Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballon angioplasztika szimptomatikus intrakraniális artéria szűkület esetén (BASIS)

2023. június 30. frissítette: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú klinikai vizsgálat az intrakraniális ballonos angioplasztika plusz agresszív orvosi kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó intrakraniális artéria szűkület esetén

Az intrakraniális atheroscleroticus betegség (ICAD) az ischaemiás cerebrovascularis események leggyakoribb oka. Az ICAD-betegek stroke-kiújulásának vagy halálának kockázata továbbra is nagyon magas. Még az agresszív orvosi kezelés mellett is, beleértve a kettős thrombocyta-aggregáció-kezelést és a kockázati tényezők szigorú kezelését, a 70-99 százalékos intracranialis artériás szűkületben szenvedő betegek 12,2 százalékánál volt stroke vagy halál az 1 éves követés során. A való világban az agresszív orvosi kezeléssel rendelkező betegek ismétlődő stroke kockázata 30 napon belül 20,2 százalék volt. A ballonos angioplasztika és a koponyaűri artériák stentje fontos alternatív kezelésekké vált a súlyos intrakraniális atheroscleroticus szűkületben szenvedő betegek visszatérő stroke-jának megelőzésére. Mindazonáltal a SAMMPRIS vizsgálat azt sugallta, hogy az intracranialis stentelés nagyobb stroke-ot és halálozási arányt mutat, mint az agresszív gyógyszeres kezelés, ahol magas a műtét körüli szövődmények aránya. Korábbi nem randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a stroke és az angioplasztikával kapcsolatos halálozási arány az ICAD súlyos intracranialis artéria szűkületben szenvedő betegeknél alacsonyabb, mint az agresszív gyógyszeres kezelés esetén. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az intracranialis angioplasztikát és az agresszív orvosi kezelést önmagában az agresszív orvosi kezeléssel az ICAD miatt 70-99 százalékban intracranialis artériás szűkületben szenvedő betegek kezelésére, valamint az intracranialis angioplasztika hatékonyságának és biztonságosságának tisztázása egy multicenteren keresztül, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpont-vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Intrakraniális artéria szűkület

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat. Összesen körülbelül 512 beteg (35-80 év közötti), akik primer vagy visszatérő sICAS-ban szenvedtek (a közelmúltban TIA [<90 nap] vagy ischaemiás stroke [14-90 nappal] a beiratkozás előtt, ami 70-99%-ban súlyos ateroszklerotikus szűkületnek tulajdonítható intracranialis artéria) legalább egy antitrombotikus gyógyszerrel kezelt és/vagy a vaszkuláris kockázati tényezők szokásos orvosi kezelésében részesülő betegeket bevonják. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, két csoportra osztjuk az 1:1 arány szerint, miután tájékoztatott tartalmat kínálnak: 1) A kísérleti csoport intracranialis angioplasztikát és agresszív orvosi kezelést kap, amely megegyezik a kontrollal. csoport; 2) A kontrollcsoport csak agresszív orvosi kezelésben részesül. Az agresszív orvosi kezelés magában foglalja a napi 100 mg aszpirint a követési időszak alatt; 75 mg/nap klopidogrél a felvételt követő 90 napon belül, és az, hogy a clopidogrel alkalmazását továbbra is kell-e alkalmazni, az alanyok aktuális helyzetétől függ; 20-80 mg/nap atorvasztatint kell alkalmazni a beiratkozást követő egy évben, és a dózist úgy kell módosítani, hogy az LDL <1,8 mmol/l vagy <70 mg/dl legyen. Mindkét csoport kockázati tényezők kezelését kapja, beleértve a vérnyomást 130-140/80-90 Hgmm és az LDL 70 mg/dl vagy 1,8 mmol/l alatti szinten tartására. Az elsődleges cél az intracranialis angioplasztika biztonságosságának és hatékonyságának értékelése agresszív orvosi kezeléssel kombinálva a tünetekkel járó intracranialis artéria szűkület esetén. A vizsgálat 11 vizitből áll, beleértve a szűrés és a randomizálás napját, azt a napot, amikor az alany intracranialis angioplasztikában és/vagy agresszív orvosi kezelésben részesül, az alany kórházból való hazabocsátását megelőző napon, 30, 90 180 nappal és 1 évvel a felvétel után, és félévente utána a harmadik évig. A program során rögzítésre kerülnek a demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálat, idegi képalkotó értékelés, neurológiai funkció értékelési skála. A tárgyalás várhatóan 2018 októberétől 2025 májusáig tart, 512 alanyt 31 kínai központból toboroztak. Minden kapcsolódó vizsgálati szervezet és egyén betartja a Helsinki Nyilatkozat és a Kínai Helyes Klinikai Gyakorlat szabványát. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során. A kísérletet jóváhagyta a Pekingi Tiantan Kórház etikai bizottsága és a megfelelő fiókközpontok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Xuan Sun, MD
Telefonszám: +8613810926284
E-mail: sxuan@yeah.net

Tanulmányi helyek

Kína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kína, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hefei, Anhui, Kína, 230031
    - The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína, 100070
    - Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kína, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kína, 100069
    - Beijing Fengtai You Anmen Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína, 100078
    - Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
  - Beijing, Beijing, Kína, 101149
    - Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kína, 101300
    - Beijing Shunyi Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
    - Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
    - The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
    - The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510510
    - Guangdong Sanjiu Brain Hospital
  - Shenzhen, Guangdong, Kína, 518110
    - Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
    - Henan Provincial People's Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kína, 430022
    - Wuhan No.1 Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kína, 410005
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
    - The First People's Hospital of Changzhou
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Kína, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kína, 110015
    - General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kína, 250021
    - Shandong Provincial Hospital
  - Jinan, Shandong, Kína, 250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
    - LiaochengI People's Hospital
  - Qingdao, Shandong, Kína, 266000
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xian, Shanxi, Kína, 100005
    - The Affiliated Hospital of Northwest University
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Kína, 610041
    - West China Hospital Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 35-80 év.
Elsődleges vagy visszatérő sICAS-ban szenvedő résztvevők (a közelmúltban TIA[<90 nap] vagy ischaemiás stroke [14-90 nappal] a beiratkozás előtt, ami egy fő intracranialis artéria 70-99%-os ateroszklerotikus szűkületének tulajdonítható), akik legalább egy antitrombotikus gyógyszerrel és/ vagy az érrendszeri kockázati tényezők szokásos orvosi kezelése;
DSA-val diagnosztizált: fő intracranialis artéria (terminális belső nyaki artéria [ICA] [C4-C7 szegmensek], középső agyi artéria [MCA] M1 szegmens, vertebralis artéria [VA] V4 szegmens és artéria bazilaris [BA]) súlyos atheroscleroticus szűkület (WASID módszer szerint 70-90%), a lézió hossza ≤ 10 mm, átmérője ≥ 1,5 mm, és normális disztális artéria. (A lézió görbületére és szögére vonatkozóan, hogy a páciens be van-e írva a BASIS-ba a vizsgáló által a beteg helyzete alapján történő megállapítása szerint);
Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

Műtét az elmúlt 30 napon belül, vagy 90 napon belül ≥ 3 fokozatú műtétet tervez;
Trombolitikus terápia a beiratkozás előtt 24 órán belül;
A neurológiai hiányok a felvételt megelőző 24 órán belül súlyosbodnak;
Akut ischaemiás stroke kialakulása a felvételt megelőző 14 napon belül;
Más intracranialis artériák súlyos szűkülettel (70-99%) a célartérián és az azt ellátó artérián kívül;
A célartéria ellátó artéria szűkülete > 50%. Például a súlyos MCA szűkületben szenvedő (célartéria) és az azonos oldali ICA-szűkület > 50%-át ki kell zárni; a súlyos BA szűkületben szenvedő (célartéria) és a domináns VA stenosis > 50%-át ki kell zárni; az extracranialis artéria (nem lézió oldali) szűkülete > 70% ki kell zárni; Kiegyensúlyozott VA-ban szenvedő betegeknél, ha a kétoldali VA stenosis > 70% egyidejűleg, ki kell zárni (nem lehet meghatározni, hogy melyik VA a léziós artéria). Mindazonáltal, ha a beteg domináns VA a dysplasiával vagy karcsú kontralaterális VA-val rendelkező léziós artéria, vagy nem domináns kontralaterális VA, amely az artéria cerebelláris posteroinferiornál végződik, nem szabad kizárni.
Perforator stroke-ban szenvedő résztvevő (kivéve az ellátó artéria súlyos szűkületét hemodinamikai kompromittációval vagy gyenge kollaterálisokkal) 12;
Alapvonal módosított Rankin-skála ≥ 3;
Nem ateroszklerotikus betegségek (pl. artériás disszekció, moyamoya betegség, fertőzés által okozott vaszkuláris gyulladásos elváltozások, autoimmun betegségek, poszt-besugárzás, szülés utáni állapot; fejlődési vagy genetikai rendellenességek, mint például fibromuszkuláris diszplázia, sarlósejtes vérszegénység, érgörcs gyanúja);
Súlyosan meszesedett és szűkülettel szomszédos célartéria;
Embólia vagy extracranialis szegmensből származó artériás embólia (ipsilaterális mellkasi vagy nyaki érelzáródásos betegség) vagy potenciális cardioembolia (pl. pitvarfibrilláció, mitralis szűkület, nyitott foramen ovale, bal kamrai thrombus, szívinfarktus stb.) által okozott ischaemiás esemény 6 héten belül. );
Intrakraniális daganatokkal, aneurizmákkal vagy intracranialis arteriovenosus malformációkkal együtt él;
Intrakraniális vérzés az elmúlt 3 hónapban, beleértve a parenchymalis vérzést, az intravénás vérzést, a subarachnoidális vérzést, az epidurális vagy subduralis vérzést stb.;
Az eredeti céléren vagy annak elsődleges ellátó artériáján végzett angioplasztikai beavatkozás (beleértve a ballonos tágítást, stentelést vagy endarterectomiát), vagy tervezett stentelési eljárás;
Más betegségek miatt nem kaphat kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezelést;
Tekervényes érrendszeri megközelítés, amelyet nem lehet stabilizálni az érrendszer eléréséhez;
Allergiás a heparinra, aszpirinre, klopidogrelre, kontrasztanyagokra, érzéstelenítőkre és ballonkomponensekre;
Hemoglobin < 100g/L, thrombocytaszám < 100×109/L, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 (irreverzibilis), Alvadási diszfunkció vagy korrigálhatatlan vérzési faktorok;
Súlyos máj- vagy veseelégtelenség. ALT > háromszor magasabb, mint a normálérték felső határa vagy AST > háromszor magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy a szérum kreatinin > kétszerese a normálérték felső határának;
Terhes és szoptató nők;
Egyidejű beavatkozást igénylő veseartériában, radiális artériában és szívkoszorúérben szenvedő résztvevők;
A várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
Mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt nem tudja befejezni a nyomon követést;
Más gyógyszerekkel/orvosi eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők, akik még nem teljesítették a programkövetelményeket;
A résztvevők nem alkalmasak a BASIS vizsgálatra a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar Résztvevő csoport / kar A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.	Beavatkozás / kezelés Beavatkozás / kezelés Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Intrakraniális ballonos angioplasztika és agresszív orvosi kezelés A csoport minden résztvevője intrakraniális ballonos angioplasztikát és agresszív orvosi kezelést kap.	Eszköz: intracranialis ballon angioplasztika Egy ballont (amely a Neuro RX és Neuro LPS intrakraniális ballontágító katétert ajánlja [Sinomed Inc., Tianjin, Kína]) a mikrohuzal a célartéria sérüléséhez vezet. Drog: agresszív orvosi kezelés Aszpirin 100 mg naponta egyszer a követési időszakban, Clopidogrel 75 mg naponta egyszer legalább 90 napig, Atorvastatin 20-80 mg naponta egyszer a helyzetnek megfelelően és kockázati tényezők kezelése, beleértve a vérnyomást a 130-140/80-90 szinten tartás érdekében Hgmm és LDL alacsonyabb, mint 70 mg/dl vagy 1,8 mmol/l.
Kísérleti: Agresszív orvosi menedzsment A csoport minden résztvevője agresszív orvosi kezelésben részesül.	Drog: agresszív orvosi kezelés Aszpirin 100 mg naponta egyszer a követési időszakban, Clopidogrel 75 mg naponta egyszer legalább 90 napig, Atorvastatin 20-80 mg naponta egyszer a helyzetnek megfelelően és kockázati tényezők kezelése, beleértve a vérnyomást a 130-140/80-90 szinten tartás érdekében Hgmm és LDL alacsonyabb, mint 70 mg/dl vagy 1,8 mmol/l.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Intrakraniális ballonos angioplasztika és agresszív orvosi kezelés

A csoport minden résztvevője intrakraniális ballonos angioplasztikát és agresszív orvosi kezelést kap.

Eszköz: intracranialis ballon angioplasztika

Egy ballont (amely a Neuro RX és Neuro LPS intrakraniális ballontágító katétert ajánlja [Sinomed Inc., Tianjin, Kína]) a mikrohuzal a célartéria sérüléséhez vezet.

Drog: agresszív orvosi kezelés

Aszpirin 100 mg naponta egyszer a követési időszakban, Clopidogrel 75 mg naponta egyszer legalább 90 napig, Atorvastatin 20-80 mg naponta egyszer a helyzetnek megfelelően és kockázati tényezők kezelése, beleértve a vérnyomást a 130-140/80-90 szinten tartás érdekében Hgmm és LDL alacsonyabb, mint 70 mg/dl vagy 1,8 mmol/l.

Kísérleti: Agresszív orvosi menedzsment

A csoport minden résztvevője agresszív orvosi kezelésben részesül.

Drog: agresszív orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Stroke vagy halál a minősítő lézió felvételét követő 30 napon belül vagy ballonos angioplasztikai beavatkozás után a követés során, vagy bármilyen ischaemiás stroke vagy revascularisatió a minősítő artériából a felvételt követő 30 napon túli 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	Ez az eredmény magában foglalja az ischaemiás/hemorrhagiás stroke-ot és az összes okból bekövetkező halált a felvételt követő 30 napon belül vagy a minősítő lézió ballonos angioplasztikai beavatkozását követően a követés során, vagy bármilyen ischaemiás stroke és revaszkularizáció az eredeti bűnös, szimptomatikus intracranialis artériából 30 nap és 12 hónap között. beiratkozás után.	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset a beiratkozást követő 30 napon belül vagy a minősítő elváltozás ballonos angioplasztikája után a követés során Időkeret: 30 nap	Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 30 napon belül vagy ballon után. a minősítő elváltozás angioplasztikai eljárása a követés során.	30 nap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 90 napon belül Időkeret: 90 nap	Patkányok bármely stroke-ban (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a beiratkozást követő 90 napon belül.	90 nap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén kívül a felvételt követő 90 napon belül Időkeret: 90 nap	Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) patkánya a célartéria területén kívül a felvételt követő 90 napon belül.	90 nap
Neurológiai javulás mRS-sel 90 napon belül értékelve Időkeret: 90 nap	A 0-tól 6-ig terjedő módosított Rankin-skálát (mRS-pontszám) használják a stroke utáni betegek neurológiai funkcióinak helyreállításának mérésére. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs tünet. A 6-os pontszám halált jelent. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.	90 nap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	Patkányok bármely stroke-ban (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 12 hónapon belül.	12 hónap
A célartéria revaszkularizációja a felvételt követő 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	A célartéria revaszkularizációja patkányban a felvételt követő 12 hónapon belül.	12 hónap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén kívül a felvételt követő 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) patkánya a célartéria területén kívül a beiratkozást követő 12 hónapon belül.	12 hónap
Neurológiai javulás 12 hónapos mRS-sel értékelve Időkeret: 12 hónap	A 0-tól 6-ig terjedő módosított Rankin-skálát (mRS-pontszám) használják a stroke utáni betegek neurológiai funkcióinak helyreállításának mérésére. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs tünet. A 6-os pontszám halált jelent. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.	12 hónap
A célartéria resztenózisának aránya 12 hónapon belül (meghatározása szerint a szűkületek aránya >70%, vagy 30%-kal nőtt a nyomon követett neurovaszkuláris képalkotás alapján) Időkeret: 12 hónap	A resztenózist a 70%-nál nagyobb vagy 30%-kal megnövekedett szűkületi arányban határozzák meg a nyomon követett neurovaszkuláris képalkotás alapján.	12 hónap
Kombinált események, mint például a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halálozás a felvételt követő 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	A kombinált események közé tartozik a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halál stb.; Szívinfarktus akkor következik be, amikor a vér nem áramlik megfelelően a szív egy részébe, és a szívizom megsérül, mert nem kap elegendő oxigént; vaszkuláris halál azt jelenti, hogy a halált érszakadás vagy vérrög okozza.	12 hónap
Életminőség felmérés (EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D] kérdőív) a beiratkozást követő 12 hónapon belül Időkeret: 12 hónap	Az EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) kérdőívvel értékelt életminőség a 12 hónapos utánkövetés során. Az EQ-5D leíró rendszer öt dimenziót fed le, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak három válaszszintje van (nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák). Az EQ-5D leíró rendszer 243 állapotot generál, amelyek mindegyikéhez egy-egy segédprogramot rendeltek. -0,59 és 1,00 közötti pontszám (teljes egészség)	12 hónap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 24 hónapon belül Időkeret: 24 hónap	Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy a felvételt követő 24 hónapon belül bármilyen okból bekövetkezett haláleset.	24 hónap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén kívül a felvételt követő 24 hónapon belül Időkeret: 24 hónap	Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) patkánya a célartéria területén kívül a beiratkozást követő 24 hónapon belül.	24 hónap
Neurológiai javulás az mRS által 24 hónap után értékelve Időkeret: 24 hónap	A 0-tól 6-ig terjedő módosított Rankin-skálát (mRS-pontszám) használják a stroke utáni betegek neurológiai funkcióinak helyreállításának mérésére. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs tünet. A 6-os pontszám halált jelent. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.	24 hónap
Kombinált események, mint például a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halálozás a felvételt követő 24 hónapon belül Időkeret: 24 hónap	A kombinált események közé tartozik a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halál stb.; Szívinfarktus akkor következik be, amikor a vér nem áramlik megfelelően a szív egy részébe, és a szívizom megsérül, mert nem kap elegendő oxigént; vaszkuláris halál azt jelenti, hogy a halált érszakadás vagy vérrög okozza.	24 hónap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 36 hónapon belül Időkeret: 36 hónap	Bármilyen stroke-on (ischaemiás vagy vérzéses stroke) szenvedő patkány a célartéria területén belül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 36 hónapon belül.	36 hónap
Bármilyen stroke (ischaemiás vagy vérzéses stroke) a célartéria területén kívül a felvételt követő 36 hónapon belül Időkeret: 36 hónap	Bármilyen stroke-ban (ischaemiás vagy vérzéses stroke) szenvedő patkány a célartéria területén kívül, vagy bármilyen haláleset a felvételt követő 36 hónapon belül.	36 hónap
Neurológiai javulás az mRS által 36 hónap után értékelve Időkeret: 36 hónap	A 0-tól 6-ig terjedő módosított Rankin-skálát (mRS-pontszám) használják a stroke utáni betegek neurológiai funkcióinak helyreállításának mérésére. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs tünet. A 6-os pontszám halált jelent. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.	36 hónap
Kombinált események, mint például a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halálozás a felvételt követő 36 hónapon belül Időkeret: 36 hónap	A kombinált események közé tartozik a stroke, a szívinfarktus és az érrendszeri halál stb.; Szívinfarktus akkor következik be, amikor a vér nem áramlik megfelelően a szív egy részébe, és a szívizom megsérül, mert nem kap elegendő oxigént; vaszkuláris halál azt jelenti, hogy a halált érszakadás vagy vérrög okozza.	36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

Kutatásvezető: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Kutatásvezető: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2017YFC1307900

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Ballon angioplasztika szimptomatikus intrakraniális artéria szűkület esetén (BASIS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz