Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий (BASIS)

30 июня 2023 г. обновлено: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование конечной точки для оценки безопасности и эффективности внутричерепной баллонной ангиопластики в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением симптоматического стеноза внутричерепной артерии

Внутричерепная атеросклеротическая болезнь (ВИБС) является наиболее частой причиной ишемических нарушений мозгового кровообращения. Риск повторного инсульта или смерти пациентов с ИБС остается очень высоким. Даже при агрессивном медикаментозном лечении, включающем двойную антитромбоцитарную терапию и строгое управление факторами риска, у 12,2% пациентов со стенозом внутричерепной артерии 70-99% развился инсульт или смерть в течение 1 года наблюдения. В реальном мире 30-дневный риск повторного инсульта у пациентов с агрессивным медикаментозным лечением достигал 20,2%. Баллонная ангиопластика и стентирование внутричерепной артерии стали важными альтернативными методами лечения для предотвращения повторного инсульта у пациентов с тяжелым внутричерепным атеросклеротическим стенозом. Тем не менее, исследование SAMMPRIS показало, что внутричерепное стентирование имеет более высокий уровень инсульта и смертности, чем агрессивное лечение с высокой частотой периоперационных осложнений. Предыдущие нерандомизированные исследования показали, что частота инсульта и смертность при ангиопластике у пациентов с ВИБС с тяжелым стенозом внутричерепной артерии ниже, чем при агрессивном лечении. Основная цель этого исследования — сравнить внутричерепную ангиопластику в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением с агрессивным медикаментозным лечением только для лечения пациентов с 70-99-процентным стенозом внутричерепной артерии из-за ICAD, а также уточнить эффективность и безопасность внутричерепной ангиопластики с помощью многоцентрового исследования. проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным, параллельным контролируемым исследованием. В общей сложности около 512 пациентов (35-80 лет) с первичным или рецидивирующим sICAS (недавняя ТИА [<90 дней] или ишемический инсульт [14-90 дней] до включения в исследование, связанный с 70-99% атеросклеротическим стенозом большого внутричерепная артерия), получающих лечение по крайней мере одним антитромботическим препаратом и/или стандартное медикаментозное лечение сосудистых факторов риска, будут включены. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы на две группы в соответствии с соотношением 1:1 после предоставления информированного контента: 1) Экспериментальная группа получит внутричерепную ангиопластику плюс агрессивное медикаментозное лечение, такое же, как и в контрольной группе. группа; 2) Контрольная группа получит только агрессивное медицинское лечение. Агрессивное медикаментозное лечение включает прием 100 мг аспирина в день в течение периода наблюдения; 75 мг/день клопидогреля в течение 90 дней после зачисления, и следует ли продолжать использовать клопидогрел, зависит от фактического состояния субъектов; 20–80 мг/сут аторвастатина следует применять в течение года после включения в исследование и корректировать дозу до целевого уровня ЛПНП <1,8 ммоль/л или <70 мг/дл. Обе группы получат лечение факторов риска, включая артериальное давление для поддержания 130-140/80-90 мм рт.ст. и ЛПНП ниже 70 мг/дл или 1,8 ммоль/л. Основная цель — оценить безопасность и эффективность внутричерепной ангиопластики в сочетании с агрессивным медикаментозным лечением симптоматического стеноза внутричерепных артерий. Исследование состоит из 11 посещений, включая день скрининга и рандомизации, день, когда субъекту проводят внутричерепную ангиопластику и/или агрессивное медикаментозное лечение, день перед выпиской субъекта из больницы, 30, 90 180 дней и 1 год после включения в исследование и каждые полгода после этого до третьего года. Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные тесты, оценка нейровизуализации по шкале оценки неврологических функций будут записываться во время программы. Ожидается, что испытание продлится с октября 2018 года по май 2025 года, в нем примут участие 512 человек из 31 центра в Китае. Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут соблюдать Хельсинкскую декларацию и стандарты надлежащей клинической практики Китая. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Испытание было одобрено комитетом по этике пекинской больницы Тяньтань и соответствующих отраслевых центров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
512

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuan Sun, MD
  • Номер телефона: +8613810926284
  • Электронная почта: sxuan@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Китай, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 35-80 лет.
  2. Участники с первичным или рецидивирующим sICAS (недавняя ТИА [<90 дней] или ишемический инсульт [14-90 дней] до включения в исследование, связанный с 70-99% атеросклеротическим стенозом крупной внутричерепной артерии), получающие лечение по крайней мере одним антитромботическим препаратом и/ или стандартное медикаментозное лечение сосудистых факторов риска;
  3. Диагноз DSA: крупная внутричерепная артерия (терминал внутренней сонной артерии [ICA] [сегменты C4-C7], средняя мозговая артерия [MCA] сегмент M1, позвоночная артерия [VA] сегмент V4 и базилярная артерия [BA]) тяжелый атеросклеротический стеноз (70-90% по методу WASID) с длиной поражения ≤ 10 мм, диаметром ≥ 1,5 мм и нормальным дистальным отделом артерии. (Относительно кривизны и угла поражения, включен ли пациент в BASIS по определению исследователя на основании ситуации пациента);
  4. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. Операция в течение последних 30 дней или план операции ≥ 3 степени в течение 90 дней;
  2. Тромболитическая терапия в течение 24 ч до зачисления;
  3. Неврологический дефицит ухудшается в течение 24 часов до включения в исследование;
  4. Начало острого ишемического инсульта в течение 14 дней до включения в исследование;
  5. Другие внутричерепные артерии с выраженным стенозом (70-99%), кроме артерии-мишени и питающей ее артерии;
  6. Стеноз снабжающей артерии артерии-мишени > 50%. Например, следует исключить пациента с тяжелым стенозом СМА (целевая артерия) и ипсилатеральным стенозом ВСА> 50%; следует исключить пациента с выраженным стенозом БА (артерия-мишень) и стенозом доминантной ПА > 50%; следует исключить пациента со стенозом экстракраниальной артерии (не на стороне поражения) > 70%; Для пациентов со сбалансированной ПА, если двусторонний стеноз ПА > 70% одновременно, следует исключить (невозможно определить, какая ПА является артерией поражения). Однако не следует исключать, что доминирующей ПА пациента является пораженная артерия с дисплазией или тонкая контралатеральная ПА или недоминантная контралатеральная ПА, оканчивающаяся на задненижней мозжечковой артерии.
  7. Участник с перфораторным инсультом (за исключением тяжелого стеноза питающей артерии в сочетании с нарушением гемодинамики или плохими коллатералями) 12;
  8. Базовая модифицированная шкала Рэнкина ≥ 3;
  9. Неатеросклеротические заболевания (например, расслоение артерий, болезнь моямоя, сосудистые воспалительные поражения, вызванные инфекцией, аутоиммунные заболевания, постоблучение, послеродовой статус, аномалии развития или генетические аномалии, такие как фиброзно-мышечная дисплазия, серповидно-клеточная анемия, подозрение на спазм сосудов);
  10. Артерия-мишень сильно кальцифицирована и прилегает к стенозу;
  11. Подозрение на ишемическое событие, вызванное эмболией или артериальной эмболией из экстракраниального сегмента (облитерирующая окклюзия сосудов грудной клетки или шеи) или потенциальная кардиоэмболия (например, мерцательная аритмия, митральный стеноз, открытое овальное окно, тромб левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 6 недель и т. д. );
  12. Сосуществование с внутричерепными опухолями, аневризмами или внутричерепными артериовенозными мальформациями;
  13. Внутричерепное кровоизлияние в течение последних 3 мес, в том числе паренхиматозное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпидуральное кровоизлияние или субдуральное кровоизлияние и др.;
  14. Процедура ангиопластики (включая баллонную дилатацию, стентирование или эндартерэктомию), выполненная на исходном целевом сосуде или его основной кровоснабжающей артерии, или запланированная процедура стентирования;
  15. Невозможность получения двойной антиагрегантной терапии из-за других заболеваний;
  16. Извилистый сосудистый доступ, который невозможно стабилизировать для получения сосудистого доступа;
  17. Аллергия на гепарин, аспирин, клопидогрель, контрастные вещества, анестетики и компоненты баллона;
  18. Гемоглобин < 100 г/л, количество тромбоцитов < 100×109/л, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 (необратимо), нарушение свертывания крови или неустранимые факторы кровотечения;
  19. Тяжелая дисфункция печени или почек. АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы или АСТ > в 3 раза выше верхней границы нормы, или креатинин сыворотки > в 2 раза выше верхней границы нормы;
  20. Беременные и кормящие женщины;
  21. Участники с почечной артерией, лучевой артерией и коронарной артерией сердца, требующие одновременного вмешательства;
  22. Ожидаемая выживаемость менее 1 года;
  23. Неспособность завершить последующее наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств;
  24. Участники, участвующие в клинических испытаниях других лекарств/медицинских устройств, которые еще не выполнили требования программы;
  25. По мнению исследователя, участники не подходят для исследования BASIS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутричерепная баллонная ангиопластика и агрессивное медикаментозное лечение
Всем участникам этой группы будет проведена внутричерепная баллонная ангиопластика и агрессивное медикаментозное лечение.
Устройство: внутричерепная баллонная ангиопластика
Баллон (рекомендуется внутричерепной баллонный дилатационный катетер Neuro RX и Neuro LPS [Sinomed Inc., Тяньцзинь, Китай]) направляется микропроводом к поражению целевой артерии.
Лекарство: агрессивное медицинское управление
Аспирин 100 мг 1 раз/день в течение периода наблюдения, клопидогрел 75 мг 1 раз/день в течение не менее 90 дней, аторвастатин 20-80 мг 1 раз/день в зависимости от ситуации и управления факторами риска, включая АД для поддержания 130-140/80-90 мм рт. ст. и ЛПНП ниже 70 мг/дл или 1,8 ммоль/л.
Экспериментальный: Агрессивный медицинский менеджмент
Всем участникам этой группы будет предоставлено только агрессивное медицинское лечение.
Лекарство: агрессивное медицинское управление
Аспирин 100 мг 1 раз/день в течение периода наблюдения, клопидогрел 75 мг 1 раз/день в течение не менее 90 дней, аторвастатин 20-80 мг 1 раз/день в зависимости от ситуации и управления факторами риска, включая АД для поддержания 130-140/80-90 мм рт. ст. и ЛПНП ниже 70 мг/дл или 1,8 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или смерть в течение 30 дней после включения в исследование или после процедуры баллонной ангиопластики соответствующего поражения во время последующего наблюдения, или любой ишемический инсульт или реваскуляризация соответствующей артерии в течение 30 дней и 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот исход включает ишемический/геморрагический инсульт и смерть от всех причин в течение 30 дней после включения в исследование или после процедуры баллонной ангиопластики соответствующего поражения во время последующего наблюдения, или любой ишемический инсульт и реваскуляризацию исходной симптоматической внутричерепной артерии в течение более 30 дней в течение 12 месяцев. после зачисления.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любой инсульт (ишемический или геморрагический инсульт) или смерть от всех причин в течение 30 дней после включения или после процедуры баллонной ангиопластики квалифицируемого поражения во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) или смерть от всех причин в течение 30 дней после включения в исследование или после установки баллона. процедура ангиопластики квалификационного поражения во время последующего наблюдения.
30 дней
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) на территории целевой артерии или смерть от всех причин в течение 90 дней после включения
Временное ограничение: 90 дней
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) внутри территории целевой артерии или смерти от всех причин в течение 90 дней после включения.
90 дней
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) за пределами территории целевой артерии в течение 90 дней после включения
Временное ограничение: 90 дней
Крыса с любым инсультом (ишемическим или геморрагическим инсультом) за пределами территории целевой артерии в течение 90 дней после зачисления.
90 дней
Неврологическое улучшение по оценке mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (оценка mRS) в диапазоне от 0 до 6 используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценка 0 означает полное отсутствие симптомов. 6 баллов означает смерть. Более высокие значения представляют худший результат.
90 дней
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) внутри территории целевой артерии или смерть от всех причин в течение 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) внутри территории целевой артерии или смерти от всех причин в течение 12 месяцев после включения.
12 месяцев
Реваскуляризация целевой артерии в течение 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
У крыс реваскуляризация целевой артерии в течение 12 месяцев после включения.
12 месяцев
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) за пределами территории целевой артерии в течение 12 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) за пределами территории целевой артерии в течение 12 месяцев после включения.
12 месяцев
Неврологическое улучшение по оценке mRS через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина (оценка mRS) в диапазоне от 0 до 6 используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценка 0 означает полное отсутствие симптомов. 6 баллов означает смерть. Более высокие значения представляют худший результат.
12 месяцев
Частота рестеноза целевой артерии в течение 12 месяцев (определяется как частота стеноза> 70% или увеличение на 30% на основе последующей нейроваскулярной визуализации)
Временное ограничение: 12 месяцев
Рестеноз определяется как степень стеноза > 70% или увеличение на 30% на основе последующей нейроваскулярной визуализации.
12 месяцев
Комбинированные события, такие как инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть в течение 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированные события включают инсульт, инфаркт миокарда, гибель сосудов и т. д.; Инфаркт миокарда возникает, когда кровь перестает правильно поступать к части сердца, а сердечная мышца повреждается из-за того, что не получает достаточного количества кислорода; сосудистая смерть означает, что смерть наступила из-за разрыва сосуда или тромба.
12 месяцев
Оценка качества жизни (опросник EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) в течение 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) через 12 месяцев наблюдения. Описательная система EQ-5D охватывает пять параметров, включая подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет три уровня ответа (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы). Описательная система EQ-5D генерирует 243 состояния здоровья, каждому из которых присвоена полезность. оценка от -0,59 до 1,00 (полное здоровье)
12 месяцев
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) внутри территории целевой артерии или смерть от всех причин в течение 24 месяцев после включения
Временное ограничение: 24 месяца
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) внутри территории целевой артерии или смерти от всех причин в течение 24 месяцев после включения.
24 месяца
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) за пределами территории целевой артерии в течение 24 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 24 месяца
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) за пределами территории целевой артерии в течение 24 месяцев после включения.
24 месяца
Неврологическое улучшение по оценке mRS через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (оценка mRS) в диапазоне от 0 до 6 используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценка 0 означает полное отсутствие симптомов. 6 баллов означает смерть. Более высокие значения представляют худший результат.
24 месяца
Комбинированные события, такие как инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть в течение 24 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 24 месяца
Комбинированные события включают инсульт, инфаркт миокарда, гибель сосудов и т. д.; Инфаркт миокарда возникает, когда кровь перестает правильно поступать к части сердца, а сердечная мышца повреждается из-за того, что не получает достаточного количества кислорода; сосудистая смерть означает, что смерть наступила из-за разрыва сосуда или тромба.
24 месяца
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) внутри территории целевой артерии или смерть от всех причин в течение 36 месяцев после включения
Временное ограничение: 36 месяцев
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) внутри территории целевой артерии или смерти от всех причин в течение 36 месяцев после включения.
36 месяцев
Любой инсульт (ишемический или геморрагический) за пределами территории целевой артерии в течение 36 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 36 месяцев
Крыса любого инсульта (ишемического или геморрагического инсульта) за пределами территории целевой артерии или смерти от всех причин в течение 36 месяцев после включения.
36 месяцев
Неврологическое улучшение по оценке mRS через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина (оценка mRS) в диапазоне от 0 до 6 используется для измерения восстановления неврологической функции у пациентов после инсульта. Оценка 0 означает полное отсутствие симптомов. 6 баллов означает смерть. Более высокие значения представляют худший результат.
36 месяцев
Комбинированные события, такие как инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть в течение 36 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 36 месяцев
Комбинированные события включают инсульт, инфаркт миокарда, гибель сосудов и т. д.; Инфаркт миокарда возникает, когда кровь перестает правильно поступать к части сердца, а сердечная мышца повреждается из-за того, что не получает достаточного количества кислорода; сосудистая смерть означает, что смерть наступила из-за разрыва сосуда или тромба.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017YFC1307900

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутричерепная баллонная ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками