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Dessensibilização do Leite em Crianças

25 de julho de 2022 atualizado por: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dessensibilização do Leite e Indução de Tolerância em Crianças

Este estudo avaliará uma terapia nova e potencialmente transformadora, tratando ativamente a alergia ao leite de vaca (CMA) usando imunoterapia oral, que pode permitir que os pacientes consumam leite e outros produtos lácteos com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado com desenho cruzado. Oitenta e quatro meninos e meninas com idade entre 6 e 20 anos, diagnosticados com alergia ao leite de vaca mediada por IgE por testes cutâneos rigorosos e critérios sorológicos, serão recrutados para este estudo. 42 serão submetidos a imunoterapia oral, enquanto 42 serão acompanhados como controles de história natural, mas receberão terapia semelhante, caso seja bem-sucedida, ao final de um ano. Os indivíduos com OIT iniciarão a terapia com um tratamento de dessensibilização de 2 dias usando doses orais de leite, na Unidade de Investigação Clínica do investigador. Eles então continuarão com a maior dose tolerada de leite em casa por duas semanas. Posteriormente, retornarão para aumentos semanais nas doses até o máximo de 200 ml de leite ingeridos diariamente. O desfecho clínico primário será uma comparação da quantidade de leite consumida com segurança no desafio oral realizado antes da OIT, quando a dose de OIT atingir seu máximo (200 ml ou dose máxima tolerada) e após um ano de terapia. Os pacientes também serão acompanhados com escores de sintomas clínicos e diário de eventos adversos. Seus parâmetros imunológicos, como alterações na IgE específica do leite, anticorpos bloqueadores (IgG4 e IgA) e células T e B reguladoras também serão monitorados. Espera-se que haja uma melhora importante na capacidade de ingerir leite e outros produtos lácteos com segurança, e isso será acompanhado por reduções significativas na IgE e aumentos nas células T e B reguladoras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História sugestiva de alergia ao leite mediada por IgE. Uma reação mediada por IgE a um alimento específico é definida como um mínimo de 2 sintomas leves e/ou 1 sintoma moderado e/ou 1 sintoma grave que começou dentro de 1-20 minutos após a ingestão ou contato. Sintomas leves mediados por IgE incluem: prurido, urticária, rubor ou rinoconjuntivite. Os sintomas moderados incluem angioedema (da face ou dos lábios), aperto na garganta, queixas gastrointestinais (vômitos, cólicas, dor e/ou diarreia) ou envolvimento das vias aéreas (tosse, obstrução nasal, muco); sintomas graves incluem broncoespasmo, respiração ofegante, hipóxia, cianose, pressão arterial baixa ou colapso circulatório (choque) (apêndice A, tabela 1) (61).

  2. A presença de pelo menos um dos seguintes testes confirmatórios:

    • (a) Teste cutâneo positivo para leite (diâmetro do útero 3 mm maior que o do controle salino normal). O alérgeno utilizado será extratos de leite comercialmente disponíveis (Omega Labs, Montreal, QC). Os testes de pele serão traçados em tinta, fita transferida para papel e o diâmetro da pápula medido por planometria assistida por computador.
    • (b) Detecção de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) para leite ou qualquer uma de suas proteínas, medida por imunoensaio enzimático de fluorescência (Immunocap, Phadia, Uppsala, Suécia). O intervalo do Immuncap é de 0,35 a 100 e as alterações ao longo do tempo podem ser monitoradas de forma eficaz.
  3. Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Doentes com asma não controlada ou outras doenças respiratórias não controladas.
  2. Malignidades, doenças autoimunes e/ou deficiências imunológicas primárias ou secundárias graves.
  3. Pacientes recebendo terapia imunossupressora.
  4. Pacientes recebendo β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas).
  5. Doenças associadas que contra-indicam o uso de epinefrina: doença cardiovascular ou hipertensão grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Após a randomização, este braço não receberá nenhuma intervenção. Após doze meses, os participantes deste grupo serão submetidos a um desafio alimentar oral simples-cego e controlado por placebo
Experimental: Tratamento
Após a randomização, os participantes deste grupo receberão doses crescentes de leite, até uma dose diária de 200 ml. Assim que atingirem essa dose, eles a manterão por um mês. Ao final deste período, serão submetidos a um desafio aberto a 300 ml de leite. Eles então entrarão em um período de acompanhamento de um ano
Outro: Imunoterapia Oral
A partir de um nível muito baixo e por um período de vários meses, os participantes do grupo de tratamento recebem doses crescentes de leite. Os participantes também terão coletas de sangue e saliva para avaliar os parâmetros de seu sistema imunológico, bem como testes cutâneos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de sintomas alérgicos durante um desafio oral ao leite
Prazo: 12 meses
Comparação de participantes randomizados para braços de tratamento que atingem a dessensibilização do leite em comparação com participantes randomizados para os grupos de controle. Isso é medido se um participante é capaz de tolerar uma dose total de 300 ml de leite durante um desafio alimentar oral
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgE específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgE específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgA específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgA específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgG4 específicos do leite
Prazo: 18 meses
Medição de IgG4 específico do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de glicosilação de IgE específica do leite
Prazo: 18 meses
Medição da glicosilação de IgE específica do leite antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia da ativação de mastócitos, conforme medido pela expressão de CD63
Prazo: 18 meses
Medição da ativação de mastócitos medida pela expressão de CD63 antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de metilação do DNA
Prazo: 18 meses
Medição dos níveis de metilação do DNA antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses
Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de células T reguladoras
Prazo: 18 meses
Medição dos níveis de células T reguladoras, antes, durante e após o processo de dessensibilização
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-CUSM-12-090-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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