andet: Oral immunterapi
Startende fra et meget lavt niveau og over en periode på flere måneder modtager deltagerne i behandlingsgruppen eskalerende doser mælk. Deltagerne vil også få blod- og spytprøver for at vurdere parametre for deres immunsystem samt hudprikketest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af allergiske symptomer under en oral udfordring af mælk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af deltagere randomiseret til behandlingsarme, der opnår mælkedesensibilisering sammenlignet med deltagere randomiseret til kontrolgrupperne. Dette måles ved, om en deltager er i stand til at tolerere en samlet dosis på 300 ml mælk under en oral fødevareudfordring
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifikt IgE før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgA før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgG4-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgG4 før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​mælkespecifikke IgE-glykosyleringsniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mælkespecifik IgE-glykosylering før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for mastcelleaktivering målt ved CD63-ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mastcelleaktivering som målt ved CD63-ekspression før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af DNA-methyleringsniveauer før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​regulatoriske T-celleniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af regulatoriske T-celleniveauer, før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger