Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastik til symptomatisk intrakraniel arteriestenose (BASIS)

30. juni 2023 opdateret af: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

En multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunkt klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakraniel ballonangioplastik plus aggressiv medicinsk behandling af symptomatisk intrakraniel arteriestenose

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) er den mest almindelige årsag til iskæmiske cerebrovaskulære hændelser. Risikoen for tilbagefald af slagtilfælde eller død hos ICAD-patienter er fortsat meget høj. Selv med aggressiv medicinsk behandling, herunder dobbelt antiblodpladebehandling og streng styring af risikofaktorer, havde 12,2 procent af patienterne med 70-99 procent stenose af intrakraniel arterie slagtilfælde eller død i løbet af 1 års opfølgning. I den virkelige verden var 30-dages risikoen for tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med aggressiv medicinsk behandling så høj som 20,2 procent. Ballonangioplastik og stent til intrakraniel arterie er blevet vigtige alternative behandlinger for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde for patienter med svær intrakraniel aterosklerotisk stenose. Ikke desto mindre har SAMMPRIS-forsøget antydet, at intrakraniel stenting har højere slagtilfælde og dødsrate end aggressiv medicin med høj komplikationsrate per procedure. Tidligere ikke-randomiserede undersøgelser har vist, at slagtilfælde og dødsraten for angioplastik for ICAD-patienter med svær stenose af intrakraniel arterie er lavere end for aggressiv medicin. Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne intrakraniel angioplastik plus aggressiv medicinsk behandling med aggressiv medicinsk behandling alene til behandling af patienter med 70-99 procent intrakraniel arteriestenose på grund af ICAD og at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​intrakraniel angioplastik gennem et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg. I alt ca. 512 patienter (35-80 år) med primær eller tilbagevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dage] eller iskæmisk slagtilfælde [14-90 dage] før indskrivningen tilskrives 70-99 % aterosklerotisk stenose af en større intrakraniel arterie), der modtager behandling med mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og/eller standard medicinsk behandling af vaskulære risikofaktorer, vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper i henhold til forholdet 1:1 efter at have tilbudt informeret indhold: 1) Eksperimentel gruppe vil modtage intrakraniel angioplastik plus aggressiv medicinsk behandling, som er den samme som kontrolgruppen. gruppe; 2) Kontrolgruppen vil kun modtage aggressiv medicinsk behandling. Aggressiv medicinsk behandling omfatter 100 mg/dag aspirin under opfølgningsperioden; 75 mg/dag af clopidogrel inden for 90 dage efter indskrivning, og hvorvidt clopidogrel skal fortsætte med at blive brugt afhænger af forsøgspersonernes faktiske situation; 20-80 mg/dag af atorvastatin bør anvendes i løbet af året efter optagelse, og dosisjustering til mål for LDL <1,8 mmol/L eller <70 mg/dl. Begge grupper vil modtage risikofaktorstyring, herunder blodtryk, for at opretholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere end 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakraniel angioplastik kombineret med aggressiv medicinsk behandling af symptomatisk intrakraniel arteriestenose. Undersøgelsen består af 11 besøg inklusive dagen for screening og randomisering, dagen hvor forsøgspersonen får intrakraniel angioplastik og/eller aggressiv medicinsk behandling, dagen før forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, 30, 90.180 dage og 1 år efter indskrivning, og hvert halve år derefter indtil det tredje år. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Forsøget forventes at vare fra oktober 2018 til maj 2025 med 512 forsøgspersoner rekrutteret fra 31 centre i Kina. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Tiantan Hospital og tilsvarende afdelingscentre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xuan Sun, MD
  • Telefonnummer: +8613810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Kina, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35-80 år.
  2. Deltagere med primær eller tilbagevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dage] eller iskæmisk slagtilfælde [14-90 dage] før tilmelding tilskrives 70-99 % aterosklerotisk stenose af en større intrakraniel arterie), der modtager behandling med mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og/ eller standard medicinsk håndtering af vaskulære risikofaktorer;
  3. Diagnosticeret af DSA: en større intrakraniel arterie (terminal indre halspulsåre [ICA] [C4-C7 segmenter], midterste cerebral arterie [MCA] M1 segment, vertebral arterie [VA] V4 segment og basilar arterie [BA]) alvorlig aterosklerotisk stenose (70-90% ifølge WASID-metoden) med læsionslængde ≤ 10 mm, diameter ≥1,5 mm og normal distal arterie. (Med hensyn til læsionens krumning og vinkel, om patienten er indskrevet i BASIS i henhold til investigatorens bestemmelse baseret på patientens situation);
  4. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage ≥ 3-grads operation inden for 90 dage;
  2. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding;
  3. Neurologiske underskud forværres inden for 24 timer før tilmelding;
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde debut inden for 14 dage før indskrivning;
  5. Andre intrakranielle arterier med alvorlig stenose (70-99%) udover målarterien og dens tilførselsarterie;
  6. Målarteriens forsyningsarteriestenose > 50%. For eksempel bør patient med MCA-svær stenose (target arterie) og ipsilateral ICA-stenose > 50 % udelukkes; patient med BA alvorlig stenose (målarterie) og den dominerende VA stenose > 50 % bør udelukkes; patienten med ekstrakraniel arterie (ikke-læsionsside) stenose > 70 % bør udelukkes; For patienter med balanceret VA bør bilateral VA-stenose > 70 % samtidigt udelukkes (ikke i stand til at bestemme hvilken VA der er læsionsarterien). Hvis patientens dominante VA er læsionsarterien med en dysplasi eller slank kontralateral VA eller en ikke-dominant kontralateral VA, der ender ved posteroinferior cerebellar arterie, bør ikke udelukkes.
  7. Deltager med perforatorslagtilfælde (bortset fra alvorlig stenose af forsyningsarterie kombineret med hæmodynamisk kompromittering eller dårlige kollateraler) 12;
  8. Baseline modificeret Rankin-skala ≥ 3;
  9. Ikke-aterosklerotiske sygdomme (f.eks. arteriel dissektion, moyamoya-sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, post-bestråling, postpartum status; udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistanke om vasospasme);
  10. Målarterie med alvorligt forkalket og støder op til stenose;
  11. Mistænkt iskæmisk hændelse forårsaget af emboli eller arteriel emboli fra ekstrakranielt segment (ipsilateral karokklusiv sygdom i brystet eller halsen) eller potentiel kardioemboli (f.eks. atrieflimren, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikulær trombe, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv. );
  12. Sameksisterende med intrakranielle tumorer, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  13. Intrakraniel blødning inden for de seneste 3 måneder, herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning eller subdural blødning osv.;
  14. Angioplastikprocedure (herunder ballondilatation, stenting eller endarterektomi) udført ved det oprindelige målkar eller dets primære forsyningsarterie eller en planlagt stentingprocedure;
  15. Ude af stand til at modtage dobbelt antiblodpladebehandling på grund af andre sygdomme;
  16. Kronisk vaskulær tilgang, der ikke kan stabiliseres for at opnå vaskulær adgang;
  17. Allergisk over for heparin, aspirin, clopidogrel, kontrastmidler, anæstetika og ballonkomponenter;
  18. Hæmoglobin < 100g/L, trombocyttal < 100×109/L, internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 (irreversibelt), Koagulationsdysfunktion eller ukorrigerbare blødningsfaktorer;
  19. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion. ALT > tre gange højere end den øvre grænse for normal værdi eller AST > tre gange højere end den øvre grænse for normal værdi, eller serumkreatinin > to gange højere end den øvre grænse for normal værdi;
  20. Gravide og ammende kvinder;
  21. Deltagere med nyrearterie, radial arterie og hjertekransarterie, der kræver samtidig intervention;
  22. Forventet overlevelsesforventning er mindre end < 1 år;
  23. Ude af stand til at gennemføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
  24. Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr, som endnu ikke har gennemført programkravene;
  25. Deltagerne er ikke egnede til BASIS-forsøg i henhold til efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intrakraniel ballonangioplastik og aggressiv medicinsk behandling
Alle deltagere i denne gruppe vil blive givet intrakraniel ballonangioplastik og aggressiv medicinsk behandling.
Enhed: intrakraniel ballonangioplastik
En ballon (anbefaler Neuro RX og Neuro LPS intrakranielt ballondilatationskateter [Sinomed Inc., Tianjin, Kina]) navigeres med mikrotråden til læsionen i målarterien.
Medicin: aggressiv medicinsk behandling
Aspirin 100 mg én gang dagligt i opfølgningsperioden, Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 90 dage, Atorvastatin 20-80 mg én gang dagligt, som situationen kræver, og risikofaktorstyring inklusive blodtryk for at opretholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere end 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L.
Eksperimentel: Aggressiv medicinsk ledelse
Alle deltagere i denne gruppe vil blive givet aggressiv medicinsk behandling alene.
Medicin: aggressiv medicinsk behandling
Aspirin 100 mg én gang dagligt i opfølgningsperioden, Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 90 dage, Atorvastatin 20-80 mg én gang dagligt, som situationen kræver, og risikofaktorstyring inklusive blodtryk for at opretholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere end 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding eller efter ballonangioplastikprocedure af den kvalificerende læsion under opfølgning, eller enhver iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den kvalificerende arterie ud over 30 dage til 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat inkluderer iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og død af alle årsager inden for 30 dage efter tilmelding eller efter ballonangioplastikprocedure af den kvalificerende læsion under opfølgning, eller enhver iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering fra den oprindelige skyldige symptomatisk intrakraniale arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning slagtilfælde) eller dødsfald af alle årsager inden for 30 dage efter tilmelding eller efter ballonangioplastik af den kvalificerende læsion under opfølgning
Tidsramme: 30 dage
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) eller dødsfald af alle årsager inden for 30 dage efter tilmelding eller efter ballon. angioplastikprocedure af den kvalificerende læsion under opfølgning.
30 dage
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningsslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 90 dage efter indskrivning.
90 dage
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 90 dage efter indskrivning
Tidsramme: 90 dage
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 90 dage efter indskrivning.
90 dage
Neurologisk forbedring vurderet ved mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS-score) fra 0 til 6 bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Score 0 betyder fuldstændigt intet symptom. Score 6 betyder død. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
90 dage
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningsslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder
Revaskularisering af målarterien inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Rotte med revaskularisering af målarterien inden for 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder
Neurologisk forbedring vurderet ved mRS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS-score) fra 0 til 6 bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Score 0 betyder fuldstændigt intet symptom. Score 6 betyder død. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder
Restenoserate af målarterien inden for 12 måneder (defineret som stenosefrekvens >70 % eller øget med 30 % baseret på opfølgende neurovaskulær billeddannelse)
Tidsramme: 12 måneder
Restenose er defineret som frekvens af stenose >70 % eller øget med 30 % baseret på opfølgende neurovaskulær billeddannelse.
12 måneder
Kombinerede hændelser såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Kombinerede hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død osv.; Myokardieinfarkt opstår, når blodet holder op med at strømme ordentligt til en del af hjertet, og hjertemusklen er skadet, fordi den ikke får nok ilt; vaskulær død betyder, at døden skyldes karsprængning eller koagulering.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D] spørgeskema) inden for 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet evalueret af EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) spørgeskema ved 12 måneders opfølgning. EQ-5D beskrivende system dækker fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre responsniveauer (intet problem, nogle problemer og alvorlige problemer). Det beskrivende EQ-5D-system genererer 243 sundhedstilstande, som hver blev tildelt et hjælpeprogram. score fra -0,59 til 1,00 (fuldt helbred)
12 måneder
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningsslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 24 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 24 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 24 måneder efter indskrivning.
24 måneder
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødende slagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 24 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 24 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 24 måneder efter indskrivning.
24 måneder
Neurologisk forbedring vurderet ved mRS efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS-score) fra 0 til 6 bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Score 0 betyder fuldstændigt intet symptom. Score 6 betyder død. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
24 måneder
Kombinerede hændelser såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død inden for 24 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 24 måneder
Kombinerede hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død osv.; Myokardieinfarkt opstår, når blodet holder op med at strømme ordentligt til en del af hjertet, og hjertemusklen er skadet, fordi den ikke får nok ilt; vaskulær død betyder, at døden skyldes karsprængning eller koagulering.
24 måneder
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningsslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 36 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 36 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) inden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 36 måneder efter indskrivning.
36 måneder
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) uden for målarteriens territorium inden for 36 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 36 måneder
Rotte af ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødningslagtilfælde) uden for målarteriens territorium eller dødsfald af alle årsager inden for 36 måneder efter indskrivning.
36 måneder
Neurologisk forbedring vurderet ved mRS efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Modificeret Rankin-skala (mRS-score) fra 0 til 6 bruges til at måle genopretningen af ​​neurologisk funktion hos patienter efter slagtilfælde. Score 0 betyder fuldstændigt intet symptom. Score 6 betyder død. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
36 måneder
Kombinerede hændelser som slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død inden for 36 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 36 måneder
Kombinerede hændelser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død osv.; Myokardieinfarkt opstår, når blodet holder op med at strømme ordentligt til en del af hjertet, og hjertemusklen er skadet, fordi den ikke får nok ilt; vaskulær død betyder, at døden skyldes karsprængning eller koagulering.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017YFC1307900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arterie stenose

Kliniske forsøg med intrakraniel ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger