Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désensibilisation au lait chez les enfants

25 juillet 2022 mis à jour par: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Désensibilisation au lait et induction de la tolérance chez les enfants

Cette étude évaluera une nouvelle thérapie susceptible de changer la vie, en traitant activement l'allergie au lait de vache (AMC) à l'aide de l'immunothérapie orale, ce qui pourrait permettre aux patients de consommer en toute sécurité du lait et d'autres produits laitiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée avec un plan croisé. Quatre-vingt-quatre garçons et filles âgés de 6 à 20 ans, diagnostiqués avec une allergie au lait de vache médiée par les IgE à l'aide de tests cutanés stricts et de critères sérologiques, seront recrutés pour cette étude. 42 subiront une immunothérapie orale, tandis que 42 seront suivis en tant que témoins d'histoire naturelle, mais se verront proposer un traitement similaire, en cas de succès, à la fin d'un an. Les sujets OIT commenceront la thérapie avec un traitement de désensibilisation rapide de 2 jours utilisant des doses orales de lait, dans l'unité d'investigation clinique de l'investigateur. Ils continueront ensuite la dose de lait la plus élevée tolérée à la maison pendant deux semaines. Par la suite, ils reviendront pour des augmentations de doses hebdomadaires jusqu'à ce qu'un maximum de 200 ml de lait soit ingéré quotidiennement. Le résultat clinique principal sera une comparaison de la quantité de lait consommée en toute sécurité lors d'une provocation orale effectuée avant l'OIT, lorsque la dose d'OIT a atteint son maximum (200 ml ou la dose maximale tolérée) et après un an de traitement. Les patients seront également suivis avec des scores de symptômes cliniques et un journal des événements indésirables. Leurs paramètres immunologiques tels que les modifications des IgE spécifiques du lait, des anticorps bloquants (IgG4 et IgA) et des cellules T et B régulatrices seront également surveillés. On s'attend à ce qu'il y ait une amélioration importante de la capacité à ingérer du lait et d'autres produits laitiers en toute sécurité, et cela s'accompagnera d'une diminution significative des IgE et d'une augmentation des lymphocytes T et B régulateurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents évocateurs d'allergie IgE-médiée au lait. Une réaction médiée par les IgE à un aliment spécifique est définie comme un minimum de 2 symptômes légers et/ou 1 symptôme modéré et/ou 1 symptôme sévère qui ont commencé dans les 1 à 20 minutes suivant l'ingestion ou le contact. Les symptômes légers médiés par les IgE comprennent : prurit, urticaire, bouffées vasomotrices ou rhinoconjonctivite. Les symptômes modérés comprennent un œdème de Quincke (du visage ou des lèvres), une sensation d'oppression dans la gorge, des troubles gastro-intestinaux (vomissements, crampes, douleur et/ou diarrhée) ou une atteinte des voies respiratoires (toux, obstruction nasale, mucosités) ; les symptômes graves comprennent le bronchospasme, la respiration sifflante, l'hypoxie, la cyanose, l'hypotension artérielle ou le collapsus circulatoire (choc) (annexe A, tableau 1) (61).

  2. La présence d'au moins un des tests de confirmation suivants :

    • (a) Test cutané positif au lait (diamètre de la papule 3 mm plus grand que celui du contrôle salin normal). L'allergène utilisé sera des extraits de lait disponibles dans le commerce (Omega Labs, Montréal, QC). Les tests cutanés seront tracés à l'encre, le ruban adhésif transféré sur papier et le diamètre de la papule mesuré par planométrie assistée par ordinateur.
    • (b) Détection des IgE sériques spécifiques (> 0,35 kU/L) du lait ou de l'une de ses protéines, mesurées par dosage immunoenzymatique par fluorescence (Immunocap, Phadia, Uppsala, Suède). La plage d'Immuncap est de 0,35 à 100 et les changements dans le temps peuvent être surveillés efficacement.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'asthme non contrôlé ou d'autres maladies respiratoires non contrôlées.
  2. Malignités, maladies auto-immunes et/ou déficiences immunitaires primaires ou secondaires sévères.
  3. Patients recevant un traitement immunosuppresseur.
  4. Patients recevant des β-bloquants (y compris des formulations topiques).
  5. Maladies associées contre-indiquant l'utilisation de l'épinéphrine : maladie cardiovasculaire ou hypertension artérielle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Après la randomisation, ce bras ne recevra aucune intervention. Après douze mois, les participants de ce groupe subiront un défi alimentaire oral en simple aveugle et contrôlé par placebo
Expérimental: Traitement
Suite à la randomisation, les participants de ce groupe recevront des doses croissantes de lait, jusqu'à une dose quotidienne de 200 ml. Une fois qu'ils auront atteint cette dose, ils la maintiendront pendant un mois. A l'issue de cette période, ils subiront un challenge ouvert à 300 ml de lait. Ils entreront ensuite dans une période de suivi d'un an
Autre: Immunothérapie orale
À partir d'un niveau très bas et sur une période de plusieurs mois, les participants du groupe de traitement reçoivent des doses croissantes de lait. Les participants subiront également des prélèvements de sang et de salive pour évaluer les paramètres de leur système immunitaire ainsi que des tests cutanés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de symptômes allergiques lors d'une provocation orale au lait
Délai: 12 mois
Comparaison des participants randomisés dans les bras de traitement qui obtiennent une désensibilisation au lait par rapport aux participants randomisés dans les groupes témoins. Ceci est mesuré par la capacité d'un participant à tolérer une dose totale de 300 ml de lait lors d'un défi alimentaire oral
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des taux d'IgE spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgE spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des taux d'IgA spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgA spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux d'IgG4 spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure des IgG4 spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de glycosylation des IgE spécifiques du lait
Délai: 18 mois
Mesure de la glycosylation des IgE spécifiques du lait avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie de l'activation des mastocytes, tel que mesuré par l'expression de CD63
Délai: 18 mois
Mesure de l'activation des mastocytes telle que mesurée par l'expression de CD63 avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de méthylation de l'ADN
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de méthylation de l'ADN avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de lymphocytes T régulateurs
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de lymphocytes T régulateurs, avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie au lait de vache

Essais cliniques sur Immunothérapie orale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres