Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika pro symptomatickou intrakraniální arteriální stenózu (BASIS)

30. června 2023 aktualizováno: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniální balónkové angioplastiky plus agresivní medikamentózní léčba symptomatické intrakraniální stenózy tepny

Intrakraniální aterosklerotická nemoc (ICAD) je nejčastější příčinou ischemických cerebrovaskulárních příhod. Riziko recidivy iktu nebo úmrtí pacientů s ICAD zůstává velmi vysoké. I při agresivní léčbě zahrnující duální protidestičkovou léčbu a přísné řízení rizikových faktorů mělo 12,2 procenta pacientů se 70-99% stenózou intrakraniální tepny mozkovou mrtvici nebo úmrtí během jednoho roku sledování. V reálném světě bylo 30denní riziko recidivující mrtvice u pacientů s agresivní léčbou až 20,2 procenta. Balónková angioplastika a stent pro intrakraniální arterii se staly důležitou alternativní léčbou k prevenci recidivující mozkové příhody u pacientů s těžkou intrakraniální aterosklerotickou stenózou. Nicméně studie SAMMPRIS naznačila, že intrakraniální stentování má vyšší míru mrtvice a úmrtnosti než agresivní medikace s vysokou mírou periprocedurálních komplikací. Předchozí nerandomizované studie ukázaly, že míra mrtvice a úmrtí na angioplastiku u pacientů s ICAD s těžkou stenózou intrakraniální tepny je nižší než u agresivních léků. Primárním účelem této studie je porovnat intrakraniální angioplastiku plus agresivní medikamentózní léčbu s agresivní léčbou samotnou pro léčbu pacientů se 70-99% intrakraniální stenózou tepny kvůli ICAD a objasnit účinnost a bezpečnost intrakraniální angioplastiky prostřednictvím multicentra, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Stenóza intrakraniální tepny

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Celkem přibližně 512 pacientů (35–80 let) s primárním nebo rekurentním sICAS (nedávná TIA[<90 dní] nebo ischemická cévní mozková příhoda [14–90 dní] před zařazením do studie přisuzovaná 70–99 % aterosklerotické stenóze závažné intrakraniální arterie) podstupující léčbu alespoň jedním antitrombotikem a/nebo standardní lékařskou péči o vaskulární rizikové faktory. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1: 1) Experimentální skupina dostane intrakraniální angioplastiku plus agresivní lékařskou péči, která je stejná jako u kontroly skupina; 2) Kontrolní skupině se dostane pouze agresivní lékařské péče. Agresivní léčba zahrnuje 100 mg/den aspirinu během období sledování; 75 mg/den klopidogrelu během 90 dnů po zařazení a zda má být klopidogrel nadále používán, závisí na aktuální situaci subjektů; Během roku po zařazení do studie by se mělo užívat 20-80 mg atorvastatinu/den a dávka by měla být upravena na cílové hodnoty LDL <1,8 mmol/l nebo <70 mg/dl. Obě skupiny obdrží léčbu rizikových faktorů včetně krevního tlaku k udržení 130-140/80-90 mmHg a LDL nižší než 70 mg/dl nebo 1,8 mmol/l. Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost intrakraniální angioplastiky v kombinaci s agresivní léčbou symptomatické intrakraniální stenózy tepny. Studie sestává z 11 návštěv včetně dne screeningu a randomizace, dne, kdy subjekt podstoupí intrakraniální angioplastiku a/nebo agresivní lékařskou péči, den před propuštěním subjektu z nemocnice, 30, 90 180 dnů a 1 rok po zařazení a poté každých půl roku až do třetího roku. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Předpokládá se, že studie potrvá od října 2018 do května 2025 s 512 subjekty rekrutovanými z 31 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila etická komise pekingské nemocnice Tiantan a odpovídající pobočková centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Xuan Sun, MD
Telefonní číslo: +8613810926284
E-mail: sxuan@yeah.net

Studijní místa

Čína
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Čína, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hefei, Anhui, Čína, 230031
    - The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100853
    - Chinese PLA General Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100070
    - Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100020
    - Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100069
    - Beijing Fengtai You Anmen Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100078
    - Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
  - Beijing, Beijing, Čína, 101149
    - Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 101300
    - Beijing Shunyi Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
    - The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    - The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510510
    - Guangdong Sanjiu Brain Hospital
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 518110
    - Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    - Henan Provincial People's Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    - Wuhan No.1 Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410005
    - Hunan Provincial People's Hospital
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
    - The First People's Hospital of Changzhou
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Jilin
  - Chang chun, Jilin, Čína, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
    - General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Čína, 250021
    - Shandong Provincial Hospital
  - Jinan, Shandong, Čína, 250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
    - LiaochengI People's Hospital
  - Qingdao, Shandong, Čína, 266000
    - The affiliated hospital of Qingdao university
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xian, Shanxi, Čína, 100005
    - The Affiliated Hospital of Northwest University
- Sichuan
  - Chendu, Sichuan, Čína, 610041
    - West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 35-80 let.
Účastníci s primárním nebo rekurentním sICAS (nedávná TIA[<90 dnů] nebo ischemická cévní mozková příhoda [14–90 dnů] před zařazením přisuzovaná 70–99 % aterosklerotické stenóze hlavní intrakraniální tepny), kteří byli léčeni alespoň jedním antitrombotikem a/ nebo standardní lékařská péče o vaskulární rizikové faktory;
Diagnostikováno pomocí DSA: hlavní intrakraniální tepna (terminální vnitřní krkavice [ICA] [segmenty C4-C7], střední mozková tepna [MCA] segment M1, vertebrální arterie [VA] segment V4 a bazilární arterie [BA]) těžká aterosklerotická stenóza (70-90 % podle metody WASID) s délkou léze ≤ 10 mm, průměrem ≥ 1,5 mm a normální distální tepnou. (Pokud jde o zakřivení a úhel léze, zda je pacient zařazen do BASIS podle rozhodnutí zkoušejícího na základě situace pacienta);
Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Operace během posledních 30 dnů nebo plánovaná operace ≥ 3 stupně během 90 dnů;
Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením;
Neurologické deficity se zhorší do 24 hodin před zařazením;
Nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody do 14 dnů před zařazením;
Jiné intrakraniální tepny s těžkou stenózou (70-99 %) kromě cílové tepny a její přívodní tepny;
Stenóza zásobující tepny cílové tepny > 50 %. Například pacient s těžkou stenózou MCA (cílová tepna) a ipsilaterální stenózou ICA > 50 % by měl být vyloučen; pacient s těžkou stenózou BA (cílová tepna) a dominantní stenózou ZO > 50 % by měl být vyloučen; měl by být vyloučen pacient se stenózou extrakraniální tepny (na straně bez léze) > 70 %; U pacientů s vyváženou ZO, pokud je současně bilaterální stenóza ZO > 70 %, by měla být vyloučena (nelze určit, která ZO je tepna léze). Pokud je však dominantní ZO pacienta tepna léze s dysplazií nebo štíhlou kontralaterální ZO nebo nedominantní kontralaterální ZO končící na posteroinferior cerebelární arterii, nemělo by to být vyloučeno.
Účastník s perforátorovou cévní mozkovou příhodou (s výjimkou těžké stenózy zásobující tepny v kombinaci s hemodynamickým kompromisem nebo špatnými kolaterálami) 12;
Základní modifikovaná Rankinova škála ≥ 3;
Neaterosklerotická onemocnění (např. arteriální disekce, moyamoya choroba, vaskulární zánětlivé léze způsobené infekcí, autoimunitní onemocnění, po ozáření, poporodní stav; vývojové nebo genetické abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezření na vazospasmus);
Cílová tepna se silně kalcifikovanou a přiléhající ke stenóze;
Podezření na ischemickou příhodu způsobenou embolií nebo arteriální embolií z extrakraniálního segmentu (ipsilaterální vaskulární okluzivní onemocnění hrudníku nebo krku) nebo potenciální kardioembolismus (např. fibrilace síní, mitrální stenóza, foramen ovale, trombus levé komory, infarkt myokardu během 6 týdnů atd. );
Koexistuje s intrakraniálními nádory, aneuryzmaty nebo intrakraniálními arteriovenózními malformacemi;
intrakraniální krvácení během posledních 3 měsíců, včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, epidurálního krvácení nebo subdurálního krvácení atd.;
Angioplastický výkon (včetně balónkové dilatace, stentování nebo endarterektomie) provedený v původní cílové cévě nebo její primární zásobující tepně nebo plánovaný postup stentování;
Nemožnost podstoupit duální protidestičkovou léčbu kvůli jiným onemocněním;
Tortuózní cévní přístup, který nelze stabilizovat pro získání cévního přístupu;
Alergické na heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastní látky, anestetika a složky balónků;
Hemoglobin < 100 g/l, počet krevních destiček < 100×109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 (ireverzibilní), koagulační dysfunkce nebo neopravitelné krvácivé faktory;
Těžká dysfunkce jater nebo ledvin. ALT > trojnásobně vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo AST > trojnásobně vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo sérový kreatinin > dvakrát vyšší než horní hranice normální hodnoty;
Těhotné a kojící ženy;
Účastníci s renální tepnou, radiální tepnou a srdeční koronární tepnou vyžadující souběžnou intervenci;
Očekávané přežití je méně než < 1 rok;
Neschopnost dokončit sledování kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emočním poruchám;
Účastníci účastnící se jiných klinických studií léků/zdravotnických prostředků, kteří dosud nesplnili požadavky programu;
Účastníci nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro studii BASIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrakraniální balónková angioplastika a agresivní léčba Všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta intrakraniální balónková angioplastika a agresivní lékařská péče.	Přístroj: intrakraniální balónková angioplastika Balónek (doporučující intrakraniální balónkový dilatační katétr Neuro RX a Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, Čína]) je navigován pomocí mikrodrátu do léze cílové tepny. Lék: agresivní lékařský management Aspirin 100 mg jednou denně během období sledování, Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu nejméně 90 dnů, Atorvastatin 20-80 mg jednou denně podle situace a řízení rizikových faktorů včetně krevního tlaku k udržení 130-140/80-90 mmHg a LDL nižší než 70 mg/dl nebo 1,8 mmol/l.
Experimentální: Agresivní lékařský management Všem účastníkům této skupiny bude poskytnut agresivní lékařský management samotný.	Lék: agresivní lékařský management Aspirin 100 mg jednou denně během období sledování, Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu nejméně 90 dnů, Atorvastatin 20-80 mg jednou denně podle situace a řízení rizikových faktorů včetně krevního tlaku k udržení 130-140/80-90 mmHg a LDL nižší než 70 mg/dl nebo 1,8 mmol/l.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Intrakraniální balónková angioplastika a agresivní léčba

Všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta intrakraniální balónková angioplastika a agresivní lékařská péče.

Přístroj: intrakraniální balónková angioplastika

Balónek (doporučující intrakraniální balónkový dilatační katétr Neuro RX a Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, Čína]) je navigován pomocí mikrodrátu do léze cílové tepny.

Lék: agresivní lékařský management

Aspirin 100 mg jednou denně během období sledování, Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu nejméně 90 dnů, Atorvastatin 20-80 mg jednou denně podle situace a řízení rizikových faktorů včetně krevního tlaku k udržení 130-140/80-90 mmHg a LDL nižší než 70 mg/dl nebo 1,8 mmol/l.

Experimentální: Agresivní lékařský management

Všem účastníkům této skupiny bude poskytnut agresivní lékařský management samotný.

Lék: agresivní lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení nebo po balónkové angioplastice kvalifikující léze během sledování nebo jakákoli ischemická cévní mozková příhoda nebo revaskularizace z kvalifikační tepny po 30 dnech až 12 měsících po zařazení Časové okno: 12 měsíců	Tento výsledek zahrnuje ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodu a úmrtí ze všech příčin do 30 dnů po zařazení nebo po balónkové angioplastice kvalifikující léze během sledování nebo jakoukoli ischemickou cévní mozkovou příhodu a revaskularizaci z původního viníka symptomatické intrakraniální tepny po 30 dnech až 12 měsících po zápisu.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) nebo úmrtí ze všech příčin do 30 dnů po zařazení nebo po balónkové angioplastice kvalifikující léze během sledování Časové okno: 30 dní	Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) nebo úmrtí ze všech příčin do 30 dnů po zařazení nebo po balónku. angioplastický postup kvalifikující léze během sledování.	30 dní
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) v oblasti cílové tepny nebo úmrtí ze všech příčin do 90 dnů po zařazení Časové okno: 90 dní	Krysa s jakoukoli cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou) v oblasti cílové tepny nebo úmrtím ze všech příčin do 90 dnů po zařazení.	90 dní
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) mimo území cílové tepny do 90 dnů po zařazení Časové okno: 90 dní	Krysa s jakoukoli mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí) mimo území cílové tepny během 90 dnů po zařazení.	90 dní
Neurologické zlepšení hodnocené pomocí mRS po 90 dnech Časové okno: 90 dní	Modifikovaná Rankinova škála (mRS skóre) v rozsahu od 0 do 6 se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po mrtvici. Skóre 0 znamená zcela bez příznaků. Skóre 6 znamená smrt. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.	90 dní
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) uvnitř oblasti cílové tepny nebo úmrtí ze všech příčin do 12 měsíců po zařazení Časové okno: 12 měsíců	Potkan s jakoukoli cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou) v oblasti cílové tepny nebo úmrtím ze všech příčin do 12 měsíců po zařazení.	12 měsíců
Revaskularizace cílové tepny do 12 měsíců po zařazení Časové okno: 12 měsíců	Potkani revaskularizace cílové tepny během 12 měsíců po zařazení.	12 měsíců
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) mimo území cílové tepny během 12 měsíců po zařazení Časové okno: 12 měsíců	Krysa s jakoukoli mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí) mimo území cílové tepny během 12 měsíců po zařazení.	12 měsíců
Neurologické zlepšení hodnocené pomocí mRS ve 12. měsíci Časové okno: 12 měsíců	Modifikovaná Rankinova škála (mRS skóre) v rozsahu od 0 do 6 se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po mrtvici. Skóre 0 znamená zcela bez příznaků. Skóre 6 znamená smrt. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.	12 měsíců
Míra restenózy cílové tepny během 12 měsíců (definovaná jako míra stenózy > 70 % nebo zvýšená o 30 % na základě následného neurovaskulárního zobrazení) Časové okno: 12 měsíců	Restenóza je definována jako míra stenózy > 70 % nebo zvýšená o 30 % na základě následného neurovaskulárního zobrazení.	12 měsíců
Kombinované příhody, jako je mrtvice, infarkt myokardu a cévní smrt během 12 měsíců po zařazení Časové okno: 12 měsíců	Kombinované příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu a vaskulární smrt atd.; K infarktu myokardu dochází, když krev přestane správně proudit do části srdce a srdeční sval je zraněn, protože nedostává dostatek kyslíku; vaskulární smrt znamená, že smrt je způsobena prasknutím cévy nebo sraženinou.	12 měsíců
Hodnocení kvality života (dotazník EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) do 12 měsíců po registraci Časové okno: 12 měsíců	Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) při sledování po 12 měsících. Popisný systém EQ-5D pokrývá pět dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má tři úrovně odezvy (žádný problém, nějaké problémy a vážné problémy). Popisný systém EQ-5D generuje 243 zdravotních stavů, z nichž každému byla přiřazena utilita. skóre v rozmezí od -0,59 do 1,00 (plné zdraví)	12 měsíců
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) v oblasti cílové tepny nebo úmrtí ze všech příčin do 24 měsíců po zařazení Časové okno: 24 měsíců	Krysa s jakoukoli mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí) v oblasti cílové tepny nebo úmrtím ze všech příčin do 24 měsíců po zařazení.	24 měsíců
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) mimo území cílové tepny během 24 měsíců po zařazení Časové okno: 24 měsíců	Krysa s jakoukoli mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí) mimo území cílové tepny během 24 měsíců po zařazení.	24 měsíců
Neurologické zlepšení hodnocené pomocí mRS ve 24. měsíci Časové okno: 24 měsíců	Modifikovaná Rankinova škála (mRS skóre) v rozsahu od 0 do 6 se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po mrtvici. Skóre 0 znamená zcela bez příznaků. Skóre 6 znamená smrt. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.	24 měsíců
Kombinované příhody, jako je mrtvice, infarkt myokardu a cévní smrt během 24 měsíců po zařazení Časové okno: 24 měsíců	Kombinované příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu a vaskulární smrt atd.; K infarktu myokardu dochází, když krev přestane správně proudit do části srdce a srdeční sval je zraněn, protože nedostává dostatek kyslíku; vaskulární smrt znamená, že smrt je způsobena prasknutím cévy nebo sraženinou.	24 měsíců
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) v oblasti cílové tepny nebo úmrtí ze všech příčin do 36 měsíců po zařazení Časové okno: 36 měsíců	Krysa s jakoukoli mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí) v oblasti cílové tepny nebo úmrtím ze všech příčin do 36 měsíců po zařazení.	36 měsíců
Jakákoli mrtvice (ischemická nebo hemoragická mrtvice) mimo území cílové tepny během 36 měsíců po zařazení Časové okno: 36 měsíců	Krysa s jakoukoli cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou) mimo území cílové tepny nebo úmrtím ze všech příčin do 36 měsíců po zařazení.	36 měsíců
Neurologické zlepšení hodnocené pomocí mRS ve 36. měsíci Časové okno: 36 měsíců	Modifikovaná Rankinova škála (mRS skóre) v rozsahu od 0 do 6 se používá k měření obnovy neurologických funkcí u pacientů po mrtvici. Skóre 0 znamená zcela bez příznaků. Skóre 6 znamená smrt. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.	36 měsíců
Kombinované příhody, jako je mrtvice, infarkt myokardu a vaskulární smrt během 36 měsíců po zařazení Časové okno: 36 měsíců	Kombinované příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu a vaskulární smrt atd.; K infarktu myokardu dochází, když krev přestane správně proudit do části srdce a srdeční sval je zraněn, protože nedostává dostatek kyslíku; vaskulární smrt znamená, že smrt je způsobena prasknutím cévy nebo sraženinou.	36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2017YFC1307900

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza intrakraniální tepny

NCT02996318

Dokončeno

Léčba koronární restenózy ve stentu balonkem potaženým sirolimem (rapamycinem) nebo balonkem potaženým paklitaxelem (FIMLIMUSDCB)

DES In-stent Stenosis
NCT06084000

Nábor

Strategie plánovaných lékem potažených balónků (DCB) versus konvenční DES pro intervenční terapii de Novo lézí ve studiích velkých koronárních cév (STENTLESS) (STENTLESS)

De Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivo
NCT06247982

Aktivní, ne nábor

Bail-out stenting a selhání cílové cévy po lékem potaženém balónku Koronární perkutánní angioplastika pro léze de Novo (BOSS)

PCI | De Novo Stenosis | DCB
NCT06013007

Dokončeno

Společná inflace s přístupem nominálního tlaku a stability v optimalizaci DES

Akutní koronární syndrom | De Novo Stenosis
NCT05134545

Dokončeno

Porovnejte účinnost a bezpečnost Genoss® DCB a IN.PACT Admiral® DCB u pacientů s onemocněním periferních tepen

Onemocnění periferních tepen | De Novo Stenosis
NCT04561739

Aktivní, ne nábor

Balónek potažený paklitaxelem pro léčbu nekomplexních lézí koronárních tepen De-novo

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis
NCT07022587

Nábor

Bioresorbovatelná sirolimus elující sca ﬀ old in de novo koronární tepní léze (REC-CAGEFREE Ⅳ)

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis
NCT05209412

Aktivní, ne nábor

Balónek potažený paklitaxelem versus stent uvolňující zotarolimus pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo (CAGE-FREEIII)

Ischemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo Stenosis
NCT04937803

Dokončeno

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku pro de-novo léze u pacientů s akutním koronárním syndromem (DCB-ACS) (DCB-ACS)

Ischemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónek
NCT06238518

Nábor

Intravaskulární litotrypse versus konvenční léčba těžce zvápenatělých lézí koronárních tepen (REC-CHIPCAC)

De Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózy

Klinické studie na intrakraniální balónková angioplastika

NCT06350656

Nábor

Studie cerebrální kompliance na neurochirurgických jednotkách intenzivní péče (EC2) (EC2)

Cerebrospinální; Porucha
NCT00699101

Ukončeno

Použití vícelumenového balónku Conture® k provedení zrychlené parciální brachyterapie prsu

Rakovina prsu
NCT07397390

Zápis na pozvánku

Observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost DKutting LL nové skórovací balónkové angioplastie pro přípravu cévy usnadněné IVUS u pacientů s ischemií dolních končetin s kalcifikovanými lézemi (DkuLL CALVEP)

Onemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocnění
NCT07515703

Dokončeno

Modifikace plaku a balónky s léčivým povlakem pro léčbu de novo kalcifikovaných koronárních lézí (CARDIAC)

Drogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované léze
NCT03014726

Dokončeno

ROBUSTNÍ I Pilotní studie (ROBUST)

Striktury močové trubice
NCT02554292

Dokončeno

Dohled nad trhem SeQuent Please Neo s vyhodnocovacím balónkem (PASSWORD)

Onemocnění koronárních tepen (CAD)
NCT01804088

Dokončeno

Klinická studie FORMAT

Symptomatické vaskulární onemocnění ilických tepen
NCT03429634

Dokončeno

Technika líbání balónkového stentu versus technika vězněného drátu pro koronární bifurkační léze

Ischemická choroba srdeční
NCT04631848

Nábor

Balónková angioplastika ULTRASCORE™ Focused Force PTA pro pacienty s CLI s onemocněním cév pod kolenem

Onemocnění periferních tepen (PAD)
NCT03193619

Dokončeno

Skutečný světový registr hodnotící klinické použití balónku Bard UltraScore Forced Focus PTA

Arteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév

Balónková angioplastika pro symptomatickou intrakraniální arteriální stenózu (BASIS)

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniální balónkové angioplastiky plus agresivní medikamentózní léčba symptomatické intrakraniální stenózy tepny

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Stenóza intrakraniální tepny

Klinické studie na intrakraniální balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa