Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa w przypadku objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej (BASIS)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzczaszkowej angioplastyki balonowej oraz agresywne postępowanie medyczne w przypadku objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Choroba miażdżycowa wewnątrzczaszkowa (ICAD) jest najczęstszą przyczyną incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych. Ryzyko nawrotu udaru mózgu lub zgonu pacjentów z ICAD pozostaje bardzo wysokie. Nawet przy agresywnym postępowaniu medycznym, w tym podwójnej terapii przeciwpłytkowej i ścisłej kontroli czynników ryzyka, 12,2 procent pacjentów ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej o 70-99 procent miało udar mózgu lub zgon podczas rocznej obserwacji. W prawdziwym świecie 30-dniowe ryzyko nawrotu udaru u pacjentów z agresywnym postępowaniem medycznym wynosiło aż 20,2 procent. Angioplastyka balonowa i stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej stały się ważnymi alternatywnymi metodami leczenia zapobiegającymi nawrotom udaru mózgu u pacjentów z ciężkim zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym. Niemniej jednak badanie SAMMPRIS sugeruje, że stentowanie wewnątrzczaszkowe wiąże się z wyższym odsetkiem udarów i śmiertelności niż agresywne leki z wysokim odsetkiem powikłań okołozabiegowych. Wcześniejsze nierandomizowane badania wykazały, że udar mózgu i śmiertelność po angioplastyce u pacjentów z ICAD z ciężkim zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej są niższe niż w przypadku stosowania agresywnych leków. Głównym celem tej próby jest porównanie angioplastyki wewnątrzczaszkowej z agresywnym postępowaniem medycznym z samym agresywnym postępowaniem medycznym w leczeniu pacjentów z 70-99% zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej z powodu ICAD oraz wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki wewnątrzczaszkowej poprzez wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie z punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym. Łącznie około 512 pacjentów (w wieku 35-80 lat) z pierwotną lub nawrotową sICAS (niedawny TIA [<90 dni] lub udar niedokrwienny [14-90 dni] przed włączeniem do badania, przypisywano 70-99% zwężeniu miażdżycowemu dużego tętnica wewnątrzczaszkowa) otrzymujący leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwzakrzepowym i/lub standardowe postępowanie medyczne w przypadku naczyniowych czynników ryzyka. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zgodnie ze stosunkiem 1:1 po przedstawieniu świadomej treści: 1) Grupa eksperymentalna otrzyma wewnątrzczaszkową angioplastykę oraz agresywne leczenie medyczne, które jest takie samo jak grupa kontrolna Grupa; 2) Grupa kontrolna otrzyma tylko agresywne leczenie medyczne. Agresywne postępowanie medyczne obejmuje aspirynę w dawce 100 mg/dobę w okresie obserwacji; 75 mg/dobę klopidogrelu w ciągu 90 dni po włączeniu do badania, a dalsze stosowanie klopidogrelu zależy od faktycznej sytuacji badanych; 20-80 mg/dobę atorwastatyny należy stosować przez rok po włączeniu do badania i dostosować dawkę do docelowego poziomu LDL <1,8 mmol/l lub <70 mg/dl. Obie grupy otrzymają leczenie czynników ryzyka, w tym ciśnienie krwi w celu utrzymania 130-140/80-90 mmHg i LDL poniżej 70 mg/dl lub 1,8 mmol/l. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki wewnątrzczaszkowej połączonej z agresywnym postępowaniem medycznym w przypadku objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej. Badanie składa się z 11 wizyt obejmujących dzień badania przesiewowego i randomizacji, dzień poddania pacjenta angioplastyce wewnątrzczaszkowej i/lub agresywnego postępowania medycznego, dzień przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, 30, 90 180 dni i 1 rok po włączeniu, oraz następnie co pół roku aż do trzeciego roku. Podczas programu zostaną zapisane informacje demograficzne, objawy podmiotowe i przedmiotowe, badanie laboratoryjne, ocena neuroobrazowania, skala oceny funkcji neurologicznych. Przewiduje się, że badanie potrwa od października 2018 r. do maja 2025 r. z udziałem 512 osób z 31 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Proces został zatwierdzony przez komisję etyczną szpitala Tiantan w Pekinie i odpowiednie ośrodki oddziałowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
512

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xuan Sun, MD
  • Numer telefonu: +8613810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Chiny, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35-80 lat.
  2. Uczestnicy z pierwotnym lub nawracającym sICAS (niedawny TIA [<90 dni] lub udar niedokrwienny [14-90 dni] przed włączeniem do badania, przypisywany 70-99% zwężeniu miażdżycowemu dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej) otrzymujący leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwzakrzepowym i/ lub standardowe postępowanie medyczne w przypadku naczyniowych czynników ryzyka;
  3. Diagnoza DSA: duża tętnica wewnątrzczaszkowa (końcowa tętnica szyjna wewnętrzna [ICA] [segmenty C4-C7], tętnica środkowa mózgu [MCA] segment M1, tętnica kręgowa [VA] segment V4 i tętnica podstawna [BA]) ciężkie zwężenie miażdżycowe (70-90% wg metody WASID) o długości zmiany ≤ 10mm, średnicy ≥1,5mm i prawidłowej tętnicy dystalnej. (Jeśli chodzi o krzywiznę i kąt zmiany, czy pacjent jest włączony do BASIS zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie sytuacji pacjenta);
  4. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana operacja ≥ 3 stopnia w ciągu 90 dni;
  2. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  3. Deficyty neurologiczne pogarszają się w ciągu 24 godzin przed włączeniem;
  4. Ostry udar niedokrwienny, który wystąpił w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  5. Inne tętnice wewnątrzczaszkowe z poważnym zwężeniem (70-99%) poza tętnicą docelową i tętnicą zaopatrującą;
  6. Zwężenie tętnicy zaopatrującej docelową > 50%. Na przykład pacjent z ciężkim zwężeniem MCA (tętnica docelowa) i zwężeniem ICA po tej samej stronie > 50% powinien zostać wykluczony; należy wykluczyć pacjenta z ciężkim zwężeniem BA (tętnica docelowa) i dominującym zwężeniem VA > 50%; należy wykluczyć chorego ze zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej (po stronie nieuszkodzonej) > 70%; U pacjentów ze zrównoważonym VA należy wykluczyć jednoczesne obustronne zwężenie VA > 70% (brak możliwości określenia, która VA jest tętnicą uszkodzoną). Nie należy jednak wykluczać, jeśli dominującym VA pacjenta jest tętnica uszkodzona z dysplazją lub smukłym kontralateralnym VA lub niedominującym kontralateralnym VA kończącym się na tętnicy tylno-dolnej móżdżku.
  7. Uczestnik po udarze perforatora (z wyjątkiem ciężkiego zwężenia tętnicy zaopatrującej połączonego z upośledzeniem hemodynamicznym lub słabymi zabezpieczeniami) 12;
  8. Zmodyfikowana wyjściowa skala Rankina ≥ 3;
  9. choroby niemiażdżycowe (np. rozwarstwienie tętnicy, choroba moyamoya, zmiany zapalne naczyń spowodowane infekcją, choroby autoimmunologiczne, stan po napromieniowaniu, stan poporodowy; nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, takie jak dysplazja włóknisto-mięśniowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, podejrzenie skurczu naczyń);
  10. Tętnica docelowa z silnie zwapnionym i sąsiadującym zwężeniem;
  11. Podejrzenie incydentu niedokrwiennego spowodowanego zatorem lub zatorowością tętnicy odcinka zewnątrzczaszkowego (choroba zarostowa naczyń w klatce piersiowej lub szyi po tej samej stronie) lub potencjalna zatorowość sercowo-naczyniowa (np. );
  12. Współistniejące z guzami wewnątrzczaszkowymi, tętniakami lub malformacjami tętniczo-żylnymi wewnątrzczaszkowymi;
  13. krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok zewnątrzoponowy lub krwotok podtwardówkowy itp.;
  14. Zabieg angioplastyki (w tym dylatacja balonowa, stentowanie lub endarterektomia) przeprowadzony na pierwotnym naczyniu docelowym lub jego głównej tętnicy zaopatrującej lub planowana procedura stentowania;
  15. Niemożność zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu innych chorób;
  16. Kręte podejście naczyniowe, którego nie można ustabilizować w celu uzyskania dostępu naczyniowego;
  17. Uczulenie na heparynę, aspirynę, klopidogrel, środki kontrastowe, środki znieczulające i elementy balonów;
  18. Hemoglobina < 100 g/l, liczba płytek krwi < 100×109/ l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (nieodwracalny), zaburzenia krzepnięcia lub nieodwracalne czynniki krwawienia;
  19. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. ALT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub AST > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub kreatynina w surowicy > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  20. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  21. Uczestnicy z tętnicą nerkową, tętnicą promieniową i tętnicą wieńcową serca wymagającą jednoczesnej interwencji;
  22. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż < 1 rok;
  23. Niemożność dokończenia obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych;
  24. Uczestnicy uczestniczący w innych badaniach klinicznych leków/wyrobów medycznych, którzy nie spełnili jeszcze wymagań programu;
  25. Według opinii badacza uczestnicy nie nadają się do badania BASIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wewnątrzczaszkowa angioplastyka balonowa i agresywne postępowanie medyczne
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają wewnątrzczaszkową angioplastykę balonową i agresywną opiekę medyczną.
Urządzenie: wewnątrzczaszkowa angioplastyka balonowa
Balon (zalecany cewnik rozszerzający z balonikiem wewnątrzczaszkowym Neuro RX i Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, Chiny]) jest prowadzony za pomocą mikrodrutu do zmiany docelowej tętnicy.
Lek: agresywne zarządzanie medyczne
Aspiryna 100 mg raz dziennie w okresie obserwacji, Clopidogrel 75 mg raz dziennie przez co najmniej 90 dni, Atorwastatyna 20-80 mg raz dziennie w zależności od sytuacji i zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym utrzymanie ciśnienia tętniczego 130-140/80-90 mmHg i LDL poniżej 70 mg/dl lub 1,8 mmol/l.
Eksperymentalny: Agresywne zarządzanie medyczne
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają samo agresywne leczenie.
Lek: agresywne zarządzanie medyczne
Aspiryna 100 mg raz dziennie w okresie obserwacji, Clopidogrel 75 mg raz dziennie przez co najmniej 90 dni, Atorwastatyna 20-80 mg raz dziennie w zależności od sytuacji i zarządzanie czynnikami ryzyka, w tym utrzymanie ciśnienia tętniczego 130-140/80-90 mmHg i LDL poniżej 70 mg/dl lub 1,8 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub zgon w ciągu 30 dni po włączeniu lub po zabiegu angioplastyki balonowej kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji lub jakikolwiek udar niedokrwienny lub rewaskularyzacja kwalifikującej się tętnicy po upływie 30 dni do 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten wynik obejmuje udar niedokrwienny/krwotoczny i zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu do badania lub po zabiegu angioplastyki balonowej kwalifikującej się zmiany w okresie obserwacji lub jakikolwiek udar niedokrwienny i rewaskularyzacja pierwotnej objawowej tętnicy wewnątrzczaszkowej powyżej 30 dni do 12 miesięcy po rejestracji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po włączeniu lub po zabiegu angioplastyki balonowej kwalifikującej się zmiany podczas obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
Jakikolwiek udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od rejestracji lub po baloniku. zabieg angioplastyki kwalifikowanej zmiany podczas obserwacji.
30 dni
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru docelowej tętnicy lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po włączeniu.
90 dni
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 90 dni od włączenia.
90 dni
Poprawa neurologiczna oceniana przez mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS score) w zakresie od 0 do 6 służy do oceny powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów. Wynik 6 oznacza śmierć. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
90 dni
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja tętnicy docelowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczur z rewaskularyzacją tętnicy docelowej w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
12 miesięcy
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
12 miesięcy
Poprawa neurologiczna oceniana przez mRS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS score) w zakresie od 0 do 6 służy do oceny powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów. Wynik 6 oznacza śmierć. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Wskaźnik restenozy tętnicy docelowej w ciągu 12 miesięcy (zdefiniowany jako wskaźnik zwężenia >70% lub zwiększony o 30% na podstawie kontrolnego obrazowania naczyń nerwowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Restenozę definiuje się jako stopień zwężenia >70% lub zwiększony o 30% w oparciu o kontrolne obrazowanie nerwowo-naczyniowe.
12 miesięcy
Połączone zdarzenia, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączone zdarzenia obejmują udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową itp.; Zawał mięśnia sercowego występuje, gdy krew przestaje prawidłowo przepływać do części serca, a mięsień sercowy jest uszkodzony, ponieważ nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu; śmierć naczyniowa oznacza śmierć spowodowaną pęknięciem naczynia lub skrzepem.
12 miesięcy
Ocena jakości życia (kwestionariusz EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]) w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) po 12 miesiącach obserwacji. System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma trzy poziomy odpowiedzi (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy). System opisowy EQ-5D generuje 243 stany zdrowia, z których każdemu przypisano użyteczność. wynik w zakresie od -0,59 do 1,00 (pełne zdrowie)
12 miesięcy
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru docelowej tętnicy lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy po włączeniu.
24 miesiące
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 24 miesięcy od włączenia.
24 miesiące
Poprawa neurologiczna oceniana przez mRS po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS score) w zakresie od 0 do 6 służy do oceny powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów. Wynik 6 oznacza śmierć. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
24 miesiące
Połączone zdarzenia, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych w ciągu 24 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Połączone zdarzenia obejmują udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową itp.; Zawał mięśnia sercowego występuje, gdy krew przestaje prawidłowo przepływać do części serca, a mięsień sercowy jest uszkodzony, ponieważ nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu; śmierć naczyniowa oznacza śmierć spowodowaną pęknięciem naczynia lub skrzepem.
24 miesiące
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 36 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) wewnątrz obszaru tętnicy docelowej lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 36 miesięcy od włączenia.
36 miesięcy
Każdy udar (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej w ciągu 36 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szczur z jakimkolwiek udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny) poza obszarem tętnicy docelowej lub zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 36 miesięcy od włączenia.
36 miesięcy
Poprawa neurologiczna oceniana przez mRS po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS score) w zakresie od 0 do 6 służy do oceny powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze mózgu. Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów. Wynik 6 oznacza śmierć. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
36 miesięcy
Połączone zdarzenia, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych w ciągu 36 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połączone zdarzenia obejmują udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową itp.; Zawał mięśnia sercowego występuje, gdy krew przestaje prawidłowo przepływać do części serca, a mięsień sercowy jest uszkodzony, ponieważ nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu; śmierć naczyniowa oznacza śmierć spowodowaną pęknięciem naczynia lub skrzepem.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YFC1307900

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wewnątrzczaszkowa angioplastyka balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami