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Desensibilización de la leche en niños

25 de julio de 2022 actualizado por: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desensibilización a la leche e inducción de tolerancia en niños

Este estudio evaluará una terapia novedosa y potencialmente transformadora, al tratar activamente la alergia a la leche de vaca (CMA) mediante inmunoterapia oral, que puede permitir a los pacientes consumir leche y otros productos lácteos de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de control aleatorio con un diseño cruzado. Para este estudio se reclutarán 84 niños y niñas con edades comprendidas entre los 6 y los 20 años, diagnosticados de alergia a la leche de vaca mediada por IgE mediante estrictas pruebas cutáneas y criterios serológicos. 42 se someterán a inmunoterapia oral, mientras que 42 se seguirán como controles de historia natural, pero se les ofrecerá una terapia similar, si tiene éxito, al cabo de un año. Los sujetos de OIT iniciarán la terapia con un tratamiento de desensibilización rápida de 2 días usando dosis orales de leche, en la Unidad de Investigación Clínica del investigador. Luego continuarán con la dosis de leche más alta tolerada en casa durante dos semanas. Posteriormente, volverán para aumentos semanales de dosis hasta ingerir un máximo de 200 ml de leche diarios. El resultado clínico primario será una comparación de la cantidad de leche consumida de forma segura en la provocación oral realizada antes de la ITO, cuando la dosis de la ITO haya alcanzado su máximo (200 ml o la dosis más alta tolerada) y después de un año de terapia. También se hará un seguimiento de los pacientes con puntajes de síntomas clínicos y un diario de eventos adversos. También se controlarán sus parámetros inmunológicos, como los cambios en la IgE específica de la leche, los anticuerpos bloqueadores (IgG4 e IgA) y las células T y B reguladoras. Se espera que haya una mejora importante en la capacidad de ingerir leche y otros productos lácteos de manera segura, y esto irá acompañado de disminuciones significativas en IgE y aumentos en las células T y B reguladoras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes sugestivos de alergia a la leche mediada por IgE. Una reacción mediada por IgE a un alimento específico se define como un mínimo de 2 síntomas leves y/o 1 síntoma moderado y/o 1 grave que comenzó entre 1 y 20 minutos después de la ingestión o el contacto. Los síntomas leves mediados por IgE incluyen: prurito, urticaria, enrojecimiento o rinoconjuntivitis. Los síntomas moderados incluyen angioedema (de la cara o los labios), opresión en la garganta, molestias gastrointestinales (vómitos, calambres, dolor y/o diarrea) o afectación de las vías respiratorias (tos, obstrucción nasal, mucosidad); los síntomas graves incluyen broncoespasmo, sibilancias, hipoxia, cianosis, presión arterial baja o colapso circulatorio (shock) (apéndice A, tabla 1) (61).

  2. La presencia de al menos una de las siguientes pruebas confirmatorias:

    • (a) Prueba de punción cutánea positiva a la leche (diámetro de la roncha 3 mm más grande que el del control de solución salina normal). El alérgeno utilizado serán extractos de leche comercialmente disponibles (Omega Labs, Montreal, QC). Las pruebas cutáneas se trazarán con tinta, la cinta se transferirá al papel y el diámetro de la pápula se medirá mediante planometría asistida por computadora.
    • (b) Detección de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) a la leche o cualquiera de sus proteínas, medida mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (Immunocap, Phadia, Uppsala, Suecia). El rango de Immuncap es de 0,35 a 100 y los cambios a lo largo del tiempo se pueden monitorear de manera efectiva.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con asma no controlada u otras enfermedades respiratorias no controladas.
  2. Neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias severas.
  3. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
  4. Pacientes que reciben bloqueadores β (incluidas las formulaciones tópicas).
  5. Enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de epinefrina: enfermedad cardiovascular o hipertensión severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Después de la aleatorización, este brazo no recibirá ninguna intervención. Después de doce meses, los participantes de este grupo se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo.
Experimental: Tratamiento
Después de la aleatorización, los participantes de este grupo recibirán dosis crecientes de leche, hasta una dosis diaria de 200 ml. Una vez que alcancen esa dosis, la mantendrán durante un mes. Al final de este período, se someterán a un desafío abierto a 300 ml de leche. Luego entrarán en un período de seguimiento de un año.
Otro: Inmunoterapia Oral
A partir de un nivel muy bajo y durante un período de varios meses, los participantes del grupo de tratamiento reciben dosis crecientes de leche. A los participantes también se les realizarán extracciones de sangre y saliva para evaluar los parámetros de su sistema inmunitario, así como pruebas cutáneas por punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de síntomas alérgicos durante una provocación oral a la leche
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los participantes asignados al azar a los brazos de tratamiento que logran la desensibilización de la leche en comparación con los participantes asignados al azar a los grupos de control. Esto se mide en función de si un participante es capaz de tolerar una dosis total de 300 ml de leche durante un desafío alimentario oral.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgE específicos de la leche
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgE específica de leche antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgA específicos de la leche
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgA específica de leche antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgG4 específicos de la leche
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgG4 específica de leche antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de glicosilación de IgE específicos de la leche
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de la glicosilación de IgE específica de la leche antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de activación de mastocitos medido por la expresión de CD63
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de la activación de mastocitos medida por la expresión de CD63 antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de los niveles de metilación del ADN antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de los niveles de células T Reguladoras, antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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