Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace mléka u dětí

25. července 2022 aktualizováno: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desenzibilizace mléka a navození tolerance u dětí

Tato studie posoudí novou a potenciálně život měnící terapii aktivním léčením alergie na kravské mléko (CMA) pomocí orální imunoterapie, která pacientům umožní bezpečně konzumovat mléko a další mléčné výrobky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii s cross-over designem. Do této studie bude přijato 84 chlapců a dívek ve věku od 6 do 20 let s diagnostikovanou alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE pomocí přísných kožních testů a sérologických kritérií. 42 podstoupí orální imunoterapii, zatímco 42 bude sledováno jako přirozené kontroly, ale bude jim nabídnuta podobná terapie, pokud bude úspěšná, po dokončení jednoho roku. Subjekty s OIT zahájí terapii 2denní rychlou desenzibilizační léčbou pomocí perorálních dávek mléka na klinické vyšetřovací jednotce výzkumníka. Doma pak budou dva týdny pokračovat v nejvyšší tolerované dávce mléka. Následně se budou vracet k týdennímu zvyšování dávek, dokud nebude přijato maximálně 200 ml mléka denně. Primárním klinickým výstupem bude srovnání množství bezpečně spotřebovaného mléka při orální stimulaci provedené před OIT, kdy dávka OIT dosáhla svého maxima (200 ml nebo nejvyšší tolerovaná dávka) a po jednom roce léčby. Pacientům bude také sledováno skóre klinických příznaků a deník nežádoucích účinků. Sledovány budou také jejich imunologické parametry, jako jsou změny specifických IgE pro mléko, blokující protilátky (IgG4 a IgA) a regulační T a B buňky. Očekává se, že dojde k významnému zlepšení ve schopnosti bezpečně přijímat mléko a další mléčné výrobky, což bude doprovázeno významným poklesem IgE a zvýšením regulačních T a B buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza svědčící pro alergii na mléko zprostředkovanou IgE. Reakce zprostředkovaná IgE na konkrétní potravinu je definována jako minimálně 2 mírné příznaky a/nebo 1 středně těžký a/nebo 1 závažný příznak, které se objevily během 1-20 minut po požití nebo kontaktu. Mezi mírné příznaky zprostředkované IgE patří: pruritus, kopřivka, zrudnutí nebo rinokonjunktivitida. Střední symptomy zahrnují angioedém (obličeje nebo rtů), sevření hrdla, gastrointestinální potíže (zvracení, křeče, bolest a/nebo průjem) nebo postižení dýchacích cest (kašel, ucpání nosu, sliznice); závažné příznaky zahrnují bronchospasmus, sípání, hypoxii, cyanózu, nízký krevní tlak nebo oběhový kolaps (šok) (příloha A, tabulka 1) (61).

  2. Přítomnost alespoň jednoho z následujících potvrzujících testů:

    • (a) Pozitivní kožní prick test na mléko (průměr kýly o 3 mm větší než u normální kontroly s fyziologickým roztokem). Použitým alergenem budou komerčně dostupné mléčné extrakty (Omega Labs, Montreal, QC). Kožní testy budou vysledovány inkoustem, páskou přenesenou na papír a průměr pupínků měřený počítačově podporovanou planometrií.
    • (b) Detekce sérového specifického IgE (>0,35 kU/l) v mléce nebo kterémkoli z jeho proteinů, měřeno fluorescenční enzymovou imunoanalýzou (Immunocap, Phadia, Uppsala, Švédsko). Rozsah pro Immuncap je 0,35 - 100 a změny v čase lze efektivně monitorovat.
  3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo jinými nekontrolovanými respiračními onemocněními.
  2. Malignity, autoimunitní onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
  3. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  4. Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických přípravků).
  5. Přidružená onemocnění kontraindikující použití adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění nebo těžká hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci nebude toto rameno podrobeno žádné intervenci. Po dvanácti měsících podstoupí účastníci této skupiny jednoslepou, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvu
Experimentální: Léčba
Po randomizaci budou účastníci této skupiny dostávat stupňující se dávky mléka až do denní dávky 200 ml. Jakmile dosáhnou této dávky, udrží si ji po dobu jednoho měsíce. Na konci tohoto období podstoupí otevřenou výzvu 300 ml mléka. Poté vstoupí do ročního období sledování
Jiný: Orální imunoterapie
Počínaje velmi nízkou hladinou a po dobu několika měsíců dostávají účastníci léčebné skupiny eskalující dávky mléka. Účastníkům bude také odebrána krev a sliny k posouzení parametrů jejich imunitního systému a také kožní prick testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost alergických příznaků během orální expozice mléka
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání účastníků randomizovaných do léčebných ramen, kteří dosáhli desenzibilizace mléka, ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolních skupin. To se měří podle toho, zda je účastník schopen tolerovat celkovou dávku 300 ml mléka během orálního potravinového testu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin specifických IgE v mléce oproti výchozímu stavu oproti procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Měření specifických IgE mléka před, během a po procesu desenzibilizace
18 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu imunoterapeutického procesu u hladin specifických IgA v mléce
Časové okno: 18 měsíců
Měření specifického IgA mléka před, během a po procesu desenzibilizace
18 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v průběhu imunoterapeutického procesu u hladin IgG4 specifických pro mléko
Časové okno: 18 měsíců
Měření specifického IgG4 mléka před, během a po procesu desenzibilizace
18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v imunoterapeutickém procesu hladiny glykosylace specifického IgE v mléce
Časové okno: 18 měsíců
Měření specifické glykosylace IgE v mléce před, během a po procesu desenzibilizace
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty oproti procesu imunoterapie aktivace žírných buněk měřená expresí CD63
Časové okno: 18 měsíců
Měření aktivace žírných buněk měřené expresí CD63 před, během a po desenzibilizačním procesu
18 měsíců
Změna úrovně metylace DNA oproti základnímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Měření úrovní metylace DNA před, během a po procesu desenzibilizace
18 měsíců
Změna hladin regulačních T lymfocytů oproti výchozímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Měření hladin regulačních T buněk před, během a po desenzibilizačním procesu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení