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Angioplastica con palloncino per stenosi sintomatica dell'arteria intracranica (BASIS)

30 giugno 2023 aggiornato da: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Uno studio clinico end-point multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica con palloncino intracranico più una gestione medica aggressiva per la stenosi dell'arteria intracranica sintomatica

La malattia aterosclerotica intracranica (ICAD) è la causa più comune di eventi cerebrovascolari ischemici. Il rischio di recidiva di ictus o morte dei pazienti affetti da ICAD rimane molto elevato. Anche con una gestione medica aggressiva, inclusa la doppia terapia antipiastrinica e una gestione rigorosa dei fattori di rischio, il 12,2% dei pazienti con stenosi dell'arteria intracranica del 70-99% ha avuto ictus o morte durante un anno di follow-up. Nel mondo reale, il rischio a 30 giorni di ictus ricorrente dei pazienti con una gestione medica aggressiva era del 20,2%. L'angioplastica con palloncino e lo stent per l'arteria intracranica sono diventati importanti trattamenti alternativi per prevenire l'ictus ricorrente per i pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica grave. Tuttavia, lo studio SAMMPRIS ha suggerito che lo stenting intracranico ha un tasso di ictus e mortalità più elevato rispetto ai farmaci aggressivi con un alto tasso di complicanze peri-procedurali. Precedenti studi non randomizzati hanno dimostrato che il tasso di ictus e mortalità dell'angioplastica per i pazienti con ICAD con grave stenosi dell'arteria intracranica è inferiore a quello del farmaco aggressivo. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'angioplastica intracranica più la gestione medica aggressiva con la sola gestione medica aggressiva per il trattamento di pazienti con stenosi dell'arteria intracranica del 70-99% a causa di ICAD e chiarire l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica intracranica attraverso un multicentrico, studio end-point prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo. Un totale di circa 512 pazienti (35-80 anni di età) con sICAS primaria o ricorrente (un TIA recente [<90 giorni] o ictus ischemico [14-90 giorni] prima dell'arruolamento attribuito al 70-99% di stenosi aterosclerotica di una arteria intracranica) in trattamento con almeno un farmaco antitrombotico e/o gestione medica standard dei fattori di rischio vascolare. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in due gruppi in base al rapporto 1: 1 dopo aver offerto contenuti informati: 1) Il gruppo sperimentale riceverà angioplastica intracranica più una gestione medica aggressiva che è la stessa del controllo gruppo; 2) Il gruppo di controllo riceverà solo una gestione medica aggressiva. La gestione medica aggressiva include 100 mg/die di aspirina durante il periodo di follow-up; 75 mg/die di clopidogrel entro 90 giorni dall'arruolamento e se clopidogrel debba continuare ad essere utilizzato dipende dalla situazione reale dei soggetti; Durante l'anno successivo all'arruolamento devono essere utilizzati 20-80 mg/die di atorvastatina e l'aggiustamento della dose per raggiungere LDL target <1,8mmol/L o <70 mg/dl. Entrambi i gruppi riceveranno la gestione dei fattori di rischio, inclusa la pressione sanguigna per mantenere 130-140/80-90 mmHg e LDL inferiore a 70 mg/dl o 1,8mmol/L. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica intracranica combinata con una gestione medica aggressiva per la stenosi dell'arteria intracranica sintomatica. Lo studio consiste in 11 visite che includono il giorno dello screening e della randomizzazione, il giorno in cui il soggetto riceve l'angioplastica intracranica e/o una gestione medica aggressiva, il giorno prima che il soggetto venga dimesso dall'ospedale, 30, 90.180 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento e ogni sei mesi successivamente fino al terzo anno. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. Il processo dovrebbe durare da ottobre 2018 a maggio 2025 con 512 soggetti reclutati da 31 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. La sperimentazione è stata approvata dal comitato etico dell'ospedale Tiantan di Pechino e dai centri distaccati corrispondenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xuan Sun, MD
  • Numero di telefono: +8613810926284
  • Email: sxuan@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Cina, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35-80 anni.
  2. - Partecipanti con sICAS primaria o ricorrente (un TIA recente [<90 giorni] o ictus ischemico [14-90 giorni] prima dell'arruolamento attribuito al 70-99% di stenosi aterosclerotica di un'arteria intracranica maggiore) in trattamento con almeno un farmaco antitrombotico e/ o gestione medica standard dei fattori di rischio vascolare;
  3. Diagnosi mediante DSA: arteria intracranica maggiore (arteria carotide interna terminale [ICA] [segmenti C4-C7], arteria cerebrale media [MCA] segmento M1, arteria vertebrale [VA] segmento V4 e arteria basilare [BA]) grave stenosi aterosclerotica (70-90% secondo il metodo WASID) con lunghezza della lesione ≤ 10 mm, diametro ≥ 1,5 mm e arteria distale normale. (Per quanto riguarda la curvatura e l'angolo della lesione, se il paziente è arruolato in BASIS secondo la determinazione dello sperimentatore in base alla situazione del paziente);
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni o piano per ricevere un intervento chirurgico di grado ≥ 3 entro 90 giorni;
  2. Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento;
  3. I deficit neurologici peggiorano entro 24 ore prima dell'arruolamento;
  4. Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
  5. Altre arterie intracraniche con stenosi grave (70-99%) oltre all'arteria bersaglio e alla sua arteria di alimentazione;
  6. Stenosi dell'arteria di approvvigionamento dell'arteria bersaglio > 50%. Ad esempio, il paziente con stenosi grave dell'MCA (arteria bersaglio) e stenosi dell'ACI omolaterale > 50% deve essere escluso; i pazienti con stenosi grave della BA (arteria bersaglio) e stenosi della VA dominante > 50% devono essere esclusi; il paziente con stenosi dell'arteria extracranica (lato non lesionale) > 70% deve essere escluso; Per i pazienti con VA bilanciata, se la stenosi VA bilaterale > 70% allo stesso tempo, deve essere esclusa (impossibilità di determinare quale VA è l'arteria della lesione). Tuttavia, se il VA dominante del paziente è l'arteria della lesione con una displasia o un VA controlaterale sottile o un VA controlaterale non dominante che termina nell'arteria cerebellare postero-inferiore, non deve essere escluso.
  7. Partecipante con ictus perforante (ad eccezione della grave stenosi dell'arteria di rifornimento combinata con compromissione emodinamica o collaterali poveri) 12;
  8. Scala Rankin modificata al basale ≥ 3;
  9. Malattie non aterosclerotiche (ad esempio, dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie dello sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
  10. Arteria bersaglio con grave calcificazione e adiacente alla stenosi;
  11. Sospetto evento ischemico causato da embolia o embolia arteriosa da segmento extracranico (malattia occlusiva vascolare omolaterale del torace o del collo) o potenziale cardioembolia (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitralica, forame ovale pervio, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 6 settimane, ecc. );
  12. Coesistente con tumori intracranici, aneurismi o malformazioni arterovenose intracraniche;
  13. Emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi, inclusa emorragia parenchimale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia epidurale o emorragia subdurale, ecc.;
  14. Procedura di angioplastica (inclusa dilatazione con palloncino, stenting o endoarterectomia) eseguita a livello del vaso bersaglio originale o della sua arteria primaria di approvvigionamento o procedura di stent pianificata;
  15. Incapace di ricevere la doppia terapia antipiastrinica a causa di altre malattie;
  16. Accesso vascolare tortuoso che non può essere stabilizzato per ottenere l'accesso vascolare;
  17. Allergia all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, agli agenti di contrasto, agli anestetici e ai componenti del palloncino;
  18. Emoglobina < 100 g/L, conta piastrinica < 100 × 109/ L, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 (irreversibile), disfunzione della coagulazione o fattori di sanguinamento non correggibili;
  19. Grave disfunzione epatica o renale. ALT > tre volte superiore al limite superiore del valore normale o AST > tre volte superiore al limite superiore del valore normale o creatinina sierica > due volte superiore al limite superiore del valore normale;
  20. Donne in gravidanza e in allattamento;
  21. - Partecipanti con arteria renale, arteria radiale e arteria coronarica cardiaca che richiedono un intervento concomitante;
  22. L'aspettativa di sopravvivenza attesa è inferiore a < 1 anno;
  23. Impossibile completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
  24. Partecipanti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi medici che non hanno ancora completato i requisiti del programma;
  25. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti non sono idonei per lo studio BASIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angioplastica con palloncino intracranico e gestione medica aggressiva
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno angioplastica con palloncino intracranico e gestione medica aggressiva.
Dispositivo: angioplastica intracranica con palloncino
Un palloncino (consigliando il catetere intracranico per dilatazione a palloncino Neuro RX e Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, Cina]) viene fatto passare dal microfilo fino alla lesione dell'arteria bersaglio.
Droga: gestione medica aggressiva
Aspirina 100 mg 1 volta/die durante il periodo di follow-up, Clopidogrel 75 mg 1 volta/die per almeno 90 giorni, Atorvastatina 20-80 mg 1 volta/die a seconda della situazione e gestione dei fattori di rischio inclusa la pressione arteriosa per mantenere 130-140/80-90 mmHg e LDL inferiori a 70 mg/dl o 1,8mmol/L.
Sperimentale: Gestione medica aggressiva
Tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno una gestione medica aggressiva da soli.
Droga: gestione medica aggressiva
Aspirina 100 mg 1 volta/die durante il periodo di follow-up, Clopidogrel 75 mg 1 volta/die per almeno 90 giorni, Atorvastatina 20-80 mg 1 volta/die a seconda della situazione e gestione dei fattori di rischio inclusa la pressione arteriosa per mantenere 130-140/80-90 mmHg e LDL inferiori a 70 mg/dl o 1,8mmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o decesso entro 30 giorni dall'arruolamento o dopo procedura di angioplastica con palloncino della lesione qualificante durante il follow-up, o qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria qualificante oltre i 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato include l'ictus ischemico/emorragico e la morte per tutte le cause entro 30 giorni dall'arruolamento o dopo la procedura di angioplastica con palloncino della lesione qualificante durante il follow-up, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica sintomatica originale colpevole oltre i 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'iscrizione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) o decessi per tutte le cause entro 30 giorni dall'arruolamento o dopo la procedura di angioplastica con palloncino della lesione qualificante durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) o decessi per tutte le cause entro 30 giorni dall'arruolamento o dopo il palloncino. procedura di angioplastica della lesione qualificante durante il follow-up.
30 giorni
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 90 giorni dall'arruolamento.
90 giorni
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria target entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 90 giorni dall'arruolamento.
90 giorni
Miglioramento neurologico valutato mediante mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (punteggio mRS) compresa tra 0 e 6 viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Punteggio 0 significa completamente nessun sintomo. Il punteggio 6 significa morte. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
90 giorni
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 12 mesi dall'arruolamento.
12 mesi
Rivascolarizzazione dell'arteria bersaglio entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ratto di rivascolarizzazione dell'arteria bersaglio entro 12 mesi dall'arruolamento.
12 mesi
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 12 mesi dall'arruolamento.
12 mesi
Miglioramento neurologico valutato da mRS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Rankin modificata (punteggio mRS) compresa tra 0 e 6 viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Punteggio 0 significa completamente nessun sintomo. Il punteggio 6 significa morte. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 mesi
Tasso di restenosi dell'arteria bersaglio entro 12 mesi (definito come tasso di stenosi >70% o aumentato del 30% in base all'imaging neurovascolare di follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
La restenosi è definita come un tasso di stenosi >70% o aumentato del 30% in base all'imaging neurovascolare di follow-up.
12 mesi
Eventi combinati come ictus, infarto del miocardio e morte vascolare entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi combinati includono ictus, infarto del miocardio e morte vascolare, ecc.; L'infarto del miocardio si verifica quando il sangue smette di fluire correttamente verso una parte del cuore e il muscolo cardiaco è danneggiato perché non riceve abbastanza ossigeno; morte vascolare significa che la morte è dovuta alla rottura del vaso o al coagulo.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (questionario EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) al follow-up di 12 mesi. Il sistema descrittivo EQ-5D copre cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli di risposta (nessun problema, alcuni problemi e gravi problemi). Il sistema descrittivo EQ-5D genera 243 stati di integrità, a ciascuno dei quali è stata assegnata un'utilità. punteggio compreso tra -0,59 e 1,00 (salute completa)
12 mesi
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 24 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 24 mesi dall'arruolamento.
24 mesi
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 24 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 24 mesi dall'arruolamento.
24 mesi
Miglioramento neurologico valutato mediante mRS a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala Rankin modificata (punteggio mRS) compresa tra 0 e 6 viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Punteggio 0 significa completamente nessun sintomo. Il punteggio 6 significa morte. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
24 mesi
Eventi combinati come ictus, infarto del miocardio e morte vascolare entro 24 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi combinati includono ictus, infarto del miocardio e morte vascolare, ecc.; L'infarto del miocardio si verifica quando il sangue smette di fluire correttamente verso una parte del cuore e il muscolo cardiaco è danneggiato perché non riceve abbastanza ossigeno; morte vascolare significa che la morte è dovuta alla rottura del vaso o al coagulo.
24 mesi
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 36 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) all'interno del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 36 mesi dall'arruolamento.
36 mesi
Qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio entro 36 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Ratto di qualsiasi ictus (ictus ischemico o emorragico) al di fuori del territorio dell'arteria bersaglio o decessi per tutte le cause entro 36 mesi dall'arruolamento.
36 mesi
Miglioramento neurologico valutato mediante mRS a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
La scala Rankin modificata (punteggio mRS) compresa tra 0 e 6 viene utilizzata per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Punteggio 0 significa completamente nessun sintomo. Il punteggio 6 significa morte. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
36 mesi
Eventi combinati come ictus, infarto del miocardio e morte vascolare entro 36 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi combinati includono ictus, infarto del miocardio e morte vascolare, ecc.; L'infarto del miocardio si verifica quando il sangue smette di fluire correttamente verso una parte del cuore e il muscolo cardiaco è danneggiato perché non riceve abbastanza ossigeno; morte vascolare significa che la morte è dovuta alla rottura del vaso o al coagulo.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017YFC1307900

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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