Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молочная десенсибилизация у детей

25 июля 2022 г. обновлено: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Молочная десенсибилизация и индукция толерантности у детей

В этом исследовании будет оцениваться новая и потенциально способная изменить жизнь терапия путем активного лечения аллергии на коровье молоко (CMA) с помощью пероральной иммунотерапии, которая может позволить пациентам безопасно употреблять молоко и другие молочные продукты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование с перекрестным дизайном. Для этого исследования будут набраны восемьдесят четыре мальчика и девочки в возрасте от 6 до 20 лет, у которых диагностирована IgE-опосредованная аллергия на коровье молоко с помощью строгого кожного тестирования и серологических критериев. 42 человека будут проходить пероральную иммунотерапию, а 42 будут наблюдаться в качестве контроля естественного течения болезни, но им будет предложена аналогичная терапия, если она будет успешной, по истечении одного года. Субъекты OIT будут начинать терапию с 2-дневной экстренной десенсибилизирующей терапии с использованием пероральных доз молока в исследовательском отделе клинических исследований. Затем они продолжат давать максимально переносимую дозу молока дома в течение двух недель. Впоследствии они будут возвращаться к еженедельному увеличению доз до тех пор, пока ежедневно не будет потребляться максимум 200 мл молока. Первичным клиническим результатом будет сравнение количества молока, безопасно потребленного при пероральном заражении, проведенном до ОИТ, когда доза ОИТ достигла своего максимума (200 мл или максимально переносимая доза) и после одного года терапии. Пациенты также будут отслеживаться с оценкой клинических симптомов и дневником нежелательных явлений. Их иммунологические параметры, такие как изменения специфического для молока IgE, блокирующих антител (IgG4 и IgA) и регуляторных Т- и В-клеток, также будут отслеживаться. Ожидается значительное улучшение способности безопасно употреблять молоко и другие молочные продукты, что будет сопровождаться значительным снижением уровня IgE и увеличением количества регуляторных Т- и В-клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • MUHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Анамнез, свидетельствующий об IgE-опосредованной аллергии на молоко. IgE-опосредованная реакция на определенный пищевой продукт определяется как минимум 2 легких симптома и/или 1 умеренный и/или 1 тяжелый симптом, которые начались в течение 1-20 минут после приема пищи или контакта. Легкие IgE-опосредованные симптомы включают: зуд, крапивницу, гиперемию или риноконъюнктивит. Умеренные симптомы включают ангионевротический отек (лица или губ), стеснение в горле, желудочно-кишечные жалобы (рвота, спазмы, боль и/или диарея) или поражение дыхательных путей (кашель, заложенность носа, слизистые выделения); тяжелые симптомы включают бронхоспазм, свистящее дыхание, гипоксию, цианоз, низкое кровяное давление или сосудистый коллапс (шок) (приложение А, таблица 1) (61).

  2. Наличие хотя бы одного из следующих подтверждающих тестов:

    • (а) Положительный кожный прик-тест с молоком (диаметр волдыря на 3 мм больше, чем у контроля с нормальным физиологическим раствором). В качестве аллергена будут использоваться имеющиеся в продаже молочные экстракты (Omega Labs, Montreal, QC). Кожные тесты будут отслеживаться чернилами, скотч переносится на бумагу, а диаметр волдырей измеряется с помощью компьютерной планометрии.
    • (b) Обнаружение сывороточного специфического IgE (>0,35 кЕд/л) к молоку или любому из его белков, измеренное с помощью иммуноферментного анализа флуоресценции (Immunocap, Phadia, Uppsala, Sweden). Диапазон для Immuncap составляет 0,35–100, и изменения с течением времени можно эффективно отслеживать.
  3. Форма информированного согласия, подписанная родителями или законным опекуном

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неконтролируемой астмой или другими неконтролируемыми респираторными заболеваниями.
  2. Злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания и/или тяжелый первичный или вторичный иммунодефицит.
  3. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
  4. Пациенты, получающие β-адреноблокаторы (включая препараты для местного применения).
  5. Сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение адреналина: сердечно-сосудистые заболевания или тяжелая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
После рандомизации в эту группу не будут вмешиваться. Через двенадцать месяцев участники этой группы пройдут слепую плацебо-контролируемую оральную пищевую пробу.
Экспериментальный: Уход
После рандомизации участники этой группы будут получать возрастающие дозы молока, вплоть до суточной дозы 200 мл. Как только они достигнут этой дозы, они будут поддерживать ее в течение одного месяца. По истечении этого срока им будет проведен открытый провокационный тест на 300 мл молока. Затем они вступят в период последующего наблюдения продолжительностью в год.
Другой: Пероральная иммунотерапия
Начиная с очень низкого уровня и в течение нескольких месяцев участники лечебной группы получают возрастающие дозы молока. У участников также будут взяты анализы крови и слюны для оценки параметров их иммунной системы, а также кожные прик-тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие аллергических симптомов во время орального заражения молоком
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение участников, рандомизированных в группы лечения, которые достигли десенсибилизации молока, по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольные группы. Это измеряется тем, может ли участник переносить общую дозу 300 мл молока во время перорального приема пищи.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней специфических IgE в молоке по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение специфического IgE к молоку до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение уровня специфического IgA в молоке по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение специфического IgA молока до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение уровня специфического IgG4 молока по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение специфического IgG4 молока до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение уровней гликозилирования специфического IgE в молоке по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение гликозилирования специфического IgE молока до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии активации тучных клеток, измеренное по экспрессии CD63
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение активации тучных клеток по экспрессии CD63 до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение уровней метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение уровней метилирования ДНК до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев
Изменение уровня регуляторных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение уровней регуляторных Т-клеток до, во время и после процесса десенсибилизации
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками