Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastikk for symptomatisk intrakraniell arteriestenose (BASIS)

30. juni 2023 oppdatert av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blind endepunkts klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intrakraniell ballongangioplastikk pluss aggressiv medisinsk behandling for symptomatisk intrakraniell arteriestenose

Intrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) er den vanligste årsaken til iskjemiske cerebrovaskulære hendelser. Risikoen for tilbakefall av hjerneslag eller død hos ICAD-pasienter er fortsatt svært høy. Selv med aggressiv medisinsk behandling inkludert dobbel blodplatehemmende behandling og streng behandling av risikofaktorer, hadde 12,2 prosent av pasientene med 70-99 prosent stenose av intrakraniell arterie slag eller død i løpet av 1 års oppfølging. I den virkelige verden var 30-dagers risiko for tilbakevendende hjerneslag hos pasienter med aggressiv medisinsk behandling så høy som 20,2 prosent. Ballongangioplastikk og stent for intrakraniell arterie har blitt viktige alternative behandlinger for å forhindre tilbakevendende hjerneslag for pasienter med alvorlig intrakraniell aterosklerotisk stenose. Ikke desto mindre har SAMMPRIS-studien antydet at intrakraniell stenting har høyere slag- og dødsrate enn aggressive medisiner med høy komplikasjonsrate per prosedyre. Tidligere ikke-randomiserte studier har vist at slag og dødsraten for angioplastikk for ICAD-pasienter med alvorlig stenose av intrakraniell arterie er lavere enn for aggressiv medisinering. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne intrakraniell angioplastikk pluss aggressiv medisinsk behandling med aggressiv medisinsk behandling alene for behandling av pasienter med 70-99 prosent intrakraniell arteriestenose på grunn av ICAD og å avklare effektiviteten og sikkerheten til intrakraniell angioplastikk gjennom et multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, blindet sluttpunktforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie. Totalt ca. 512 pasienter (35-80 år) med primær eller tilbakevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dager] eller iskemisk hjerneslag [14-90 dager] før innrullering tilskrevet 70-99 % aterosklerotisk stenose av en alvorlig intrakranial arterie) som mottar behandling med minst ett antitrombotisk legemiddel og/eller standard medisinsk behandling av vaskulære risikofaktorer, vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper i henhold til forholdet 1:1 etter å ha tilbudt informert innhold: 1) Eksperimentell gruppe vil motta intrakraniell angioplastikk pluss aggressiv medisinsk behandling som er den samme som kontrollgruppen. gruppe; 2) Kontrollgruppen vil kun motta aggressiv medisinsk behandling. Aggressiv medisinsk behandling inkluderer 100 mg/dag aspirin under oppfølgingsperioden; 75 mg/dag med klopidogrel innen 90 dager etter innmelding, og hvorvidt klopidogrel skal fortsette å brukes avhenger av den faktiske situasjonen til forsøkspersonene; 20-80 mg/dag med atorvastatin bør brukes i løpet av året etter innrullering, og dosejustering til mål LDL <1,8 mmol/l eller <70 mg/dl. Begge gruppene vil motta risikofaktorstyring inkludert blodtrykk for å opprettholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere enn 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av intrakraniell angioplastikk kombinert med aggressiv medisinsk behandling for symptomatisk intrakraniell arteriestenose. Studien består av 11 besøk inkludert dagen for screening og randomisering, dagen da forsøkspersonen får intrakraniell angioplastikk og/eller aggressiv medisinsk behandling, dagen før forsøkspersonen skrives ut fra sykehus, 30, 90 180 dager og 1 år etter innskrivning, og hvert halve år deretter til det tredje året. Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-avbildningsvurdering nevrologisk funksjonsvurderingsskala vil bli registrert i løpet av programmet. Forsøket forventes å vare fra oktober 2018 til mai 2025 med 512 forsøkspersoner rekruttert fra 31 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Tiantan sykehus og tilsvarende avdelingssentre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
512

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xuan Sun, MD
  • Telefonnummer: +8613810926284
  • E-post: sxuan@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Kina, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 35-80 år.
  2. Deltakere med primær eller tilbakevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dager] eller iskemisk hjerneslag [14-90 dager] før påmelding tilskrevet 70-99 % aterosklerotisk stenose av en større intrakraniell arterie) som får behandling med minst ett antitrombotisk legemiddel og/ eller standard medisinsk behandling av vaskulære risikofaktorer;
  3. Diagnostisert av DSA: en stor intrakraniell arterie (terminal indre halspulsåre [ICA] [C4-C7 segmenter], midtre cerebral arterie [MCA] M1 segment, vertebral arterie [VA] V4 segment og basilar arterie [BA]) alvorlig aterosklerotisk stenose (70-90 % i henhold til WASID-metoden) med lesjonslengde ≤ 10 mm, diameter ≥1,5 mm og normal distal arterie. (Når det gjelder krumningen og vinkelen på lesjonen, om pasienten er registrert i BASIS i henhold til etterforskerens avgjørelse basert på pasientens situasjon);
  4. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta ≥ 3-grads kirurgi innen 90 dager;
  2. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding;
  3. Nevrologiske underskudd forverres innen 24 timer før påmelding;
  4. Akutt iskemisk slag debut innen 14 dager før påmelding;
  5. Andre intrakraniale arterier med alvorlig stenose (70-99 %) i tillegg til målarterien og dens tilførselsarterie;
  6. Målarteriens tilførselsarteriestenose > 50 %. For eksempel bør pasienter med MCA alvorlig stenose (target arterie) og ipsilateral ICA stenose > 50 % ekskluderes; pasient med BA alvorlig stenose (målarterie) og dominant VA stenose > 50 % bør ekskluderes; pasienten med ekstrakranial arterie (ikke-lesjonsside) stenose > 70 % bør utelukkes; For pasienter med balansert VA, hvis bilateral VA-stenose > 70 % samtidig, bør utelukkes (ikke i stand til å fastslå hvilken VA som er lesjonsarterien). Hvis pasientens dominante VA er lesjonsarterien med dysplasi eller slank kontralateral VA eller en ikke-dominant kontralateral VA som avsluttes ved posteroinferior cerebellar arterie, bør imidlertid ikke utelukkes.
  7. Deltaker med perforatorslag (bortsett fra alvorlig stenose av tilførselsarterie kombinert med hemodynamisk kompromittering eller dårlige kollateraler) 12;
  8. Baseline modifisert Rankin Scale ≥ 3;
  9. Ikke-aterosklerotiske sykdommer (f.eks. arteriell disseksjon, moyamoya-sykdom, vaskulære inflammatoriske lesjoner forårsaket av infeksjon, autoimmune sykdommer, post-bestråling, postpartum status; utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter som fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistanke om vasospasme);
  10. Målarterie med alvorlig forkalket og ved siden av stenose;
  11. Mistenkt iskemisk hendelse forårsaket av emboli eller arteriell emboli fra ekstrakranielt segment (ipsilateral bryst- eller nakkevaskulær okklusiv sykdom) eller potensiell kardioemboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikkeltrombe, hjerteinfarkt innen 6 uker, etc. );
  12. Sameksisterende med intrakranielle svulster, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  13. Intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene, inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning eller subdural blødning, etc.;
  14. Angioplastikkprosedyre (inkludert ballongdilatasjon, stenting eller endarterektomi) utført ved det opprinnelige målkaret eller dets primære forsyningsarterie, eller en planlagt stentingprosedyre;
  15. Kan ikke motta dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av andre sykdommer;
  16. Kronisk vaskulær tilnærming som ikke kan stabiliseres for å oppnå vaskulær tilgang;
  17. Allergisk mot heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastmidler, anestetika og ballongkomponenter;
  18. Hemoglobin < 100g/L, antall blodplater < 100×109/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 (irreversibelt), Koagulasjonsdysfunksjon eller ukorrigerbare blødningsfaktorer;
  19. Alvorlig lever- eller nyresvikt. ALT > tre ganger høyere enn øvre grense for normalverdi eller AST > tre ganger høyere enn øvre grense for normalverdi, eller serumkreatinin > to ganger høyere enn øvre grense for normalverdi;
  20. Gravide og ammende kvinner;
  21. Deltakere med nyrearterie, radial arterie og hjertekoronararterie som krever samtidig intervensjon;
  22. Forventet overlevelsesforventning er mindre enn < 1 år;
  23. Kan ikke fullføre oppfølging på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser;
  24. Deltakere som deltar i andre kliniske studier med legemidler/medisinsk utstyr som ennå ikke har fullført programkravene;
  25. Deltakerne er ikke egnet for BASIS-utprøving i henhold til etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intrakraniell ballongangioplastikk og aggressiv medisinsk behandling
Alle deltakerne i denne gruppen vil få intrakraniell ballongangioplastikk og aggressiv medisinsk behandling.
Enhet: intrakraniell ballongangioplastikk
En ballong (anbefaler Neuro RX og Neuro LPS intrakranielt ballongdilatasjonskateter [Sinomed Inc., Tianjin, Kina]) navigeres med mikrotråden til lesjonen i målarterien.
Legemiddel: aggressiv medisinsk behandling
Aspirin 100 mg en gang/dag i oppfølgingsperioden, Clopidogrel 75 mg en gang/dag i minst 90 dager, Atorvastatin 20-80 mg en gang/dag etter behov og risikofaktorhåndtering inkludert blodtrykk for å opprettholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere enn 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L.
Eksperimentell: Aggressiv medisinsk ledelse
Alle deltakerne i denne gruppen vil bli gitt aggressiv medisinsk behandling alene.
Legemiddel: aggressiv medisinsk behandling
Aspirin 100 mg en gang/dag i oppfølgingsperioden, Clopidogrel 75 mg en gang/dag i minst 90 dager, Atorvastatin 20-80 mg en gang/dag etter behov og risikofaktorhåndtering inkludert blodtrykk for å opprettholde 130-140/80-90 mmHg og LDL lavere enn 70 mg/dl eller 1,8 mmol/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter registrering eller etter ballongangioplastikkprosedyre av den kvalifiserende lesjonen under oppfølging, eller ethvert iskemisk slag eller revaskularisering fra den kvalifiserende arterien utover 30 dager til og med 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet inkluderer iskemisk/hemorragisk hjerneslag og død av alle årsaker innen 30 dager etter registrering eller etter ballongangioplastikkprosedyre av den kvalifiserende lesjonen under oppfølging, eller ethvert iskemisk slag og revaskularisering fra den opprinnelige skyldige symptomatisk intrakraniale arterien utover 30 dager til 12 måneder etter påmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) eller dødsfall av alle årsaker innen 30 dager etter registrering eller etter ballongangioplastikkprosedyre av den kvalifiserende lesjonen under oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) eller dødsfall av alle årsaker innen 30 dager etter registrering eller etter ballong. angioplastikkprosedyre av den kvalifiserende lesjonen under oppfølging.
30 dager
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 90 dager etter registrering
Tidsramme: 90 dager
Rotte av slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 90 dager etter registrering.
90 dager
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 90 dager etter registrering
Tidsramme: 90 dager
Rotte av ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 90 dager etter registrering.
90 dager
Nevrologisk bedring vurdert ved mRS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS-score) varierte fra 0 til 6 brukes til å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Poeng 0 betyr helt ingen symptom. Poeng 6 betyr død. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
90 dager
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder
Rotte av ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 12 måneder etter registrering.
12 måneder
Revaskularisering av målarterien innen 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder
Rotte med revaskularisering av målarterien innen 12 måneder etter registrering.
12 måneder
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 12 måneder etter registrering
Tidsramme: 12 måneder
Rotte av ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 12 måneder etter registrering.
12 måneder
Nevrologisk bedring vurdert av mRS ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Modifisert Rankin Scale (mRS-score) varierte fra 0 til 6 brukes til å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Poeng 0 betyr helt ingen symptom. Poeng 6 betyr død. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 måneder
Restenosefrekvens av målarterien innen 12 måneder (definert som forekomst av stenose >70 % eller økt med 30 % basert på oppfølging av nevrovaskulær avbildning)
Tidsramme: 12 måneder
Restenose er definert som forekomst av stenose >70 % eller økt med 30 % basert på oppfølging av nevrovaskulær avbildning.
12 måneder
Kombinerte hendelser som slag, hjerteinfarkt og vaskulær død innen 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder
Kombinerte hendelser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død etc; Hjerteinfarkt oppstår når blodet slutter å strømme ordentlig til en del av hjertet, og hjertemuskelen er skadet fordi den ikke får nok oksygen; vaskulær død betyr at døden skyldes farebrudd eller blodpropp.
12 måneder
Livskvalitetsvurdering (EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D] spørreskjema) innen 12 måneder etter innmelding
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet evaluert av EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) spørreskjema ved 12 måneders oppfølging. EQ-5D beskrivende system dekker fem dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre responsnivåer (ingen problem, noen problemer og alvorlige problemer). Det beskrivende EQ-5D-systemet genererer 243 helsetilstander, som hver ble tildelt et verktøy. score fra -0,59 til 1,00 (full helse)
12 måneder
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 24 måneder etter registrering
Tidsramme: 24 måneder
Rotte av slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 24 måneder etter registrering.
24 måneder
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 24 måneder etter registrering
Tidsramme: 24 måneder
Rotte av ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien innen 24 måneder etter registrering.
24 måneder
Nevrologisk bedring vurdert av mRS ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Modifisert Rankin Scale (mRS-score) varierte fra 0 til 6 brukes til å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Poeng 0 betyr helt ingen symptom. Poeng 6 betyr død. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
24 måneder
Kombinerte hendelser som hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død innen 24 måneder etter påmelding
Tidsramme: 24 måneder
Kombinerte hendelser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død etc; Hjerteinfarkt oppstår når blodet slutter å strømme ordentlig til en del av hjertet, og hjertemuskelen er skadet fordi den ikke får nok oksygen; vaskulær død betyr at døden skyldes farebrudd eller blodpropp.
24 måneder
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 36 måneder etter registrering
Tidsramme: 36 måneder
Rotte av slag (iskemisk eller blødningsslag) innenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 36 måneder etter registrering.
36 måneder
Ethvert slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor målarteriens territorium innen 36 måneder etter registrering
Tidsramme: 36 måneder
Rotte av slag (iskemisk eller blødningsslag) utenfor territoriet til målarterien eller dødsfall av alle årsaker innen 36 måneder etter registrering.
36 måneder
Nevrologisk bedring vurdert av mRS ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Modifisert Rankin Scale (mRS-score) varierte fra 0 til 6 brukes til å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Poeng 0 betyr helt ingen symptom. Poeng 6 betyr død. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
36 måneder
Kombinerte hendelser som hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død innen 36 måneder etter påmelding
Tidsramme: 36 måneder
Kombinerte hendelser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død etc; Hjerteinfarkt oppstår når blodet slutter å strømme ordentlig til en del av hjertet, og hjertemuskelen er skadet fordi den ikke får nok oksygen; vaskulær død betyr at døden skyldes farebrudd eller blodpropp.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017YFC1307900

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell arteriestenose

Kliniske studier på intrakraniell ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger