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Angioplastia con globo para la estenosis de la arteria intracraneal sintomática (BASIS)

30 de junio de 2023 actualizado por: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, cegado y de punto final para evaluar la seguridad y la eficacia de la angioplastia con balón intracraneal más el manejo médico agresivo para la estenosis de la arteria intracraneal sintomática

La enfermedad aterosclerótica intracraneal (ICAD) es la causa más común de eventos cerebrovasculares isquímicos. El riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular o muerte de los pacientes con ICAD sigue siendo muy alto. Incluso con un manejo médico agresivo que incluye la terapia antiplaquetaria dual y un control estricto de los factores de riesgo, el 12,2 por ciento de los pacientes con una estenosis de la arteria intracraneal del 70 al 99 por ciento sufrieron un accidente cerebrovascular o la muerte durante el seguimiento de 1 año. En el mundo real, el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente a los 30 días de los pacientes con un tratamiento médico agresivo llegó al 20,2 por ciento. La angioplastia con globo y el stent para la arteria intracraneal se han convertido en tratamientos alternativos importantes para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal severa. Sin embargo, el ensayo SAMMPRIS ha sugerido que la colocación de stents intracraneales tiene una tasa más alta de accidente cerebrovascular y muerte que la medicación agresiva con una tasa alta de complicaciones perioperatorias. Estudios previos no aleatorizados han demostrado que la tasa de accidente cerebrovascular y muerte de la angioplastia para pacientes con ICAD con estenosis grave de la arteria intracraneal es menor que la de la medicación agresiva. El propósito principal de este ensayo es comparar la angioplastia intracraneal más el manejo médico agresivo con el manejo médico agresivo solo para el tratamiento de pacientes con estenosis de la arteria intracraneal del 70 al 99 por ciento debido a ICAD y aclarar la eficacia y seguridad de la angioplastia intracraneal a través de un estudio multicéntrico, ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de punto final.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo controlado paralelo, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Un total de aproximadamente 512 pacientes (35-80 años de edad) con sICAS primario o recurrente (un AIT reciente [<90 días] o accidente cerebrovascular isquémico [14-90 días] antes de la inscripción atribuido al 70-99% de estenosis aterosclerótica de un arteria intracraneal) que reciban tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y/o tratamiento médico estándar de factores de riesgo vascular. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en dos grupos según la proporción 1:1 después de ofrecer contenido informado: 1) El grupo experimental recibirá angioplastia intracraneal más manejo médico agresivo que es el mismo que el control grupo; 2) El grupo de control recibirá únicamente manejo médico agresivo. El manejo médico agresivo incluye 100 mg/día de aspirina durante el período de seguimiento; 75 mg/día de clopidogrel dentro de los 90 días posteriores a la inscripción, y si se debe continuar usando clopidogrel depende de la situación real de los sujetos; Se deben usar 20-80 mg/día de atorvastatina durante el año posterior a la inscripción y el ajuste de la dosis para alcanzar el objetivo de LDL <1,8 mmol/l o <70 mg/dl. Ambos grupos recibirán control de los factores de riesgo, incluida la presión arterial para mantener 130-140/80-90 mmHg y LDL inferior a 70 mg/dl o 1,8 mmol/L. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la angioplastia intracraneal combinada con un manejo médico agresivo para la estenosis de la arteria intracraneal sintomática. El estudio consta de 11 visitas que incluyen el día de la selección y aleatorización, el día en que el sujeto recibe angioplastia intracraneal y/o tratamiento médico agresivo, el día antes de que el sujeto sea dado de alta del hospital, 30, 90,180 días y 1 año después de la inscripción, y cada medio año a partir de entonces hasta el tercer año. La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la evaluación de neuroimágenes y la escala de calificación de la función neurológica se registrarán durante el programa. Se prevé que el ensayo dure desde octubre de 2018 hasta mayo de 2025 con 512 sujetos reclutados de 31 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por el comité de ética del Hospital Tiantan de Beijing y los centros correspondientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
512

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xuan Sun, MD
  • Número de teléfono: +8613810926284
  • Correo electrónico: sxuan@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 35-80 años.
  2. Participantes con sICAS primario o recurrente (un TIA reciente [<90 días] o accidente cerebrovascular isquémico [14-90 días] antes de la inscripción atribuido a 70-99 % de estenosis aterosclerótica de una arteria intracraneal principal) que reciben tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y/ o manejo médico estándar de los factores de riesgo vascular;
  3. Diagnosticado por DSA: una arteria intracraneal principal (arteria carótida interna terminal [ICA] [segmentos C4-C7], segmento M1 de la arteria cerebral media [MCA], segmento V4 de la arteria vertebral [VA] y arteria basilar [BA]) estenosis aterosclerótica grave (70-90% según método WASID) con longitud de lesión ≤ 10 mm, diámetro ≥ 1,5 mm y arteria distal normal. (Con respecto a la curvatura y el ángulo de la lesión, si el paciente está inscrito en BASIS según la determinación del investigador en función de la situación del paciente);
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía en los últimos 30 días o plan para recibir una cirugía de grado ≥ 3 dentro de los 90 días;
  2. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
  3. Los déficits neurológicos empeoran dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
  4. Inicio de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
  5. Otras arterias intracraneales con estenosis severa (70-99%) además de la arteria diana y su arteria irrigadora;
  6. Estenosis de la arteria que irriga la arteria diana > 50%. Por ejemplo, se debe excluir a un paciente con estenosis severa de la ACM (arteria diana) y una estenosis ipsilateral de la ACI > 50 %; se debe excluir al paciente con estenosis grave de BA (arteria diana) y estenosis de AV dominante > 50 %; el paciente con estenosis de la arteria extracraneal (lado no lesionado) > 70% debe ser excluido; Para los pacientes con AV balanceada, si al mismo tiempo hay una estenosis de AV bilateral > 70% (sin poder determinar cuál VA es la arteria de la lesión). Sin embargo, si la VA dominante del paciente es la arteria de la lesión con una displasia o una AV contralateral delgada o una AV contralateral no dominante que termina en la arteria cerebelosa posteroinferior, no debe excluirse.
  7. Participante con accidente cerebrovascular perforante (excepto estenosis grave de la arteria de suministro combinada con compromiso hemodinámico o colaterales deficientes) 12;
  8. Escala de Rankin modificada basal ≥ 3;
  9. Enfermedades no ateroscleróticas (p. ej., disección arterial, enfermedad de moyamoya, lesiones vasculares inflamatorias causadas por infección, enfermedades autoinmunes, posirradiación, estado posparto; anomalías genéticas o del desarrollo como displasia fibromuscular, anemia de células falciformes, sospecha de vasoespasmo);
  10. Arteria diana con estenosis gravemente calcificada y adyacente;
  11. Sospecha de evento isquémico causado por embolia o embolia arterial del segmento extracraneal (enfermedad oclusiva vascular ipsilateral del tórax o del cuello) o cardioembolia potencial (p. ej., fibrilación auricular, estenosis mitral, foramen oval permeable, trombo en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc. );
  12. Coexistencia con tumores intracraneales, aneurismas o malformaciones arteriovenosas intracraneales;
  13. Hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses, incluyendo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia epidural o hemorragia subdural, etc.;
  14. Procedimiento de angioplastia (que incluye dilatación con globo, colocación de stent o endarterectomía) realizado en el vaso objetivo original o en su arteria de suministro principal, o un procedimiento de colocación de stent planificado;
  15. Incapaz de recibir terapia antiplaquetaria dual debido a otras enfermedades;
  16. Abordaje vascular tortuoso que no se puede estabilizar para obtener acceso vascular;
  17. Alérgico a la heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos y componentes de balones;
  18. Hemoglobina < 100 g/L, recuento de plaquetas < 100×109/ L, índice internacional normalizado (INR) > 1,5 (irreversible), disfunción de la coagulación o factores hemorrágicos no corregibles;
  19. Disfunción hepática o renal grave. ALT > tres veces superior al límite superior del valor normal o AST > tres veces superior al límite superior del valor normal, o creatinina sérica > dos veces superior al límite superior del valor normal;
  20. Mujeres embarazadas y lactantes;
  21. Participantes con arteria renal, arteria radial y arteria coronaria cardíaca que requerían intervención concurrente;
  22. La expectativa de supervivencia esperada es inferior a < 1 año;
  23. Incapaz de completar el seguimiento debido a enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales;
  24. Participantes que participen en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos médicos que aún no hayan completado los requisitos del programa;
  25. Los participantes no son aptos para el ensayo BASIS según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Angioplastia con balón intracraneal y manejo médico agresivo
A todos los participantes de este grupo se les realizará una angioplastia con balón intracraneal y un manejo médico agresivo.
Dispositivo: angioplastia con balón intracraneal
Un balón (recomendado el catéter de dilatación con balón intracraneal Neuro RX y Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, China]) es guiado por el microalambre hasta la lesión de la arteria objetivo.
Droga: manejo médico agresivo
Aspirina 100 mg una vez al día durante el período de seguimiento Clopidogrel 75 mg una vez al día durante al menos 90 días Atorvastatina 20-80 mg una vez al día según lo requiera la situación y manejo de los factores de riesgo, incluida la presión arterial para mantener 130-140/80-90 mmHg y LDL inferior a 70 mg/dl o 1,8mmol/L.
Experimental: Manejo médico agresivo
A todos los participantes de este grupo se les dará manejo médico agresivo solo.
Droga: manejo médico agresivo
Aspirina 100 mg una vez al día durante el período de seguimiento Clopidogrel 75 mg una vez al día durante al menos 90 días Atorvastatina 20-80 mg una vez al día según lo requiera la situación y manejo de los factores de riesgo, incluida la presión arterial para mantener 130-140/80-90 mmHg y LDL inferior a 70 mg/dl o 1,8mmol/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o después del procedimiento de angioplastia con balón de la lesión calificada durante el seguimiento, o cualquier accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria calificada más allá de los 30 días hasta los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado incluye accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico y muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o después del procedimiento de angioplastia con balón de la lesión calificada durante el seguimiento, o cualquier accidente cerebrovascular isquémico y revascularización de la arteria intracraneal sintomática culpable original más allá de 30 días a 12 meses después de la inscripción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) o muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o después del procedimiento de angioplastia con balón de la lesión calificada durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) o muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o después del balón. procedimiento de angioplastia de la lesión calificada durante el seguimiento.
30 dias
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
90 dias
Cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 90 dias
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
90 dias
Mejoría neurológica evaluada por mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de Rankin modificada (puntuación mRS) en un rango de 0 a 6 se usa para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Puntuación 0 significa completamente ningún síntoma. Puntuación 6 significa muerte. Los valores más altos representan un peor resultado.
90 dias
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
12 meses
Revascularización de la arteria objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Rata de revascularización de la arteria objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
12 meses
Cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria diana dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
12 meses
Mejoría neurológica evaluada por mRS a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de Rankin modificada (puntuación mRS) en un rango de 0 a 6 se usa para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Puntuación 0 significa completamente ningún síntoma. Puntuación 6 significa muerte. Los valores más altos representan un peor resultado.
12 meses
Tasa de reestenosis de la arteria diana dentro de los 12 meses (definida como tasa de estenosis >70 % o aumentada en un 30 % en función de las imágenes neurovasculares de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
La reestenosis se define como una tasa de estenosis >70 % o aumentada en un 30 % según las imágenes neurovasculares de seguimiento.
12 meses
Eventos combinados como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos combinados incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular, etc.; El infarto de miocardio ocurre cuando la sangre deja de fluir correctamente a una parte del corazón y el músculo cardíaco se lesiona porque no recibe suficiente oxígeno; muerte vascular significa que la muerte se debe a la ruptura de un vaso o un coágulo.
12 meses
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) a los 12 meses de seguimiento. El sistema descriptivo EQ-5D cubre cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta (ningún problema, algunos problemas y problemas graves). El sistema descriptivo EQ-5D genera 243 estados de salud, a cada uno de los cuales se le asignó una utilidad. puntuación que va de -0,59 a 1,00 (salud total)
12 meses
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
24 meses
Cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
24 meses
Mejoría neurológica evaluada por mRS a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de Rankin modificada (puntuación mRS) en un rango de 0 a 6 se usa para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Puntuación 0 significa completamente ningún síntoma. Puntuación 6 significa muerte. Los valores más altos representan un peor resultado.
24 meses
Eventos combinados como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 meses
Los eventos combinados incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular, etc.; El infarto de miocardio ocurre cuando la sangre deja de fluir correctamente a una parte del corazón y el músculo cardíaco se lesiona porque no recibe suficiente oxígeno; muerte vascular significa que la muerte se debe a la ruptura de un vaso o un coágulo.
24 meses
Cualquier accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 36 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) dentro del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción.
36 meses
Cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 36 meses
Rata de cualquier accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico) fuera del territorio de la arteria objetivo o muertes por todas las causas dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción.
36 meses
Mejoría neurológica evaluada por mRS a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
La escala de Rankin modificada (puntuación mRS) en un rango de 0 a 6 se usa para medir la recuperación de la función neurológica en pacientes después de un accidente cerebrovascular. Puntuación 0 significa completamente ningún síntoma. Puntuación 6 significa muerte. Los valores más altos representan un peor resultado.
36 meses
Eventos combinados como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 36 meses
Los eventos combinados incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular, etc.; El infarto de miocardio ocurre cuando la sangre deja de fluir correctamente a una parte del corazón y el músculo cardíaco se lesiona porque no recibe suficiente oxígeno; muerte vascular significa que la muerte se debe a la ruptura de un vaso o un coágulo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017YFC1307900

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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