Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonangioplastiek voor symptomatische intracraniële arteriestenose (BASIS)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd klinisch eindpuntonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intracraniële ballonangioplastiek plus agressieve medische behandeling voor symptomatische intracraniale arteriestenose te evalueren

Intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD) is de meest voorkomende oorzaak van ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen. Het risico op herhaling van een beroerte of overlijden van ICAD-patiënten blijft zeer hoog. Zelfs met agressieve medische behandeling, waaronder dubbele plaatjesaggregatieremmers en strikte beheersing van risicofactoren, kreeg 12,2 procent van de patiënten met 70-99 procent stenose van de intracraniale slagader een beroerte of overlijden gedurende 1 jaar follow-up. In de echte wereld was het 30-daagse risico op een terugkerende beroerte van patiënten met agressieve medische behandeling maar liefst 20,2 procent. Ballonangioplastiek en stent voor intracraniale slagader zijn belangrijke alternatieve behandelingen geworden om recidiverende beroerte te voorkomen bij patiënten met ernstige intracraniale atherosclerotische stenose. Desalniettemin heeft de SAMMPRIS-studie gesuggereerd dat intracraniale stents een hoger slagings- en sterftecijfer hebben dan agressieve medicatie met een hoog percentage peri-procedure complicaties. Eerdere niet-gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat beroerte en sterftecijfer van angioplastiek voor ICAD-patiënten met ernstige stenose van de intracraniale slagader lager is dan dat van agressieve medicatie. Het primaire doel van dit onderzoek is om intracraniale angioplastiek plus agressieve medische behandeling te vergelijken met alleen agressieve medische behandeling voor de behandeling van patiënten met 70-99 procent intracraniale arteriestenose als gevolg van ICAD en om de werkzaamheid en veiligheid van intracraniale angioplastiek te verduidelijken door middel van een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek. Een totaal van ongeveer 512 patiënten (35-80 jaar) met primaire of recidiverende sICAS (een recente TIA[<90 dagen] of ischemische beroerte [14-90 dagen] vóór inschrijving toegeschreven aan 70-99% atherosclerotische stenose van een majeure intracraniale slagader) die worden behandeld met ten minste één antitrombotisch geneesmiddel en/of standaard medische behandeling van vasculaire risicofactoren worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de 1:1-verhouding na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) Experimentele groep krijgt intracraniale angioplastiek plus agressieve medische behandeling die hetzelfde is als de controlegroep groep; 2) Controlegroep krijgt alleen agressieve medische behandeling. Agressieve medische behandeling omvat 100 mg aspirine per dag tijdens de follow-upperiode; 75 mg/dag clopidogrel binnen 90 dagen na registratie, en of clopidogrel moet worden gebruikt, hangt af van de werkelijke situatie van de proefpersonen; 20-80 mg/dag atorvastatine moet worden gebruikt gedurende het jaar na inschrijving, en dosisaanpassing om LDL te bereiken <1,8 mmol/L of <70 mg/dl. Beide groepen zullen risicofactorenbehandeling krijgen, waaronder bloeddruk om 130-140/80-90 mmHg en LDL lager dan 70 mg/dl of 1,8 mmol/L te houden. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intracraniale angioplastiek in combinatie met agressieve medische behandeling voor symptomatische intracraniale arteriestenose. De studie bestaat uit 11 bezoeken, inclusief de dag van screening en randomisatie, de dag waarop de proefpersoon intracraniale angioplastiek en/of agressieve medische behandeling krijgt, de dag voordat de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen, 30, 90.180 dagen en 1 jaar na inschrijving, en daarna elk half jaar tot het derde jaar. Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. De proef zal naar verwachting duren van oktober 2018 tot mei 2025 met 512 proefpersonen gerekruteerd uit 31 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en personen zullen zich houden aan de Verklaring van Helsinki en de Chinese norm voor goede klinische praktijken. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Tiantan Hospital en de overeenkomstige filialen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
512

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xuan Sun, MD
  • Telefoonnummer: +8613810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 35-80 jaar.
  2. Deelnemers met primaire of recidiverende sICAS (een recente TIA [<90 dagen] of ischemische beroerte [14-90 dagen] vóór inschrijving toegeschreven aan 70-99% atherosclerotische stenose van een grote intracraniale slagader) die behandeld worden met ten minste één antitrombotisch geneesmiddel en/ of standaard medische behandeling van vasculaire risicofactoren;
  3. Gediagnosticeerd door DSA: een grote intracraniale slagader (terminale interne halsslagader [ICA] [C4-C7 segmenten], middelste cerebrale slagader [MCA] M1-segment, vertebrale slagader [VA] V4-segment en basilaire slagader [BA]) ernstige atherosclerotische stenose (70-90% volgens de WASID-methode) met laesielengte ≤ 10 mm, diameter ≥ 1,5 mm en normale distale slagader. (Met betrekking tot de kromming en hoek van de laesie, of de patiënt is ingeschreven in BASIS volgens de bepaling van de onderzoeker op basis van de situatie van de patiënt);
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie in de afgelopen 30 dagen of van plan om binnen 90 dagen een operatie van ≥ 3 graden te ondergaan;
  2. Trombolytische therapie binnen 24 uur voor inschrijving;
  3. Neurologische gebreken verergeren binnen 24 uur vóór inschrijving;
  4. Acuut ischemisch CVA-begin binnen 14 dagen vóór inschrijving;
  5. Andere intracraniale slagaders met ernstige stenose (70-99%) naast de doelslagader en de aanvoerende slagader;
  6. Doelarterie levert arteriestenose > 50%. Een patiënt met ernstige MCA-stenose (doelslagader) en de ipsilaterale ICA-stenose > 50% moet bijvoorbeeld worden uitgesloten; patiënt met ernstige BA-stenose (doelslagader) en de dominante VA-stenose > 50% moet worden uitgesloten; de patiënt met stenose van de extracraniale arterie (niet-laesiezijde) > 70% moet worden uitgesloten; Voor patiënten met gebalanceerde VA, als bilaterale VA-stenose > 70% op hetzelfde moment, moet worden uitgesloten (niet in staat om te bepalen welke VA de laesiearterie is). Als de dominante VA van de patiënt echter de laesiearterie is met een dysplasie of een slanke contralaterale VA of een niet-dominante contralaterale VA die eindigt in de posteroinferieure cerebellaire slagader, mag dit niet worden uitgesloten.
  7. Deelnemer met perforatorberoerte (behalve ernstige stenose van aanvoerende slagader gecombineerd met hemodynamisch gecompromitteerd of slechte collateralen) 12;
  8. Baseline gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 3;
  9. Niet-atherosclerotische ziekten (bijv. arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, vasculaire inflammatoire laesies veroorzaakt door infectie, auto-immuunziekten, post-bestraling, postpartumstatus; ontwikkelings- of genetische afwijkingen zoals fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, verdenking op vasospasme);
  10. Doelslagader met ernstig verkalkte en grenzend aan stenose;
  11. Vermoedelijke ischemische gebeurtenis veroorzaakt door embolie of de arteriële embolie van het extracraniale segment (ipsilaterale vasculaire occlusieve ziekte van de borst of nek) of mogelijke cardio-embolie (bijv. Atriumfibrilleren, mitralisklepstenose, patent foramen ovale, linkerventrikeltrombus, myocardinfarct binnen 6 weken, enz. );
  12. Gelijktijdig met intracraniële tumoren, aneurysma's of intracraniale arterioveneuze misvormingen;
  13. intracraniële bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale bloeding of subdurale bloeding, enz.;
  14. Angioplastiek (inclusief ballondilatatie, stenting of endarteriëctomie) uitgevoerd op het oorspronkelijke doelbloedvat of de primaire aanvoerende slagader, of een geplande stentprocedure;
  15. Geen dubbele plaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen vanwege andere ziekten;
  16. Kronkelige vasculaire benadering die niet kan worden gestabiliseerd om vasculaire toegang te verkrijgen;
  17. Allergisch voor heparine, aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen, anesthetica en balloncomponenten;
  18. Hemoglobine < 100g/l, aantal bloedplaatjes < 100×109/l, internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar), stollingsstoornis of niet-corrigeerbare bloedingsfactoren;
  19. Ernstige lever- of nierdisfunctie. ALAT > driemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde of ASAT > driemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde, of serumcreatinine > tweemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
  20. Zwangere en zogende vrouwen;
  21. Deelnemers met nierslagader, radiale slagader en cardiale kransslagader die gelijktijdige interventie vereisen;
  22. Verwachte overlevingsverwachting is minder dan < 1 jaar;
  23. Kan de follow-up niet voltooien vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen;
  24. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen die nog niet aan de programmavereisten hebben voldaan;
  25. Volgens de mening van de onderzoeker zijn deelnemers niet geschikt voor de BASIS-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intracraniale ballonangioplastiek en agressieve medische behandeling
Alle deelnemers aan deze groep krijgen intracraniale ballonangioplastiek en agressieve medische behandeling.
Apparaat: intracraniale ballonangioplastiek
Een ballon (aanbevolen de Neuro RX en Neuro LPS intracraniale ballondilatatiekatheter [Sinomed Inc., Tianjin, China]) wordt door de microdraad naar de laesie van de doelslagader geleid.
Geneesmiddel: agressieve medische behandeling
Aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende de follow-up-periode, Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste 90 dagen, Atorvastatine 20-80 mg eenmaal daags naargelang de situatie vereist en beheer van risicofactoren inclusief bloeddruk handhaven 130-140/80-90 mmHg en LDL lager dan 70 mg/dl of 1,8 mmol/L.
Experimenteel: Agressief medisch management
Alle deelnemers in deze groep krijgen alleen agressieve medische behandeling.
Geneesmiddel: agressieve medische behandeling
Aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende de follow-up-periode, Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste 90 dagen, Atorvastatine 20-80 mg eenmaal daags naargelang de situatie vereist en beheer van risicofactoren inclusief bloeddruk handhaven 130-140/80-90 mmHg en LDL lager dan 70 mg/dl of 1,8 mmol/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving of na ballonangioplastiek van de kwalificerende laesie tijdens follow-up, of een ischemische beroerte of revascularisatie van de kwalificerende slagader langer dan 30 dagen tot 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst omvat ischemische/hemorragische beroerte en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na inschrijving of na ballonangioplastiek van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up, of elke ischemische beroerte en revascularisatie van de oorspronkelijke dader symptomatische intracraniale slagader langer dan 30 dagen tot 12 maanden na inschrijving.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) of overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na inschrijving of na ballonangioplastiek van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) of overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na inschrijving of na ballon. angioplastiekprocedure van de kwalificerende laesie tijdens de follow-up.
30 dagen
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) binnen het territorium van de doelslagader of overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Rat van een beroerte (ischemische of bloedingsberoerte) binnen het territorium van de doelslagader of sterfgevallen door alle oorzaken binnen 90 dagen na inschrijving.
90 dagen
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Rat van een beroerte (ischemische of bloedingsberoerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 90 dagen na inschrijving.
90 dagen
Neurologische verbetering beoordeeld door mRS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS-score) variërend van 0 tot 6 wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. Score 0 betekent helemaal geen symptoom. Score 6 betekent dood. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
90 dagen
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) binnen het territorium van de doelslagader of overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Rat van een beroerte (ischemische of bloedingsberoerte) binnen het territorium van de doelslagader of sterfgevallen door alle oorzaken binnen 12 maanden na inschrijving.
12 maanden
Revascularisatie van de doelslagader binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Rat van revascularisatie van de doelslagader binnen 12 maanden na inschrijving.
12 maanden
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Rat van een beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 12 maanden na inschrijving.
12 maanden
Neurologische verbetering beoordeeld door mRS na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Modified Rankin Scale (mRS-score) variërend van 0 tot 6 wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. Score 0 betekent helemaal geen symptoom. Score 6 betekent dood. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 maanden
Restenosepercentage van de doelslagader binnen 12 maanden (gedefinieerd als percentage stenose >70% of verhoogd met 30% op basis van follow-up neurovasculaire beeldvorming)
Tijdsspanne: 12 maanden
Restenose wordt gedefinieerd als een percentage van stenose >70% of verhoogd met 30% op basis van follow-up neurovasculaire beeldvorming.
12 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen zoals beroerte, hartinfarct en vasculaire dood binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood enz.; Een myocardinfarct treedt op wanneer het bloed niet meer goed naar een deel van het hart stroomt en de hartspier gewond raakt omdat deze niet genoeg zuurstof krijgt; vasculaire dood betekent dat de dood het gevolg is van een gescheurde of stolling van een bloedvat.
12 maanden
Levenskwaliteitsbeoordeling (EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D] vragenlijst) binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd door EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) vragenlijst na 12 maanden follow-up. EQ-5D beschrijvend systeem omvat vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie responsniveaus (geen probleem, enkele problemen en ernstige problemen). Het EQ-5D beschrijvende systeem genereert 243 gezondheidstoestanden, die elk een hulpprogramma kregen toegewezen. score variërend van -0,59 tot 1,00 (volledige gezondheid)
12 maanden
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) binnen het territorium van de doelslagader of overlijden door alle oorzaken binnen 24 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 24 maanden
Rat van een beroerte (ischemische of bloedingsberoerte) binnen het territorium van de doelslagader of sterfgevallen door alle oorzaken binnen 24 maanden na inschrijving.
24 maanden
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 24 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 24 maanden
Rat van een beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 24 maanden na inschrijving.
24 maanden
Neurologische verbetering beoordeeld door mRS na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Modified Rankin Scale (mRS-score) variërend van 0 tot 6 wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. Score 0 betekent helemaal geen symptoom. Score 6 betekent dood. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
24 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen zoals beroerte, hartinfarct en vasculaire dood binnen 24 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 24 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood enz.; Een myocardinfarct treedt op wanneer het bloed niet meer goed naar een deel van het hart stroomt en de hartspier gewond raakt omdat deze niet genoeg zuurstof krijgt; vasculaire dood betekent dat de dood het gevolg is van een gescheurde of stolling van een bloedvat.
24 maanden
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) binnen het territorium van de doelslagader of overlijden door alle oorzaken binnen 36 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 36 maanden
Rat met een beroerte (ischemische of bloedingsberoerte) binnen het territorium van de doelslagader of sterfgevallen door alle oorzaken binnen 36 maanden na inschrijving.
36 maanden
Elke beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader binnen 36 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 36 maanden
Rat met een beroerte (ischemische of hemorragische beroerte) buiten het territorium van de doelslagader of sterfgevallen door alle oorzaken binnen 36 maanden na inschrijving.
36 maanden
Neurologische verbetering beoordeeld door mRS na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Modified Rankin Scale (mRS-score) variërend van 0 tot 6 wordt gebruikt om het herstel van de neurologische functie bij patiënten na een beroerte te meten. Score 0 betekent helemaal geen symptoom. Score 6 betekent dood. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
36 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen zoals beroerte, hartinfarct en vasculaire dood binnen 36 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 36 maanden
Gecombineerde gebeurtenissen omvatten beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood enz.; Een myocardinfarct treedt op wanneer het bloed niet meer goed naar een deel van het hart stroomt en de hartspier gewond raakt omdat deze niet genoeg zuurstof krijgt; vasculaire dood betekent dat de dood het gevolg is van een gescheurde of stolling van een bloedvat.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017YFC1307900

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniale slagaderstenose

Klinische onderzoeken op intracraniale ballonangioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen