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Angioplastia com Balão para Estenose Artéria Intracraniana Sintomática (BASIS)

30 de junho de 2023 atualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego para avaliar a segurança e a eficácia da angioplastia intracraniana com balão e tratamento médico agressivo para estenose arterial intracraniana sintomática

A doença aterosclerótica intracraniana (ICAD) é a causa mais comum de eventos cerebrovasculares isquêmicos. O risco de recorrência de AVC ou morte de pacientes ICAD permanece muito alto. Mesmo com tratamento médico agressivo, incluindo terapia antiplaquetária dupla e controle estrito dos fatores de risco, 12,2% dos pacientes com estenose de 70-99% da artéria intracraniana tiveram AVC ou morte durante 1 ano de acompanhamento. No mundo real, o risco de 30 dias de AVC recorrente de pacientes com tratamento médico agressivo chegava a 20,2%. Angioplastia com balão e stent para artéria intracraniana tornaram-se tratamentos alternativos importantes para prevenir AVC recorrente em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana grave. No entanto, o estudo SAMMPRIS sugeriu que o stent intracraniano tem maior taxa de acidente vascular cerebral e morte do que a medicação agressiva com alta taxa de complicação periprocedimento. Estudos não randomizados anteriores mostraram que a taxa de acidente vascular cerebral e morte de angioplastia para pacientes com ICAD com estenose grave da artéria intracraniana é menor do que a de medicação agressiva. O objetivo principal deste estudo é comparar a angioplastia intracraniana mais o tratamento médico agressivo com o tratamento médico agressivo sozinho para o tratamento de pacientes com estenose da artéria intracraniana de 70-99 por cento devido ao ICAD e esclarecer a eficácia e a segurança da angioplastia intracraniana por meio de um método multicêntrico, ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado em paralelo. Um total de aproximadamente 512 pacientes (35-80 anos de idade) com sICAS primário ou recorrente (um AIT recente [<90 dias] ou acidente vascular cerebral isquêmico [14-90 dias] antes da inscrição atribuído a 70-99% de estenose aterosclerótica de um grande artéria intracraniana) recebendo tratamento com pelo menos um medicamento antitrombótico e/ou tratamento médico padrão de fatores de risco vascular. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1 após a oferta de conteúdo informado: 1) Grupo experimental receberá angioplastia intracraniana mais tratamento médico agressivo que é o mesmo que o controle grupo; 2) O grupo de controle receberá apenas tratamento médico agressivo. O tratamento médico agressivo inclui 100 mg/dia de aspirina durante o período de acompanhamento; 75 mg/dia de clopidogrel dentro de 90 dias após a inscrição, e se o clopidogrel deve continuar a ser usado depende da situação real dos indivíduos; 20-80mg/dia de atorvastatina deve ser usado durante o ano após a inscrição, e ajuste de dose para alvo de LDL <1,8mmol/L ou <70 mg/dl. Ambos os grupos receberão gerenciamento de fatores de risco, incluindo pressão arterial para manter 130-140/80-90 mmHg e LDL abaixo de 70 mg/dl ou 1,8mmol/L. O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia da angioplastia intracraniana combinada com tratamento médico agressivo para estenose arterial intracraniana sintomática. O estudo consiste em 11 visitas, incluindo o dia da triagem e randomização, o dia em que o sujeito recebe angioplastia intracraniana e/ou tratamento médico agressivo, um dia antes de o sujeito receber alta hospitalar, 30, 90.180 dias e 1 ano após a inscrição, e a cada meio ano depois disso até o terceiro ano. Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa. O julgamento está previsto para durar de outubro de 2018 a maio de 2025, com 512 indivíduos recrutados em 31 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão de Boas Práticas Clínicas Chinesas. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Tiantan de Pequim e pelas filiais correspondentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
512

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xuan Sun, MD
  • Número de telefone: +8613810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 35-80 anos.
  2. Participantes com sICAS primário ou recorrente (um AIT recente [<90 dias] ou acidente vascular cerebral isquêmico [14-90 dias] antes da inscrição atribuído a 70-99% de estenose aterosclerótica de uma artéria intracraniana principal) recebendo tratamento com pelo menos um medicamento antitrombótico e/ ou gerenciamento médico padrão de fatores de risco vascular;
  3. Diagnosticado por DSA: uma artéria intracraniana principal (artéria carótida interna terminal [ICA] [segmentos C4-C7], artéria cerebral média [MCA] segmento M1, artéria vertebral [VA] segmento V4 e artéria basilar [BA]) estenose aterosclerótica grave (70-90% de acordo com o método WASID) com comprimento da lesão ≤ 10mm, diâmetro ≥1,5mm e artéria distal normal. (Em relação à curvatura e ângulo da lesão, se o paciente está inscrito no BASIS por determinação do investigador com base na situação do paciente);
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia nos últimos 30 dias ou planeja receber cirurgia ≥ 3 graus em 90 dias;
  2. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição;
  3. Déficits neurológicos pioram dentro de 24 horas antes da inscrição;
  4. Início do AVC isquêmico agudo dentro de 14 dias antes da inscrição;
  5. Outras artérias intracranianas com estenose grave (70-99%) além da artéria alvo e sua artéria irrigadora;
  6. Estenose > 50% da artéria fornecedora da artéria alvo. Por exemplo, paciente com estenose grave da ACM (artéria-alvo) e estenose da ACI ipsilateral > 50% deve ser excluído; paciente com estenose grave de AB (artéria-alvo) e estenose de VA dominante > 50% deve ser excluído; o paciente com estenose de artéria extracraniana (lado não lesado) > 70% deve ser excluído; Para pacientes com AV balanceada, se estenose AV bilateral > 70% ao mesmo tempo, deve ser excluído (incapaz de determinar qual AV é a artéria lesionada). No entanto, se o AV dominante do paciente for a artéria da lesão com uma displasia ou AV contralateral delgado ou um AV contralateral não dominante terminando na artéria cerebelar póstero-inferior, não deve ser excluído.
  7. Participante com AVC perfurante (exceto por estenose grave da artéria irrigadora combinada com comprometimento hemodinâmico ou colaterais deficientes) 12;
  8. Escala de Rankin modificada basal ≥ 3;
  9. Doenças não ateroscleróticas (por exemplo, dissecção arterial, doença de moyamoya, lesões inflamatórias vasculares causadas por infecção, doenças autoimunes, pós-irradiação, estado pós-parto; anormalidades genéticas ou de desenvolvimento, como displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo);
  10. Artéria alvo gravemente calcificada e adjacente a estenose;
  11. Suspeita de evento isquêmico causado por embolia ou embolia arterial de segmento extracraniano (doença vascular oclusiva torácica ou cervical ipsilateral) ou cardioembolismo potencial (por exemplo, fibrilação atrial, estenose mitral, forame oval patente, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio em 6 semanas, etc. );
  12. Coexistente com tumores intracranianos, aneurismas ou malformações arteriovenosas intracranianas;
  13. Hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hemorragia epidural ou hemorragia subdural, etc.;
  14. Procedimento de angioplastia (incluindo dilatação por balão, colocação de stent ou endarterectomia) realizado no vaso-alvo original ou em sua artéria principal de suprimento, ou um procedimento planejado de colocação de stent;
  15. Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla devido a outras doenças;
  16. Abordagem vascular tortuosa que não pode ser estabilizada para obter acesso vascular;
  17. Alérgico a heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos e componentes do balão;
  18. Hemoglobina < 100g/L, contagem de plaquetas < 100×109/L, razão normalizada internacional (INR) >1,5 (irreversível), Disfunção da coagulação ou fatores hemorrágicos incorrigíveis;
  19. Disfunção hepática ou renal grave. ALT > três vezes superior ao limite superior do valor normal ou AST > três vezes superior ao limite superior do valor normal, ou creatinina sérica > duas vezes superior ao limite superior do valor normal;
  20. Mulheres grávidas e lactantes;
  21. Participantes com artéria renal, artéria radial e artéria coronária cardíaca que requerem intervenção concomitante;
  22. A expectativa de sobrevida esperada é inferior a < 1 ano;
  23. Incapaz de completar o acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais;
  24. Participantes que participam de outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos médicos que ainda não concluíram os requisitos do programa;
  25. Os participantes não são adequados para o estudo BASIS de acordo com a opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angioplastia com balão intracraniano e tratamento médico agressivo
Todos os participantes deste grupo receberão angioplastia com balão intracraniano e tratamento médico agressivo.
Dispositivo: angioplastia com balão intracraniano
Um balão (recomendado o cateter de dilatação de balão intracraniano Neuro RX e Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, China]) é conduzido pelo microfio até a lesão da artéria alvo.
Medicamento: tratamento médico agressivo
Aspirina 100mg 1 vez/dia durante o período de acompanhamento, Clopidogrel 75mg 1 vez/dia por pelo menos 90 dias, Atorvastatina 20-80mg 1 vez/dia conforme a situação exigir e controle dos fatores de risco incluindo pressão arterial para manter 130-140/80-90 mmHg e LDL menor que 70 mg/dl ou 1,8mmol/L.
Experimental: Gestão médica agressiva
Todos os participantes deste grupo receberão apenas tratamento médico agressivo.
Medicamento: tratamento médico agressivo
Aspirina 100mg 1 vez/dia durante o período de acompanhamento, Clopidogrel 75mg 1 vez/dia por pelo menos 90 dias, Atorvastatina 20-80mg 1 vez/dia conforme a situação exigir e controle dos fatores de risco incluindo pressão arterial para manter 130-140/80-90 mmHg e LDL menor que 70 mg/dl ou 1,8mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição ou após o procedimento de angioplastia com balão da lesão qualificada durante o acompanhamento, ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da artéria qualificada além de 30 dias a 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Este resultado inclui acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico e morte por todas as causas dentro de 30 dias após a inscrição ou após o procedimento de angioplastia com balão da lesão qualificada durante o acompanhamento, ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico e revascularização da artéria intracraniana sintomática culpada original além de 30 dias a 12 meses após a inscrição.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorrágico) ou morte por todas as causas dentro de 30 dias após a inscrição ou após o procedimento de angioplastia com balão da lesão qualificada durante o acompanhamento
Prazo: 30 dias
Qualquer acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorrágico) ou morte por todas as causas dentro de 30 dias após a inscrição ou após o balão. procedimento de angioplastia da lesão qualificadora durante o seguimento.
30 dias
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria-alvo ou morte por todas as causas dentro de 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou mortes por todas as causas dentro de 90 dias após a inscrição.
90 dias
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria-alvo dentro de 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 90 dias após a inscrição.
90 dias
Melhora neurológica avaliada por mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
A Escala de Rankin modificada (escore mRS) variando de 0 a 6 é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. Pontuação 0 significa ausência total de sintomas. Pontuação 6 significa morte. Valores mais altos representam um resultado pior.
90 dias
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou morte por todas as causas dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou mortes por todas as causas dentro de 12 meses após a inscrição.
12 meses
Revascularização da artéria alvo dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Rato de revascularização da artéria alvo dentro de 12 meses após a inscrição.
12 meses
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 12 meses após a inscrição.
12 meses
Melhora neurológica avaliada por mRS em 12 meses
Prazo: 12 meses
A Escala de Rankin modificada (escore mRS) variando de 0 a 6 é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. Pontuação 0 significa ausência total de sintomas. Pontuação 6 significa morte. Valores mais altos representam um resultado pior.
12 meses
Taxa de reestenose da artéria alvo dentro de 12 meses (definida como taxa de estenose > 70% ou aumentada em 30% com base na imagem neurovascular de acompanhamento)
Prazo: 12 meses
A reestenose é definida como uma taxa de estenose >70% ou aumentada em 30% com base na imagem neurovascular de acompanhamento.
12 meses
Eventos combinados, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Eventos combinados incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular etc; O infarto do miocárdio ocorre quando o sangue para de fluir adequadamente para uma parte do coração e o músculo cardíaco é lesionado porque não está recebendo oxigênio suficiente; morte vascular significa que a morte é devida à ruptura ou coágulo do vaso.
12 meses
Avaliação da qualidade de vida (questionário EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) aos 12 meses de seguimento. O sistema descritivo EQ-5D abrange cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis de resposta (sem problemas, alguns problemas e problemas graves). O sistema descritivo EQ-5D gera 243 estados de saúde, cada um dos quais foi atribuído a um utilitário. pontuação variando de -0,59 a 1,00 (saúde plena)
12 meses
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou morte por todas as causas dentro de 24 meses após a inscrição
Prazo: 24 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou mortes por todas as causas dentro de 24 meses após a inscrição.
24 meses
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 24 meses após a inscrição
Prazo: 24 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 24 meses após a inscrição.
24 meses
Melhora neurológica avaliada por mRS em 24 meses
Prazo: 24 meses
A Escala de Rankin modificada (escore mRS) variando de 0 a 6 é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. Pontuação 0 significa ausência total de sintomas. Pontuação 6 significa morte. Valores mais altos representam um resultado pior.
24 meses
Eventos combinados, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular dentro de 24 meses após a inscrição
Prazo: 24 meses
Eventos combinados incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular etc; O infarto do miocárdio ocorre quando o sangue para de fluir adequadamente para uma parte do coração e o músculo cardíaco é lesionado porque não está recebendo oxigênio suficiente; morte vascular significa que a morte é devida à ruptura ou coágulo do vaso.
24 meses
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou morte por todas as causas dentro de 36 meses após a inscrição
Prazo: 36 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) dentro do território da artéria alvo ou mortes por todas as causas dentro de 36 meses após a inscrição.
36 meses
Qualquer AVC (AVC isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo dentro de 36 meses após a inscrição
Prazo: 36 meses
Rato de qualquer acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) fora do território da artéria alvo ou mortes por todas as causas dentro de 36 meses após a inscrição.
36 meses
Melhora neurológica avaliada por mRS aos 36 meses
Prazo: 36 meses
A Escala de Rankin modificada (escore mRS) variando de 0 a 6 é usada para medir a recuperação da função neurológica em pacientes após AVC. Pontuação 0 significa ausência total de sintomas. Pontuação 6 significa morte. Valores mais altos representam um resultado pior.
36 meses
Eventos combinados, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular dentro de 36 meses após a inscrição
Prazo: 36 meses
Eventos combinados incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte vascular etc; O infarto do miocárdio ocorre quando o sangue para de fluir adequadamente para uma parte do coração e o músculo cardíaco é lesionado porque não está recebendo oxigênio suficiente; morte vascular significa que a morte é devida à ruptura ou coágulo do vaso.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017YFC1307900

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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