Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapalloangioplastia oireelliseen kallonsisäiseen valtimotenoosiin (BASIS)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen päätepistetutkimus kallonsisäisen ilmapallon angioplastian ja aggressiivisen lääketieteellisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireisen kallonsisäisen valtimon ahtauman hoidossa

Intrakraniaalinen ateroskleroottinen sairaus (ICAD) on yleisin iskeemisten aivoverisuonitapahtumien syy. ICAD-potilaiden aivohalvauksen uusiutumisen tai kuoleman riski on edelleen erittäin korkea. Jopa aggressiivisella lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja tiukka riskitekijöiden hallinta, 12,2 prosentilla potilaista, joilla oli 70–99 prosentin kallonsisäisen valtimon ahtauma, oli aivohalvaus tai kuolema yhden vuoden seurannan aikana. Todellisessa maailmassa aggressiivista hoitoa saavien potilaiden toistuvan aivohalvauksen riski 30 päivän kuluessa oli jopa 20,2 prosenttia. Balloonangioplastiasta ja kallonsisäisten valtimon stentistä on tullut tärkeitä vaihtoehtoisia hoitomuotoja toistuvien aivohalvausten estämiseksi potilailla, joilla on vaikea kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma. Siitä huolimatta SAMMPRIS-tutkimus on ehdottanut, että kallonsisäisellä stentaatiolla on korkeampi aivohalvaus- ja kuolleisuusaste kuin aggressiivisilla lääkityksellä, jolla on korkea toimenpiteen aikaisten komplikaatioiden määrä. Aiemmat ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että angioplastian aivohalvaus ja kuolleisuus ICAD-potilailla, joilla on vakava kallonsisäisen valtimon ahtauma, on alhaisempi kuin aggressiivisen lääkityksen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kallonsisäistä angioplastiaa ja aggressiivista lääketieteellistä hoitoa pelkkään aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on 70–99-prosenttinen kallonsisäisten valtimoiden ahtauma ICAD:n vuoksi, ja selvittää kallonsisäisen angioplastian tehoa ja turvallisuutta monikeskuksen kautta, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. Yhteensä noin 512 potilasta (35–80-vuotiaita), joilla oli primaarinen tai uusiutuva sICAS (äskettäinen TIA[<90 päivää] tai iskeeminen aivohalvaus [14–90 päivää] ennen ilmoittautumista, johtui 70–99 %:lla suuren ateroskleroottisen ahtauman) kallonsisäinen valtimo), jotka saavat hoitoa vähintään yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ja/tai verisuoniriskitekijöiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, otetaan mukaan. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan kahteen ryhmään 1:1-suhteen mukaan sen jälkeen, kun he ovat tarjonneet tietoisen sisällön: 1) Koeryhmä saa kallonsisäisen angioplastian sekä aggressiivisen lääketieteellisen hoidon, joka on sama kuin kontrolli. ryhmä; 2) Kontrolliryhmä saa vain aggressiivisen lääketieteellisen hoidon. Aggressiivinen lääketieteellinen hoito sisältää 100 mg/päivä aspiriinia seurantajakson aikana; 75 mg/vrk klopidogreelia 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja se, tuleeko klopidogreelin käyttöä jatkaa, riippuu koehenkilöiden todellisesta tilanteesta. Atorvastatiinia tulee käyttää 20-80 mg/vrk vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen, ja annosta on muutettava siten, että tavoiteLDL-arvo on <1,8 mmol/l tai <70 mg/dl. Molemmat ryhmät saavat riskitekijöiden hallintaa, mukaan lukien verenpaineen ylläpitämiseksi 130-140/80-90 mmHg ja LDL:n alle 70 mg/dl tai 1,8 mmol/l. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kallonsisäisen angioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon oireisen kallonsisäisen valtimon ahtauman hoidossa. Tutkimus koostuu 11 käynnistä, mukaan lukien seulonta- ja satunnaistamispäivä, päivä, jolloin potilaalle suoritetaan kallonsisäinen angioplastia ja/tai aggressiivinen lääketieteellinen hoito, päivä ennen potilaan kotiutumista sairaalasta, 30, 90 180 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen, ja puolen vuoden välein sen jälkeen kolmanteen vuoteen asti. Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokoe, neuroimaging-arviointi neurologisen toiminnan arviointiasteikko tallennetaan ohjelman aikana. Kokeen odotetaan kestävän lokakuusta 2018 toukokuuhun 2025, ja siihen osallistuu 512 tutkittavaa 31 keskuksesta Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Pekingin Tiantan Hospitalin ja vastaavien haarakeskusten eettinen komitea on hyväksynyt kokeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
512

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xuan Sun, MD
  • Puhelinnumero: +8613810926284
  • Sähköposti: sxuan@yeah.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Kiina, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 35-80 vuotta.
  2. Osallistujat, joilla on primaarinen tai uusiutuva sICAS (äskettäinen TIA [< 90 päivää] tai iskeeminen aivohalvaus [14–90 päivää] ennen ilmoittautumista, johtuen 70–99 %:sta suuren kallonsisäisen valtimon ateroskleroottisesta ahtaumasta), jotka saavat hoitoa vähintään yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ja/ tai verisuoniriskitekijöiden tavanomainen lääketieteellinen hoito;
  3. DSA-diagnoosi: suuri kallonsisäinen valtimo (terminaalinen sisäinen kaulavaltimo [ICA] [C4-C7-segmentit], keskimmäinen aivovaltimon [MCA] M1-segmentti, nikamavaltimon [VA] V4-segmentti ja tyvivaltimon [BA]) vakava ateroskleroottinen ahtauma (70-90 % WASID-menetelmän mukaan), vaurion pituus ≤ 10 mm, halkaisija ≥ 1,5 mm ja normaali distaalinen valtimo. (Leesion kaarevuuden ja kulman osalta, onko potilas kirjattu BASIS-järjestelmään tutkijan potilaan tilanteen perusteella tekemän määrityksen mukaan);
  4. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai aiot saada ≥ 3-luokan leikkausta 90 päivän sisällä;
  2. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Neurologiset puutteet pahenevat 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Muut kallonsisäiset valtimot, joilla on vaikea ahtauma (70-99 %) kohdevaltimon ja sitä syöttävän valtimon lisäksi;
  6. Kohdevaltimon syöttövaltimon ahtauma > 50 %. Esimerkiksi potilas, jolla on vakava MCA-stenoosi (kohdevaltimo) ja ipsilateraalinen ICA-stenoosi > 50 %, tulee sulkea pois. potilas, jolla on vaikea BA-stenoosi (kohdevaltimo) ja hallitseva VA-stenoosi > 50 %, tulee sulkea pois; potilas, jolla on kallonulkoisen valtimon (ei-leesion puolen) ahtauma > 70 %, tulee sulkea pois; Jos potilaalla on tasapainoinen VA, jos molemminpuolinen VA-stenoosi > 70 % samanaikaisesti, on suljettava pois (ei pysty määrittämään, mikä VA on leesiovaltimo). Jos potilaan hallitseva VA on leesiovaltimo, jossa on dysplasia tai hoikka kontralateraalinen VA tai ei-dominantti kontralateraalinen VA, joka päättyy posteroinferioriseen pikkuaivovaltimoon, sitä ei pitäisi sulkea pois.
  7. Osallistuja, jolla on perforoiva aivohalvaus (lukuun ottamatta vakavaa syöttävän valtimon ahtaumaa yhdistettynä hemodynaamiseen häiriöön tai huonoihin sivukudoksiin) 12;
  8. Perustason modifioitu Rankin-asteikko ≥ 3;
  9. Ei-ateroskleroottiset sairaudet (esim. valtimon dissektio, moyamoya-tauti, infektion aiheuttamat verisuonten tulehdusleesiot, autoimmuunisairaudet, säteilytyksen jälkeinen tila, synnytyksen jälkeinen tila; kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet, kuten fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisoluanemia, epäilty vasospasmi);
  10. Kohdevaltimo, jossa on vakava kalkkeutuminen ja lähellä ahtautta;
  11. Epäilty iskeeminen tapahtuma, jonka aiheuttaa embolia tai valtimoembolia ekstrakraniaalisesta segmentistä (ipsilateraalinen rintakehän tai kaulan verisuonten tukossairaus) tai mahdollinen kardioembolia (esim. eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, avoimet foramen ovale, vasemman kammion veritulppa, sydäninfarkti jne. 6 viikon sisällä. );
  12. Samanaikainen kallonsisäisten kasvaimien, aneurysmien tai kallonsisäisten valtimo-laskimoiden epämuodostumien kanssa;
  13. kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto tai subduraalinen verenvuoto jne.;
  14. Angioplastia (mukaan lukien pallolaajennus, stentointi tai endarterektomia), joka suoritetaan alkuperäisessä kohdesuoneen tai sen ensisijaisessa syöttävässä valtimossa, tai suunniteltu stentointitoimenpide;
  15. Ei voi saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa muiden sairauksien vuoksi;
  16. Mutkainen vaskulaarinen lähestymistapa, jota ei voida stabiloida verisuonten pääsyn saamiseksi;
  17. Allerginen hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, varjoaineille, anestesia-aineille ja ilmapallokomponenteille;
  18. Hemoglobiini < 100g/l, verihiutaleiden määrä < 100×109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (reversiibeli), hyytymishäiriö tai korjaamattomat verenvuototekijät;
  19. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. ALT > kolme kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai ASAT > kolminkertainen normaaliarvon ylärajaa korkeampi tai seerumin kreatiniini > kaksi kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
  20. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  21. Osallistujat, joilla on samanaikaista interventiota vaativat munuaisvaltimot, säteittäiset valtimot ja sydämen sepelvaltimot;
  22. Odotettu eloonjäämisodotus on alle < 1 vuosi;
  23. Ei pysty suorittamaan seurantaa mielisairauden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi;
  24. Muihin lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat, jotka eivät ole vielä täyttäneet ohjelman vaatimuksia;
  25. Osallistujat eivät sovi BASIS-tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intrakraniaalinen palloangioplastia ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito
Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan kallonsisäinen palloangioplastia ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito.
Laite: kallonsisäinen palloangioplastia
Ilmapallo (suosittelee Neuro RX- ja Neuro LPS intrakraniaalista pallolaajennuskatetria [Sinomed Inc., Tianjin, Kiina]) ohjataan mikrolangalla kohdevaltimon vaurioon.
Lääke: aggressiivinen lääketieteellinen hoito
Aspiriini 100mg kerran/vrk seurantajakson aikana, klopidogreeli 75mg kerran/vrk vähintään 90 vrk, Atorvastatiini 20-80mg kerran/vrk tilanteen mukaan ja riskitekijöiden hallinta mukaan lukien verenpaine 130-140/80-90 ylläpitämiseksi. mmHg ja LDL alle 70 mg/dl tai 1,8 mmol/l.
Kokeellinen: Aggressiivinen lääketieteellinen hallinta
Kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan yksinään aggressiivinen lääketieteellinen hoito.
Lääke: aggressiivinen lääketieteellinen hoito
Aspiriini 100mg kerran/vrk seurantajakson aikana, klopidogreeli 75mg kerran/vrk vähintään 90 vrk, Atorvastatiini 20-80mg kerran/vrk tilanteen mukaan ja riskitekijöiden hallinta mukaan lukien verenpaine 130-140/80-90 ylläpitämiseksi. mmHg ja LDL alle 70 mg/dl tai 1,8 mmol/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai hyväksytyn vaurion palloangioplastiatoimenpiteen jälkeen seurannan aikana, tai mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus tai revaskularisaatio kelpuutusta valtimosta yli 30 päivää - 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä lopputulos sisältää iskeemisen/hemorragisen aivohalvauksen ja kaiken aiheuttaman kuoleman 30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai pätevän vaurion palloangioplastiatoimenpiteen jälkeen seurannan aikana, tai mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus ja revaskularisaatio alkuperäisestä syyllisestä oireellisesta kallonsisäisestä valtimosta yli 30 päivän ja 12 kuukauden aikana. ilmoittautumisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuotoaivohalvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat 30 päivän kuluessa hyväksytyn vaurion ilmapallo-angioplastiatoimenpiteen jälkeen seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuotohalvaus) tai muusta syystä johtuva kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai ilmapallon jälkeen. hyväksytyn leesion angioplastia seurannan aikana.
30 päivää
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 90 päivän sisällä rekisteröinnin jälkeen.
90 päivää
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
90 päivää
Neurologinen paraneminen arvioitu mRS:llä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0–6, käytetään mittaamaan neurologisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen. Piste 0 tarkoittaa, ettei mitään oireita ole. Piste 6 tarkoittaa kuolemaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
90 päivää
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
12 kuukautta
Kohdevaltimon revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rotalla kohdevaltimon revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
12 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 12 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
12 kuukautta
MRS:n arvioima neurologinen paraneminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0–6, käytetään mittaamaan neurologisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen. Piste 0 tarkoittaa, ettei mitään oireita ole. Piste 6 tarkoittaa kuolemaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
12 kuukautta
Kohdevaltimon uudelleenahtautumistiheys 12 kuukauden sisällä (määritelty ahtaumistahtiksi >70 % tai lisääntyneeksi 30 % seurannan neurovaskulaarisen kuvantamisen perusteella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Restenoosi määritellään ahtauman määräksi >70 % tai lisääntyneeksi 30 % seurannan neurovaskulaarisen kuvantamisen perusteella.
12 kuukautta
Yhdistetyt tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistettyihin tapahtumiin kuuluvat aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema jne.; Sydäninfarkti tapahtuu, kun veri lakkaa virtaamasta kunnolla johonkin sydämen osaan ja sydänlihas vaurioituu, koska se ei saa tarpeeksi happea; verisuonikuolema tarkoittaa, että kuolema johtuu suonen repeämisestä tai hyytymisestä.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D] -kysely) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) -kyselylomakkeella 12 kuukauden seurannassa. EQ-5D-kuvausjärjestelmä kattaa viisi ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastaustasoa (ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia). EQ-5D-kuvausjärjestelmä luo 243 terveystilaa, joista jokaiselle on määritetty apuohjelma. pisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1,00 (täysi kunto)
12 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 24 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
24 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 24 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
24 kuukautta
Neurologinen paraneminen arvioitu mRS:llä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0–6, käytetään mittaamaan neurologisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen. Piste 0 tarkoittaa, ettei mitään oireita ole. Piste 6 tarkoittaa kuolemaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
24 kuukautta
Yhdistetyt tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistettyihin tapahtumiin kuuluvat aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema jne.; Sydäninfarkti tapahtuu, kun veri lakkaa virtaamasta kunnolla johonkin sydämen osaan ja sydänlihas vaurioituu, koska se ei saa tarpeeksi happea; verisuonikuolema tarkoittaa, että kuolema johtuu suonen repeämisestä tai hyytymisestä.
24 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 36 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueella tai kaikki kuolemantapaukset 36 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
36 kuukautta
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) kohdevaltimon alueen ulkopuolella 36 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Rotalla mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuotohalvaus) kohdevaltimon alueen ulkopuolella tai kaikki kuolemantapaukset 36 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
36 kuukautta
MRS:n arvioima neurologinen paraneminen 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0–6, käytetään mittaamaan neurologisen toiminnan palautumista potilailla aivohalvauksen jälkeen. Piste 0 tarkoittaa, ettei mitään oireita ole. Piste 6 tarkoittaa kuolemaa. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
36 kuukautta
Yhdistetyt tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema 36 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yhdistettyihin tapahtumiin kuuluvat aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema jne.; Sydäninfarkti tapahtuu, kun veri lakkaa virtaamasta kunnolla johonkin sydämen osaan ja sydänlihas vaurioituu, koska se ei saa tarpeeksi happea; verisuonikuolema tarkoittaa, että kuolema johtuu suonen repeämisestä tai hyytymisestä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017YFC1307900

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallonsisäinen valtimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset kallonsisäinen palloangioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia