Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák érzékenységének páros elemzése COLVERA: PASCAL segítségével (PASCAL)

2020. február 11. frissítette: Clinical Genomics Pathology

A klinikai genomikai Colvera teszt teljesítményének és érzékenységének értékelése a vastag- és végbélrák kiújulásának előrejelzésében

Összehasonlítani a Colvera szenzitivitási és specifitási becsléseit egy kereskedelmi forgalomban kapható CEA-teszttel a visszatérő betegség kimutatására olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél dokumentált a kiújulás, vagy CT-vel nem mutatott kiújulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatot egyetlen kohorszos, megfigyeléses, prospektív vizsgálatként fogják elvégezni, hogy összehasonlítsák a Colvera érzékenységét a radiológiai képalkotással (CT) igazolt visszatérő vastagbélrák kimutatására és a páros tesztelés során alkalmazott CEA-érzékenységgel. A metilált BCAT1 és IKZF1 DNS és CEA vizsgálatához vért veszünk azoktól az alanyoktól, akik a II. és III. stádiumú primer CRC (AJCC) gyógyító kezelésén estek át, és akik remisszióban vannak (nincs bizonyíték a betegségre). Az alanyok a közelmúltban (a vérvételt követő 4 héten belül) radiológiai leképezést végeznek a kiújulás megfigyelési programjának részeként. A részvétel csak egy látogatásra szól az egyes alanyok felügyeleti-monitoring ütemtervének részeként. Két PAXgene vércsövet (legalább 10 ml, maximum 20 ml) gyűjtenek. A vérben lévő metilált BCAT1 és/vagy IKZF1 DNS bármely bizonyítéka Colvera „pozitív” eredményt jelent. Az 5 ug/l vagy magasabb CEA-szint „pozitív” eredményt jelent. A Colvera és a CEA teszt szenzitivitását és specificitását párosított módon becsülik meg és hasonlítják össze minden olyan esetben, amikor a kiújulás állapotát a helyszíni klinikai menedzsment csapat vizsgálta és határozta meg. Vérvizsgálatot kell végezni és elemezni a klinikai állapotra vak képzett személyzettel. Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, és a teszteredményeket nem használják fel klinikai kezelésre, azaz nem történik beavatkozás azokban az alanyokban, akik beleegyeznek a jelen kutatási tanulmányban való részvételbe.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a prospektív vizsgálatba 50 olyan alanyt vonnak be, akiknek radiológiailag igazolták a vastagbélrák kiújulását, és 50 olyan alanyt, akiknél nem fordult elő CRC (CT-vizsgálattal dokumentálva). A vizsgálati alanyok között szerepelhetnek bármely rasszhoz és etnikumhoz tartozó (18 éves vagy idősebb) férfiak és nők, akik befejezték a kezelést (jelenleg nem terveznek további adjuváns kemoterápiát vagy műtétet) a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC, [2]) miatt, és a helyszíni klinikai vezetői csoport legalább 6 hónapja remisszióban lévőnek ítélte. . (A remisszió klinikai meghatározásának részeként nem szükséges egyidejű képalkotás. Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (4 héten belül) vagy korábbi CT-vizsgálaton esett át felügyelet céljából, jogosultak.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó beleegyezését adni.
  2. Az alany kuratív kezelésen esett át a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC) miatt.
  3. Az alanyról megállapították, hogy az elsődleges terápia befejezésekor remisszióban van, és legalább 6 hónapja klinikai megfigyelés alatt áll. (A remisszió meghatározásához nincs szükség képalkotásra. Az utolsó kezelés legalább 6 hónappal korábban volt. Nincs szükség az összes kezdeti adjuváns kezelési terv végrehajtására.)
  4. Az alany az elmúlt 4 hétben felügyeleti CT-vizsgálaton esett át, és vagy visszatérő CRC-je van, vagy nincs visszatérő CRC-je a CT-vizsgálat eredménye alapján.
  5. Az alany hajlandó vérmintát adni. (2 db PAXgene cső)
  6. A kiújulás definíciója a helyi daganat kiújulásának vagy metasztázisának bizonyítéka a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata vagy más olyan módszer, amely megerősíti a visszatérő CRC-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany más rákos betegségben szenved a felvétel idején.
  2. Az alany korábbi visszatérő CRC-vel rendelkezik.
  3. Az alany végstádiumú vesebetegséget (ESRD) diagnosztizált, aktuális dialíziskezeléssel vagy anélkül.
  4. Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év a teljesítmény állapota és a klinikai jelek és tünetek alapján.
  5. Az alany kemo- vagy sugárterápiában részesül a vérvétel idején, vagy a radiológiai képalkotás és a vérvétel között.
  6. A mellkas, a has és a medence közelmúltbeli megfigyelési CT eredményei nem meggyőzőek a CRC kiújulását illetően, és további vizsgálatra (más képalkotásra és/vagy biopsziára) jelenleg nincs szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs megismétlődés

A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok nem recidívák. A szkennelés után legfeljebb 4 héttel lehet vért venni.

2019. február 28-i hatállyal ez a csoport elhatárolásra le van zárva, mivel elérte a célt.
Egyéb: Vérhúzás
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval
Ismétlődés
A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok vastagbélrákja kiújul. A visszatérő betegség bármely kezelését megelőzően vért lehet venni.
Egyéb: Vérhúzás
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
A Colvera és a CEA összehasonlítása visszatérő és nem visszatérő CRC-ben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Clinical Genomics Pathology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CG0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes alanyok adatait azonosítók nélkül rögzítik egy elektronikus adatbázisban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése