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Angioplastie par ballonnet pour sténose symptomatique de l'artère intracrânienne (BASIS)

30 juin 2023 mis à jour par: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie intracrânienne par ballonnet associée à une prise en charge médicale agressive de la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne

La maladie athérosclérotique intracrânienne (ICAD) est la cause la plus fréquente d'événements cérébrovasculaires ischimiques. Le risque de récidive d'AVC ou de décès des patients ICAD reste très élevé. Même avec une prise en charge médicale agressive comprenant une double thérapie antiplaquettaire et une gestion stricte des facteurs de risque, 12,2 % des patients présentant une sténose de 70 à 99 % de l'artère intracrânienne ont subi un accident vasculaire cérébral ou sont décédés au cours du suivi d'un an. Dans le monde réel, le risque d'AVC récurrent sur 30 jours chez les patients soumis à une prise en charge médicale agressive atteignait 20,2 %. L'angioplastie par ballonnet et le stent pour artère intracrânienne sont devenus des traitements alternatifs importants pour prévenir les AVC récurrents chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne sévère. Néanmoins, l'essai SAMMPRIS a suggéré que le stenting intracrânien a un taux d'AVC et de décès plus élevé que les médicaments agressifs avec un taux élevé de complications péri-opératoires. Des études antérieures non randomisées ont montré que le taux d'AVC et de décès par angioplastie chez les patients ICAD présentant une sténose sévère de l'artère intracrânienne est inférieur à celui des médicaments agressifs. L'objectif principal de cet essai est de comparer l'angioplastie intracrânienne associée à une prise en charge médicale agressive avec une prise en charge médicale agressive seule pour le traitement des patients présentant une sténose de l'artère intracrânienne de 70 à 99 % due à la CAI et de clarifier l'efficacité et l'innocuité de l'angioplastie intracrânienne par le biais d'un multicentre, essai prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle. Un total d'environ 512 patients (âgés de 35 à 80 ans) atteints d'un SICAS primaire ou récurrent (un AIT récent [< 90 jours] ou un AVC ischémique [14 - 90 jours] avant l'inscription attribué à une sténose athérosclérotique de 70 à 99 % d'un artère intracrânienne) recevant un traitement avec au moins un médicament antithrombotique et/ou une prise en charge médicale standard des facteurs de risque vasculaire seront inscrits. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés en deux groupes selon le ratio 1: 1 après avoir proposé un contenu informé : 1) Le groupe expérimental recevra une angioplastie intracrânienne plus une prise en charge médicale agressive identique à celle du groupe témoin. groupe; 2) Le groupe témoin ne recevra qu'une prise en charge médicale agressive. La prise en charge médicale agressive comprend 100 mg/jour d'aspirine pendant la période de suivi ; 75 mg/jour de clopidogrel dans les 90 jours suivant l'inscription, et si le clopidogrel doit continuer à être utilisé dépend de la situation réelle des sujets ; 20 à 80 mg/jour d'atorvastatine doivent être utilisés au cours de l'année suivant l'inscription et un ajustement de la dose pour cibler les LDL <1,8 mmol/L ou <70 mg/dl. Les deux groupes recevront une gestion des facteurs de risque, y compris la pression artérielle pour maintenir 130-140/80-90 mmHg et un LDL inférieur à 70 mg/dl ou 1,8 mmol/L. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie intracrânienne associée à une prise en charge médicale agressive de la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne. L'étude consiste en 11 visites, y compris le jour du dépistage et de la randomisation, le jour où le sujet reçoit une angioplastie intracrânienne et/ou une prise en charge médicale agressive, la veille de la sortie du sujet de l'hôpital, 30, 90, 180 jours et 1 an après l'inscription, et tous les six mois jusqu'à la troisième année. Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique de l'évaluation par neuro-imagerie seront enregistrés pendant le programme. L'essai devrait durer d'octobre 2018 à mai 2025 avec 512 sujets recrutés dans 31 centres en Chine. Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise des bonnes pratiques cliniques. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Tiantan de Pékin et les centres secondaires correspondants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
512

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xuan Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +8613810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Chine, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 35-80 ans.
  2. Participants avec sICAS primaire ou récurrent (un AIT récent [<90 jours] ou un AVC ischémique [14-90 jours] avant l'inscription attribué à une sténose athéroscléreuse de 70 à 99 % d'une artère intracrânienne majeure) recevant un traitement avec au moins un médicament antithrombotique et/ ou prise en charge médicale standard des facteurs de risque vasculaires ;
  3. Diagnostiqué par DSA : une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne terminale [ICA] [segments C4-C7], artère cérébrale moyenne [MCA] segment M1, artère vertébrale [VA] segment V4 et artère basilaire [BA]) sténose athéroscléreuse sévère (70-90 % selon la méthode WASID) avec une longueur de lésion ≤ 10 mm, un diamètre ≥ 1,5 mm et une artère distale normale. (En ce qui concerne la courbure et l'angle de la lésion, si le patient est inscrit dans BASIS selon la détermination de l'investigateur en fonction de la situation du patient) ;
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie au cours des 30 derniers jours ou prévoir de subir une chirurgie de grade ≥ 3 dans les 90 jours ;
  2. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription ;
  3. Les déficits neurologiques s'aggravent dans les 24 heures précédant l'inscription ;
  4. Apparition d'un AVC ischémique aigu dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  5. Autres artères intracrâniennes présentant une sténose sévère (70-99 %) en plus de l'artère cible et de son artère vascularisante ;
  6. Artère cible fournissant une sténose de l'artère > 50 %. Par exemple, un patient présentant une sténose sévère de l'ACM (artère cible) et une sténose de l'ACI homolatérale > 50 % doit être exclu ; un patient avec une sténose sévère BA (artère cible) et une sténose VA dominante > 50 % doit être exclu ; le patient présentant une sténose de l'artère extracrânienne (côté non lésé) > 70 % doit être exclu ; Pour les patients avec VA équilibrée, si sténose VA bilatérale > 70 % en même temps, doit être exclue (impossible de déterminer quelle VA est l'artère lésionnelle). Cependant, si l'AV dominante du patient est l'artère de la lésion avec une dysplasie ou une VA controlatérale mince ou une VA controlatérale non dominante se terminant à l'artère cérébelleuse postéro-inférieure, ne doit pas être exclue.
  7. Participant avec AVC perforant (sauf sténose sévère de l'artère vascularisante associée à un compromis hémodynamique ou à de mauvaises collatérales) 12 ;
  8. Échelle de Rankin modifiée au départ ≥ 3 ;
  9. Maladies non athéroscléreuses (par exemple, dissection artérielle, maladie de Moyamoya, lésions inflammatoires vasculaires causées par une infection, maladies auto-immunes, état post-irradiation, post-partum ; anomalies du développement ou génétiques telles que dysplasie fibromusculaire, anémie falciforme, vasospasme suspecté );
  10. Artère cible fortement calcifiée et adjacente à une sténose ;
  11. Événement ischémique suspecté causé par une embolie ou une embolie artérielle du segment extracrânien (maladie occlusive vasculaire homolatérale du thorax ou du cou) ou cardio-embolie potentielle (par exemple, fibrillation auriculaire, sténose mitrale, foramen ovale perméable, thrombus ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc. );
  12. Coexistant avec des tumeurs intracrâniennes, des anévrismes ou des malformations artério-veineuses intracrâniennes ;
  13. Hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois, y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale ou hémorragie sous-durale, etc. ;
  14. Procédure d'angioplastie (y compris dilatation par ballonnet, pose de stent ou endartériectomie) réalisée au niveau du vaisseau cible d'origine ou de son artère d'alimentation principale, ou procédure de pose de stent planifiée ;
  15. Incapable de recevoir une double thérapie antiplaquettaire en raison d'autres maladies ;
  16. Abord vasculaire tortueux qui ne peut être stabilisé pour obtenir un accès vasculaire ;
  17. Allergique à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux composants du ballon ;
  18. Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 × 109/L, rapport international normalisé (INR) > 1,5 (irréversible), dysfonctionnement de la coagulation ou facteurs de saignement incorrigibles ;
  19. Dysfonctionnement grave du foie ou des reins. ALT > trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ou AST > trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine sérique > deux fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
  20. Femmes enceintes et allaitantes ;
  21. Participants avec artère rénale, artère radiale et artère coronaire cardiaque nécessitant une intervention simultanée ;
  22. L'espérance de survie attendue est inférieure à < 1 an ;
  23. Incapable de terminer le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels ;
  24. Participants participant à d'autres essais cliniques de médicaments/dispositifs médicaux qui n'ont pas encore satisfait aux exigences du programme ;
  25. Les participants ne conviennent pas à l'essai BASIS selon l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Angioplastie par ballonnet intracrânien et prise en charge médicale agressive
Tous les participants de ce groupe recevront une angioplastie par ballonnet intracrânien et une prise en charge médicale agressive.
Dispositif: angioplastie par ballonnet intracrânien
Un ballonnet (recommandant le cathéter de dilatation intracrânien à ballonnet Neuro RX et Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, Chine]) est guidé par le microfil jusqu'à la lésion de l'artère cible.
Médicament: prise en charge médicale agressive
Aspirine 100 mg 1 fois/jour pendant la période de suivi, Clopidogrel 75 mg 1 fois/jour pendant au moins 90 jours, Atorvastatine 20-80 mg 1 fois/jour selon la situation et gestion des facteurs de risque, y compris la pression artérielle pour maintenir 130-140/80-90 mmHg et LDL inférieurs à 70 mg/dl ou 1,8 mmol/L.
Expérimental: Gestion médicale agressive
Tous les participants de ce groupe recevront seuls une prise en charge médicale agressive.
Médicament: prise en charge médicale agressive
Aspirine 100 mg 1 fois/jour pendant la période de suivi, Clopidogrel 75 mg 1 fois/jour pendant au moins 90 jours, Atorvastatine 20-80 mg 1 fois/jour selon la situation et gestion des facteurs de risque, y compris la pression artérielle pour maintenir 130-140/80-90 mmHg et LDL inférieurs à 70 mg/dl ou 1,8 mmol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription ou après la procédure d'angioplastie par ballonnet de la lésion admissible pendant le suivi, ou tout AVC ischémique ou revascularisation de l'artère admissible au-delà de 30 jours jusqu'à 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois
Ce résultat inclut l'AVC ischémique/hémorragique et le décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inscription ou après la procédure d'angioplastie par ballonnet de la lésion éligible pendant le suivi, ou tout AVC ischémique et revascularisation de l'artère intracrânienne symptomatique coupable d'origine au-delà de 30 jours à 12 mois après inscription.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) ou décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inscription ou après la procédure d'angioplastie par ballonnet de la lésion éligible pendant le suivi
Délai: 30 jours
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) ou décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'inscription ou après le ballon. procédure d'angioplastie de la lésion qualifiante au cours du suivi.
30 jours
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'inscription.
90 jours
Tout AVC (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 90 jours suivant l'inscription.
90 jours
Amélioration neurologique évaluée par mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (score mRS) allant de 0 à 6 est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le score 0 signifie complètement aucun symptôme. Le score 6 signifie la mort. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
90 jours
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'inscription.
12 mois
Revascularisation de l'artère cible dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
Rat de revascularisation de l'artère cible dans les 12 mois suivant l'inscription.
12 mois
Tout AVC (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 12 mois suivant l'inscription.
12 mois
Amélioration neurologique évaluée par mRS à 12 mois
Délai: 12 mois
L'échelle de Rankin modifiée (score mRS) allant de 0 à 6 est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le score 0 signifie complètement aucun symptôme. Le score 6 signifie la mort. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
12 mois
Taux de resténose de l'artère cible dans les 12 mois (défini comme un taux de sténose > 70 % ou augmenté de 30 % sur la base d'une imagerie neurovasculaire de suivi)
Délai: 12 mois
La resténose est définie comme un taux de sténose > 70 % ou augmenté de 30 % sur la base d'une imagerie neurovasculaire de suivi.
12 mois
Événements combinés tels qu'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès vasculaire dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
Les événements combinés comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire, etc. ; L'infarctus du myocarde survient lorsque le sang cesse de circuler correctement dans une partie du cœur et que le muscle cardiaque est blessé car il ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. la mort vasculaire signifie que la mort est due à la rupture d'un vaisseau ou à un caillot.
12 mois
Évaluation de la qualité de vie (questionnaire EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) au suivi de 12 mois. Le système descriptif EQ-5D couvre cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux de réponse (pas de problème, quelques problèmes et problèmes graves). Le système descriptif EQ-5D génère 243 états de santé, chacun ayant reçu une utilité. score allant de -0,59 à 1,00 (pleine santé)
12 mois
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 24 mois suivant l'inscription
Délai: 24mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 24 mois suivant l'inscription.
24mois
Tout AVC (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 24 mois suivant l'inscription
Délai: 24mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 24 mois suivant l'inscription.
24mois
Amélioration neurologique évaluée par mRS à 24 mois
Délai: 24mois
L'échelle de Rankin modifiée (score mRS) allant de 0 à 6 est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le score 0 signifie complètement aucun symptôme. Le score 6 signifie la mort. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
24mois
Événements combinés tels qu'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès vasculaire dans les 24 mois suivant l'inscription
Délai: 24mois
Les événements combinés comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire, etc. ; L'infarctus du myocarde survient lorsque le sang cesse de circuler correctement dans une partie du cœur et que le muscle cardiaque est blessé car il ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. la mort vasculaire signifie que la mort est due à la rupture d'un vaisseau ou à un caillot.
24mois
Tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 36 mois suivant l'inscription
Délai: 36 mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) à l'intérieur du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 36 mois suivant l'inscription.
36 mois
Tout AVC (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible dans les 36 mois suivant l'inscription
Délai: 36 mois
Rat de tout accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique) en dehors du territoire de l'artère cible ou décès toutes causes confondues dans les 36 mois suivant l'inscription.
36 mois
Amélioration neurologique évaluée par mRS à 36 mois
Délai: 36 mois
L'échelle de Rankin modifiée (score mRS) allant de 0 à 6 est utilisée pour mesurer la récupération de la fonction neurologique chez les patients après un AVC. Le score 0 signifie complètement aucun symptôme. Le score 6 signifie la mort. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
36 mois
Événements combinés tels qu'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès vasculaire dans les 36 mois suivant l'inscription
Délai: 36 mois
Les événements combinés comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et la mort vasculaire, etc. ; L'infarctus du myocarde survient lorsque le sang cesse de circuler correctement dans une partie du cœur et que le muscle cardiaque est blessé car il ne reçoit pas suffisamment d'oxygène. la mort vasculaire signifie que la mort est due à la rupture d'un vaisseau ou à un caillot.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017YFC1307900

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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