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Ballonangioplastie bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose (BASIS)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen Ballonangioplastie plus aggressives medizinisches Management für symptomatische intrakranielle Arterienstenose

Die intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD) ist die häufigste Ursache für ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse. Das Risiko eines Schlaganfallrezidivs oder des Todes von ICAD-Patienten ist nach wie vor sehr hoch. Selbst bei aggressiver medizinischer Behandlung, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung und striktem Management von Risikofaktoren, erlitten 12,2 Prozent der Patienten mit 70-99 Prozent Stenose der intrakraniellen Arterie einen Schlaganfall oder starben während der 1-jährigen Nachbeobachtung. In der realen Welt lag das 30-Tage-Risiko eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit aggressiver medizinischer Behandlung bei bis zu 20,2 Prozent. Ballon-Angioplastie und Stents für intrakranielle Arterien sind zu wichtigen alternativen Behandlungen geworden, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit schwerer intrakranieller atherosklerotischer Stenose vorzubeugen. Dennoch deutet die SAMMPRIS-Studie darauf hin, dass intrakranielles Stenting eine höhere Schlaganfall- und Todesrate aufweist als aggressive Medikamente mit einer hohen Komplikationsrate während des Eingriffs. Frühere nicht-randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Schlaganfall- und Sterblichkeitsrate von Angioplastie bei ICAD-Patienten mit schwerer Stenose der intrakraniellen Arterie niedriger ist als die von aggressiven Medikamenten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, intrakranielle Angioplastie plus aggressives medizinisches Management mit aggressivem medizinischem Management allein für die Behandlung von Patienten mit 70-99-prozentiger intrakranieller Arterienstenose aufgrund von ICAD zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakraniellen Angioplastie durch ein multizentrisches, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Insgesamt etwa 512 Patienten (35–80 Jahre) mit primärem oder rezidivierendem sICAS (eine kürzlich aufgetretene TIA [< 90 Tage] oder ischämischer Schlaganfall [14–90 Tage] vor der Aufnahme) wurden zu 70–99 % auf eine atherosklerotische Stenose eines Majors zurückgeführt intrakraniale Arterie), die eine Behandlung mit mindestens einem antithrombotischen Medikament und/oder eine standardmäßige medizinische Behandlung von vaskulären Risikofaktoren erhalten, werden aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Angebot informierter Inhalte im Verhältnis 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert: 1) Die Versuchsgruppe erhält eine intrakranielle Angioplastie plus aggressive medizinische Behandlung, die der Kontrolle entspricht Gruppe; 2) Die Kontrollgruppe erhält nur eine aggressive medizinische Behandlung. Aggressives medizinisches Management beinhaltet 100 mg/Tag Aspirin während der Nachbeobachtungszeit; 75 mg/Tag Clopidogrel innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung, und ob Clopidogrel weiterhin angewendet werden sollte, hängt von der tatsächlichen Situation der Probanden ab; 20-80 mg/Tag Atorvastatin sollten während des Jahres nach der Aufnahme in das Medikament verwendet werden, und die Dosis sollte auf das Ziel-LDL < 1,8 mmol/l oder < 70 mg/dl angepasst werden. Beide Gruppen erhalten ein Risikofaktormanagement, einschließlich Blutdruck, um 130-140/80-90 mmHg und LDL unter 70 mg/dl oder 1,8 mmol/l aufrechtzuerhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen Angioplastie in Kombination mit einem aggressiven medizinischen Management bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose. Die Studie besteht aus 11 Besuchen, darunter der Tag des Screenings und der Randomisierung, der Tag, an dem der Proband eine intrakranielle Angioplastie und/oder eine aggressive medizinische Behandlung erhält, der Tag vor der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, 30, 90.180 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme und danach alle halben Jahre bis zum dritten Jahr. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Die Studie wird voraussichtlich von Oktober 2018 bis Mai 2025 dauern und 512 Probanden aus 31 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Personen befolgen die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Pekinger Tiantan-Krankenhauses und den entsprechenden Zweigstellen genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
512

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xuan Sun, MD
  • Telefonnummer: +8613810926284
  • E-Mail: sxuan@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-80 Jahre.
  2. Teilnehmer mit primärem oder rezidivierendem sICAS (eine kürzlich erfolgte TIA [<90 Tage] oder ischämischer Schlaganfall [14-90 Tage] vor der Einschreibung, zurückzuführen auf 70-99 % atherosklerotische Stenose einer großen intrakraniellen Arterie), die eine Behandlung mit mindestens einem antithrombotischen Medikament und/ oder medizinisches Standardmanagement von vaskulären Risikofaktoren;
  3. Diagnostiziert durch DSA: eine schwere intrakranielle Arterie (terminale A. carotis interna [ICA] [C4-C7-Segmente], A. cerebri media [MCA] M1-Segment, A. vertebralis [VA] V4-Segment und A. basilaris [BA]) schwere atherosklerotische Stenose (70-90 % gemäß WASID-Methode) mit Läsionslänge ≤ 10 mm, Durchmesser ≥ 1,5 mm und normaler distaler Arterie. (In Bezug auf die Krümmung und den Winkel der Läsion, ob der Patient gemäß der Entscheidung des Prüfarztes in BASIS eingeschrieben ist, basierend auf der Situation des Patienten);
  4. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Operation ≥ 3 Grades innerhalb von 90 Tagen;
  2. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  3. Neurologische Defizite verschlechtern sich innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
  5. Andere intrakranielle Arterien mit schwerer Stenose (70–99 %) neben der Zielarterie und ihrer versorgenden Arterie;
  6. Zuführende Arterienstenose der Zielarterie > 50 %. Beispielsweise sollten Patienten mit schwerer MCA-Stenose (Zielarterie) und ipsilateraler ICA-Stenose > 50 % ausgeschlossen werden; Patienten mit schwerer BA-Stenose (Zielarterie) und dominanter VA-Stenose > 50 % sollten ausgeschlossen werden; der Patient mit einer Stenose der extrakraniellen Arterie (Nicht-Läsionsseite) > 70 % sollte ausgeschlossen werden; Bei Patienten mit balancierter VA sollte eine gleichzeitige bilaterale VA-Stenose > 70 % ausgeschlossen werden (es kann nicht bestimmt werden, welche VA die Läsionsarterie ist). Wenn jedoch die dominante VA des Patienten die Läsionsarterie mit einer Dysplasie oder einer schlanken kontralateralen VA oder einer nicht dominanten kontralateralen VA ist, die an der posteroinferioren Kleinhirnarterie endet, sollte dies nicht ausgeschlossen werden.
  7. Teilnehmer mit perforatorischem Schlaganfall (außer schwerer Stenose der versorgenden Arterie in Kombination mit hämodynamischer Beeinträchtigung oder schlechten Kollateralen) 12;
  8. Baseline modifizierte Rankin-Skala ≥ 3;
  9. Nicht-atherosklerotische Erkrankungen (z. B. arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, durch Infektion verursachte entzündliche Gefäßläsionen, Autoimmunerkrankungen, Post-Bestrahlung, postpartaler Status; Entwicklungs- oder genetische Anomalien wie fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Verdacht auf Vasospasmus);
  10. Zielarterie stark verkalkt und angrenzend an Stenose;
  11. Verdacht auf ischämisches Ereignis, verursacht durch Embolie oder arterielle Embolie aus einem extrakraniellen Segment (ipsilaterale vaskuläre Verschlusskrankheit des Brust- oder Halsbereichs) oder potenzielle Kardioembolie (z. );
  12. Koexistenz mit intrakraniellen Tumoren, Aneurysmen oder intrakraniellen arteriovenösen Missbildungen;
  13. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, Epiduralblutung oder Subduralblutung usw.;
  14. Angioplastieverfahren (einschließlich Ballondilatation, Stenting oder Endarterektomie), das am ursprünglichen Zielgefäß oder seiner primär versorgenden Arterie oder einem geplanten Stentverfahren durchgeführt wird;
  15. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund anderer Krankheiten zu erhalten;
  16. Gewundener Gefäßzugang, der nicht stabilisiert werden kann, um einen Gefäßzugang zu erhalten;
  17. Allergisch gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Anästhetika und Ballonbestandteile;
  18. Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl < 100×109/L, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), Gerinnungsstörung oder nicht korrigierbare Blutungsfaktoren;
  19. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung. ALT > dreifach höher als die Obergrenze des Normalwerts oder AST > dreifach höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin > zweifach höher als die Obergrenze des Normalwerts;
  20. Schwangere und stillende Frauen;
  21. Teilnehmer mit Nierenarterie, Radialarterie und Herzkoronararterie, die eine gleichzeitige Intervention erfordern;
  22. Die erwartete Überlebenserwartung beträgt weniger als < 1 Jahr;
  23. Unfähigkeit, die Nachsorge aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen abzuschließen;
  24. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen und die Programmanforderungen noch nicht erfüllt haben;
  25. Die Teilnehmer sind nach Meinung des Prüfarztes nicht für die BASIS-Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrakranielle Ballonangioplastie und aggressives medizinisches Management
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine intrakranielle Ballonangioplastie und eine aggressive medizinische Behandlung.
Gerät: intrakranielle Ballonangioplastie
Ein Ballon (empfohlen wird der intrakranielle Ballondilatationskatheter Neuro RX und Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, China]) wird durch den Mikrodraht zur Läsion der Zielarterie navigiert.
Arzneimittel: aggressives medizinisches Management
Aspirin 100 mg einmal täglich während der Nachbeobachtungszeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 90 Tage Atorvastatin 20–80 mg einmal täglich je nach Situation und Management von Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck zur Aufrechterhaltung von 130–140/80–90 mmHg und LDL niedriger als 70 mg/dl oder 1,8 mmol/L.
Experimental: Aggressives medizinisches Management
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden allein einem aggressiven medizinischen Management unterzogen.
Arzneimittel: aggressives medizinisches Management
Aspirin 100 mg einmal täglich während der Nachbeobachtungszeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 90 Tage Atorvastatin 20–80 mg einmal täglich je nach Situation und Management von Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck zur Aufrechterhaltung von 130–140/80–90 mmHg und LDL niedriger als 70 mg/dl oder 1,8 mmol/L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge oder ein ischämischer Schlaganfall oder eine Revaskularisation aus der qualifizierenden Arterie über 30 Tage bis 12 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis umfasst ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge oder jeden ischämischen Schlaganfall und Revaskularisation von der ursprünglich ursächlichen symptomatischen intrakraniellen Arterie über 30 Tage bis 12 Monate hinaus nach Immatrikulation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach dem Ballon. Angioplastieverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge.
30 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 90 Tage
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall oder Blutungsschlag) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
90 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 90 Tage
Ratte mit einem Schlaganfall (ischämischer oder Blutungsschlag) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
90 Tage
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte der Revaskularisation der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Restenoserate der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten (definiert als Stenoserate > 70 % oder um 30 % erhöht, basierend auf neurovaskulärer Nachsorgebildgebung)
Zeitfenster: 12 Monate
Restenose ist definiert als Stenoserate > 70 % oder um 30 % erhöht, basierend auf neurovaskulärer Nachsorgebildgebung.
12 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen EuroQol-5-Dimensionsskala [EQ-5D]) innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Antwortstufen (kein Problem, einige Probleme und schwerwiegende Probleme). Das EQ-5D-Beschreibungssystem generiert 243 Gesundheitszustände, denen jeweils ein Nutzen zugeordnet wurde. Punktzahl von -0,59 bis 1,00 (vollständige Gesundheit)
12 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 24 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung.
24 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 24 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung.
24 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod innerhalb von 24 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 24 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
24 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 36 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung.
36 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 36 Monate
Ratte mit einem Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung.
36 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
36 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod innerhalb von 36 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 36 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017YFC1307900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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